たばこ曝露のバイオマーカーの特徴付け、電子タバコの排他的および二重アドリブ使用後の喫煙への衝動

包含基準:

1. スクリーニング時の 21 歳から 65 歳までの健康な成人男性および女性の喫煙者。
2. チェックイン前の少なくとも 12 か月間の可燃性のタバコの喫煙者。 チェックイン前の 90 ～ 14 日間の短期間の禁煙 (例: 病気、禁煙の試み、喫煙が禁止されている研究への参加など) は、次の裁量で許可されます。捜査官。
3. 現在、1 日あたり平均 10 本以上のキング サイズ (~83 - 85 mm) または 100 秒 (~98 - 100 mm) の製造された可燃性の紙巻たばこ (どのブランド スタイルでも) を吸っています。
4. チェックイン前の 14 日間、単一のブランド スタイルを一貫して使用する。
5. -スクリーニング時の陽性尿コチニン（≥500 ng / mL）。
6. スクリーニング時の呼気CO > 12 ppm。

7. 非出産の可能性と出産の可能性のある女性被験者が対象となります。 避妊の許容される形態の例には、以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • 手術：製品投与の少なくとも6か月前に子宮摘出術。製品投与の少なくとも6か月前の卵巣摘出術;製品投与の少なくとも6か月前の卵管結紮
   • 製品投与の少なくとも6か月前の経頸管滅菌
   • -製品投与の少なくとも3か月前のホルモン避妊
   • 製品投与の少なくとも 3 か月前の非ホルモン性子宮内避妊器具
   • 製品投与の少なくとも14日前にダブルバリア法（コンドームや殺精子剤など）
   • 製品投与の少なくとも14日前の禁欲
   • 精管切除されたパートナーは、製品投与の少なくとも 6 か月前に手術が行われた場合、女性の避妊に許容されます。
   • -製品投与の少なくとも1年前の閉経後、およびスクリーニング時の卵胞刺激ホルモン（FSH）テストによって確認されました。
8. 研究手順を理解し、署名された ICF に文書化された研究に参加するための自発的な同意を提供します。
9. -研究中の研究製品の潜在的な使用または禁煙を含む、研究要件を喜んで遵守します。

除外基準:

1. -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、泌尿器、肺（特に気管支痙攣性疾患）、免疫、精神、または心血管疾患の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、被験者の安全を危険にさらしたり、研究結果の妥当性に影響を与える可能性があります。
2. -身体検査、病歴、ECG、またはスクリーニングまたはチェックイン時の臨床検査結果に関する臨床的に重大な異常所見は、治験責任医師の意見です。
3. -HIV、HbsAg、またはHCVの陽性検査。
4. チェックイン前2週間以内に治療が必要な急性疾患（上気道感染症、ウイルス感染症など）。
5. スクリーニング時またはチェックイン時の発熱 (>100.2F)。
6. -スクリーニング時の収縮期血圧> 150 mmHg、拡張期血圧> 95 mmHg、または脈拍数> 99 bpm。
7. -スクリーニング時のBMI <18 kg / m2または> 40 kg / m2。
8. -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性被験者 スクリーニングから研究の完了まで。
9. チェックインから 12 か月以内の処方抗糖尿病薬および/またはインスリン療法の使用。
10. シトクロムP450 2A6と相互作用することが知られている、または疑われている医薬品または食品の使用、メチマゾール、メトキサレン、メチラポン、ミコナゾール、モダフィニル、オルフェナドリン、ペントバルビタール、フェノバルビタール、ピロカルピン、プリミドン、プロポキシフェン、キニジン、リファンピシン、リファンピン、セコバルビタール、セレギリン、スルコナゾール、チオコナゾール、トラニルシプロミン)チェックイン前のいずれか長い方の薬物。
11. -チェックイン前の3か月以内および研究中の病状を治療するための吸入器の使用。
12. スクリーニング時またはチェックイン時のアルコールまたは乱用薬物の陽性尿検査。
13. チェックイン前の24か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
14. チェックインの 7 日前までに血漿を寄付してください。
15. チェックイン前の 56 日以内に血液または血液製剤を寄付した、重大な失血があった、または全血または血液製剤の輸血を受けた。
16. チェックイン前の 28 日以内に治験薬、生物製剤、医療機器、またはタバコ製品に関する以前の臨床試験に参加した。
17. たばこまたはニコチン含有製品の使用 (例: 自分で巻く紙巻きタバコ、バイディス、嗅ぎタバコ、スヌース、錠剤、吸入器、パイプ、葉巻、噛みタバコ、ニコチン代替療法 [例: ガム、パッチ、ロゼンジ、点鼻薬、または吸入器]) チェックインの 28 日前までに製造されたたばこまたは電子たばこ以外。
18. チェックイン前の 3 か月以内に、バレニクリン (Chantix) またはブプロプリオン (Zyban) を含むがこれらに限定されない処方箋の禁煙治療の使用。
19. -研究製品、グリセロール、またはプロピレングリコールに対する既知の過敏症。
20. 自己申告のパファー（つまり、たばこの煙を口やのどに吸い込むが、吸い込まない喫煙者）。
21. 被験者または第一度近親者（すなわち、親、兄弟、子供）は、たばこ産業の現在または元の従業員、またはたばこ産業との訴訟における指名された当事者またはクラスの代表者です。