전자담배 단독 및 이중 Ad Lib 사용에 따른 담배 노출, 흡연 충동의 바이오마커 특성 규명

포함 기준:

1. 스크리닝에서 21세에서 65세까지의 건강한 성인 남녀 흡연자.
2. 체크인 전 최소 12개월 동안 가연성 담배 흡연자. 체크인 전 90일에서 14일 동안 짧은 금연 기간(예: 질병, 금연 시도, 흡연이 금지된 연구 참여로 인해 최대 연속 7일까지)은 재량에 따라 허용됩니다. 수사관.
3. 현재 하루 평균 10개 이상의 킹 사이즈(~83 - 85mm) 또는 100개비(~98 - 100mm) 제조 가연성 담배(모든 브랜드 스타일)를 피웁니다.
4. 체크인 전 14일 동안 단일 브랜드 스타일을 지속적으로 사용합니다.
5. 스크리닝 시 양성 소변 코티닌(≥ 500ng/mL).
6. 스크리닝 시 배출된 CO > 12ppm.

7. 가임 가능성이 있는 여성 피험자와 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 적합합니다. 허용되는 피임 형태의 예에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

   • 수술: 제품 투여 최소 6개월 전에 자궁절제술; 제품 투여 최소 6개월 전에 난소절제술; 제품 투여 최소 6개월 전에 난관 결찰
   • 제품 투여 최소 6개월 전에 경자궁 멸균
   • 제품 투여 최소 3개월 전에 호르몬 피임
   • 제품 투여 최소 3개월 전 비호르몬 자궁내 장치
   • 제품 투여 최소 14일 전에 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제)
   • 제품 투여 전 최소 14일 금욕
   • 정관 수술 파트너는 제품 투여 최소 6개월 전에 수술을 수행한 경우 여성에게 허용되는 피임법입니다.
   • 제품 투여 최소 1년 전 폐경 후 스크리닝 시 여포 자극 호르몬(FSH) 검사로 확인됨.
8. 연구 절차를 이해하고 서명된 ICF에 기록된 연구 참여에 대한 자발적인 동의를 제공합니다.
9. 임의의 연구 제품의 잠재적 사용 또는 연구 동안의 금연을 포함하여 연구 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 비뇨계계, 폐(특히 기관지경련 질환), 면역계, 정신계 또는 심혈관계 질환 또는 조사자의 의견에 따라, 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 결과의 타당성에 영향을 미칠 수 있습니다.
2. 신체 검사, 병력, ECG 또는 스크리닝 또는 체크인 시 조사자의 의견에 따른 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
3. HIV, HbsAg 또는 HCV에 대한 양성 검사.
4. 체크인 전 2주 이내에 치료가 필요한 급성 질환(예: 상기도 감염, 바이러스 감염).
5. 검사 또는 체크인 시 발열(>100.2F).
6. 스크리닝 시 수축기 혈압 >150 mmHg, 이완기 혈압 >95 mmHg 또는 맥박수 >99 bpm.
7. 스크리닝 시 BMI <18kg/m2 또는 >40kg/m2.
8. 임신, 수유 중인 여성 피험자 또는 스크리닝부터 연구 완료까지 임신을 계획하고 있는 여성 피험자.
9. 체크인 후 12개월 이내에 처방 항당뇨병 약물 및/또는 인슐린 요법 사용.
10. 시토크롬 P450 2A6(아미오다론, 암로디핀, 아모바르비탈, 부프레노르핀, 클로피브레이트, 클로트리마졸, 데시프라민, 디설피람, 엔타카폰, 페노피브레이트, 이소니아지드, 자몽, 케토코나졸, 레트로졸을 포함하되 이에 국한되지 않음)과 상호작용하는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물 또는 식품의 사용 , methimazole, methoxsalen, metyrapone, miconazole, modafinil, orphenadrine, pentobarbital, phenobarbital, pilocarpine, primidone, propoxyphene, quinidine, rifampicin, rifampin, secobarbital, selegiline, sulconazole, tioconazole, tranylcypromine,) 14일 이내 또는 체크인 전에 약물 중 더 긴 시간.
11. 체크인 전 3개월 이내 및 연구 기간 내내 임의의 의학적 상태를 치료하기 위한 흡입기의 사용.
12. 스크리닝 또는 체크인 시 알코올 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 스크리닝.
13. 체크인 전 24개월 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력.
14. 체크인 전 7일 이내 혈장 기증.
15. 체크인 전 56일 이내에 혈액 또는 혈액 제품 기증, 심각한 혈액 손실이 있거나 전혈 또는 혈액 제품 수혈을 받은 경우.
16. 체크인 전 28일 이내에 연구용 약물, 생물학적 제제, 의료 기기 또는 담배 제품에 대한 이전 임상 연구에 참여.
17. 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 직접 말아 피우는 담배, 비디스, 코담배, 스누스, 정제, 흡입기, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 대체 요법[예: 껌, 패치, 사탕, 비강 스프레이, 또는 흡입기]) 체크인 전 28일 이내에 제조된 담배 또는 전자 담배 이외.
18. 체크인 전 3개월 이내에 바레니클린(Chantix) 또는 부프로프리온(Zyban)을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 처방 금연 치료 사용.
19. 연구 제품, 글리세롤 또는 프로필렌 글리콜에 알려진 과민성.
20. 자가보고 호흡기(즉, 담배 연기를 입과 목으로 흡입하지만 흡입하지는 않는 흡연자).
21. 피험자 또는 1촌 친척(즉, 부모, 형제자매, 자녀)은 담배 업계의 현재 또는 이전 직원이거나 담배 업계와의 소송에서 지명된 당사자 또는 집단 대표자입니다.