烟草暴露生物标志物的表征，排他性和双重随意使用电子香烟后的吸烟冲动

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 21 至 65 岁之间的健康成年男性和女性吸烟者。
2. 入住前吸烟至少 12 个月的可燃香烟。 入住前 90 至 14 天内的短暂禁烟期（例如，最多连续 7 天因病、尝试戒烟、参加禁止吸烟的研究）将由以下人员酌情决定调查员。
3. 目前平均每天吸 10 支或更多特大号（~83 - 85 毫米）或 100 支（~98 - 100 毫米）制造的可燃香烟（任何品牌风格）。
4. 入住前 14 天持续使用单一品牌款式。
5. 筛选时尿可替宁阳性（≥ 500 ng/mL）。
6. 筛选时呼出的 CO > 12 ppm。

7. 具有非生育潜力和生育潜力的女性受试者将符合条件。 可接受的避孕方式的例子包括但不限于以下内容。

   • 手术：在产品给药前至少 6 个月进行子宫切除术；产品给药前至少 6 个月进行卵巢切除术；产品给药前至少 6 个月结扎输卵管
   • 产品给药前至少 6 个月进行经宫颈绝育
   • 产品给药前至少 3 个月进行激素避孕
   • 产品给药前至少 3 个月使用非激素宫内节育器
   • 产品给药前至少 14 天采用双重屏障方法（例如，避孕套和杀精子剂）
   • 产品给药前至少 14 天禁欲
   • 输精管结扎的伴侣是可接受的女性节育措施，前提是手术至少在产品给药前 6 个月进行
   • 在产品给药前至少 1 年绝经后，并在筛选时通过促卵泡激素 (FSH) 测试确认。
8. 了解研究程序并自愿同意参与已签署的 ICF 上记录的研究。
9. 愿意遵守研究要求，包括可能使用任何研究产品或在研究期间戒烟。

排除标准：

1. 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤系统、泌尿系统系统、肺部（尤其是支气管痉挛疾病）、免疫系统、精神系统或心血管疾病的历史或存在，或研究者认为的任何其他疾病，会危及受试者的安全或影响研究结果的有效性。
2. 根据研究者的意见，在筛选或登记时体格检查、病史、心电图或临床实验室结果的临床显着异常发现。
3. HIV、HbsAg 或 HCV 检测呈阳性。
4. 入住前 2 周内需要治疗的急性疾病（例如，上呼吸道感染、病毒感染）。
5. 筛选或登记时发烧（>100.2F）。
6. 筛选时收缩压>150 mmHg，舒张压>95 mmHg，或脉率>99 bpm。
7. 筛选时 BMI <18 kg/m2 或 >40 kg/m2。
8. 从筛选到完成研究怀孕、哺乳或打算怀孕的女性受试者。
9. 在入住后 12 个月内使用处方抗糖尿病药物和/或胰岛素治疗。
10. 使用已知或怀疑与细胞色素 P450 2A6 相互作用的药物或食物（包括但不限于胺碘酮、氨氯地平、异戊巴比妥、丁丙诺啡、氯贝丁酯、克霉唑、地昔帕明、双硫仑、恩他卡朋、非诺贝特、异烟肼、葡萄柚、酮康唑、来曲唑甲巯咪唑、甲氧沙林、美替拉酮、咪康唑、莫达非尼、奥非那君、戊巴比妥、苯巴比妥、毛果芸香碱、扑米酮、丙氧芬、奎尼丁、利福平、利福平、司可巴比妥、司来吉兰、磺康唑、噻康唑、反苯环丙胺、）在 14 天或五个半衰期内药物，以时间较长者为准，在登记前。
11. 在登记前 3 个月内和整个研究期间使用吸入器治疗任何医疗状况。
12. 在筛查或登记时对酒精或滥用药物进行尿液筛查呈阳性。
13. 入住前 24 个月内有吸毒或酗酒史。
14. 入住前 7 天内捐献血浆。
15. 入住前 56 天内捐献血液或血液制品、大量失血或接受全血或血液制品输注。
16. 在入住前 28 天内参加过一项研究性药物、生物制剂、医疗器械或烟草产品的临床研究。
17. 使用烟草或含尼古丁的产品（例如，自己卷烟、比迪烟、鼻烟、口含烟、片剂、吸入器、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁替代疗法 [例如口香糖、贴剂、锭剂、喷鼻剂、或吸入器]），但入住前 28 天内制造的香烟或电子烟除外。
18. 入住前 3 个月内使用过任何处方戒烟药物，包括但不限于伐尼克兰 (Chantix) 或安非他酮 (Zyban)。
19. 已知对研究产品、甘油或丙二醇过敏。
20. 自述吸食者（即吸烟者将香烟中的烟雾吸入嘴巴和喉咙但不吸入）。
21. 受试者或一级亲属（即父母、兄弟姐妹、子女）是烟草业的现任或前任雇员，或者是烟草业诉讼中指定的一方或集体代表。