Характеристика биомаркеров воздействия табака, тяги к курению после исключительного и двойного рекламного использования электронных сигарет

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые курильщики мужского и женского пола в возрасте от 21 до 65 лет включительно на скрининге.
2. Курильщик легковоспламеняющихся сигарет в течение как минимум 12 месяцев до регистрации. Кратковременные периоды воздержания от курения в течение 90–14 дней до регистрации (например, до ~7 дней подряд из-за болезни, попытки бросить курить, участия в исследовании, в котором курение было запрещено) будут разрешены по усмотрению Следователь.
3. В настоящее время выкуривает в среднем 10 или более сигарет королевского размера (~83–85 мм) или 100 (~98–100 мм) промышленных горючих сигарет в день (любой марки).
4. Последовательное использование единого фирменного стиля в течение 14 дней до регистрации.
5. Положительный уровень котинина в моче при скрининге (≥ 500 нг/мл).
6. Выдыхаемый CO> 12 частей на миллион при скрининге.

7. Женщины-субъекты недетородного потенциала и детородного потенциала будут иметь право на участие. Примеры приемлемых форм контрацепции включают, но не ограничиваются следующим.

   • Операции: гистерэктомия не менее чем за 6 месяцев до введения препарата; Овариэктомия не менее чем за 6 месяцев до введения препарата; Перевязка маточных труб не менее чем за 6 месяцев до введения препарата
   • Трансцервикальная стерилизация не менее чем за 6 месяцев до введения препарата
   • Гормональные противозачаточные средства не менее чем за 3 месяца до введения продукта
   • Негормональная внутриматочная спираль не менее чем за 3 месяца до введения продукта
   • Методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид) не менее чем за 14 дней до введения продукта
   • Воздержание по крайней мере за 14 дней до введения продукта
   • Вазэктомированный партнер является приемлемым противозачаточным средством для женщин при условии, что операция была проведена не менее чем за 6 месяцев до введения препарата.
   • Постменопауза по крайней мере за 1 год до введения продукта и подтвержденная тестом на фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) при скрининге.
8. Понимает процедуры исследования и дает добровольное согласие на участие в исследовании, задокументированное в подписанной МКФ.
9. Готов соблюдать требования исследования, включая потенциальное использование любого исследуемого продукта или отказ от курения во время исследования.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе или наличие клинически значимых желудочно-кишечных, почечных, печеночных, неврологических, гематологических, эндокринных, онкологических, урологических, легочных (особенно бронхоспастических заболеваний), иммунологических, психических или сердечно-сосудистых заболеваний или любых других состояний, которые, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или повлиять на достоверность результатов исследования.
2. Клинически значимые аномальные результаты физического осмотра, истории болезни, ЭКГ или клинических лабораторных результатов при скрининге или регистрации, по мнению исследователя.
3. Положительный тест на ВИЧ, HbsAg или ВГС.
4. Острое заболевание (например, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция), требующее лечения в течение 2 недель до регистрации.
5. Лихорадка (> 100,2 F) при скрининге или регистрации.
6. Систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст. или частота пульса > 99 ударов в минуту при скрининге.
7. ИМТ <18 кг/м2 или >40 кг/м2 при скрининге.
8. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, от скрининга до завершения исследования.
9. Использование рецептурных противодиабетических препаратов и/или инсулинотерапии в течение 12 месяцев после регистрации.
10. Использование лекарств или пищевых продуктов, о которых известно или предполагается, что они взаимодействуют с цитохромом P450 2A6 (включая, помимо прочего, амиодарон, амлодипин, амобарбитал, бупренорфин, клофибрат, клотримазол, дезипрамин, дисульфирам, энтакапон, фенофибрат, изониазид, грейпфрут, кетоконазол, летрозол). , метимазол, метоксален, метирапон, миконазол, модафинил, орфенадрин, пентобарбитал, фенобарбитал, пилокарпин, примидон, пропоксифен, хинидин, рифампицин, рифампин, секобарбитал, селегилин, сулконазол, тиоконазол, транилципромин) в течение 14 дней или пяти периодов полувыведения наркотиков, в зависимости от того, что дольше, до регистрации.
11. Использование ингаляторов для лечения любого заболевания в течение 3 месяцев до регистрации и на протяжении всего исследования.
12. Положительный результат анализа мочи на алкоголь или наркотики при скрининге или при регистрации.
13. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение 24 месяцев до регистрации.
14. Сдача плазмы в течение 7 дней до регистрации.
15. Сдача крови или продуктов крови, значительная кровопотеря или переливание цельной крови или продуктов крови в течение 56 дней до регистрации.
16. Участие в предыдущем клиническом исследовании исследуемого лекарственного средства, биологического препарата, медицинского устройства или табачного изделия в течение 28 дней до регистрации.
17. Употребление табака или никотинсодержащих продуктов (например, самокрутки, биди, нюхательный табак, снюс, таблетки, ингаляторы, трубки, сигары, жевательный табак, никотинзамещающая терапия [например, жевательная резинка, пластыри, леденцы, назальный спрей, или ингаляторы]), кроме сигарет промышленного производства или электронных сигарет, в течение 28 дней до регистрации.
18. Использование любых рецептурных препаратов для отказа от курения, включая, помимо прочего, варениклин (Chantix) или бупропион (Zyban) в течение 3 месяцев до регистрации.
19. Известная гиперчувствительность к исследуемым продуктам, глицерину или пропиленгликолю.
20. Самооценочные курильщики (т. е. курильщики, которые втягивают дым от сигареты в рот и горло, но не вдыхают).
21. Субъект или родственник первой степени родства (т. е. родитель, брат, сестра, ребенок) является действующим или бывшим сотрудником табачной промышленности или поименованной стороной или представителем класса в судебном процессе с табачной промышленностью.