Karakterisering af biomarkører for tobakseksponering, trang til at ryge efter eksklusiv og dobbelt ad lib brug af elektroniske cigaretter

Inklusionskriterier:

1. Sunde voksne mandlige og kvindelige rygere, 21 til 65 år, inklusive, ved screening.
2. Brændbar cigaretryger i mindst 12 måneder før check-in. Korte perioder med ikke-rygning i løbet af 90 til 14 dage før check-in (f.eks. op til ~7 sammenhængende dage på grund af sygdom, forsøg på at holde op, deltagelse i en undersøgelse, hvor rygning var forbudt) vil være tilladt efter skøn fra efterforskeren.
3. Ryger i øjeblikket i gennemsnit 10 eller flere king size (~83 - 85 mm) eller 100s (~98 - 100 mm) fremstillede brændbare cigaretter om dagen (enhver mærketype).
4. Konsekvent brug af et enkelt mærke stil i 14 dage før check-in.
5. Positiv urinkotinin ved screening (≥ 500 ng/ml).
6. Udåndet CO > 12 ppm ved screening.

7. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder og af den fødedygtige alder vil være støtteberettigede. Eksempler på acceptable former for prævention omfatter, men er ikke begrænset til, følgende.

   • Operationer: Hysterektomi mindst 6 måneder før administration af produktet; Oophorektomi mindst 6 måneder før administration af produktet; Tubal ligering mindst 6 måneder før produktadministration
   • Transcervikal sterilisering mindst 6 måneder før administration af produktet
   • Hormonel prævention mindst 3 måneder før administration af produktet
   • Ikke-hormonal intrauterin enhed mindst 3 måneder før administration af produktet
   • Dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og spermicid) mindst 14 dage før produktadministration
   • Afholdenhed mindst 14 dage før administration af produktet
   • Vasektomiseret partner er acceptabel prævention for kvinder, forudsat at operationen blev udført mindst 6 måneder før administration af produktet
   • Postmenopausal mindst 1 år før produktadministration og bekræftet ved follikelstimulerende hormon (FSH) test ved screening.
8. Forstår undersøgelsesprocedurerne og giver frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen dokumenteret på den underskrevne ICF.
9. Villig til at overholde undersøgelseskravene, herunder potentiel brug af et hvilket som helst undersøgelsesprodukt eller rygestop under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hæmatologiske, endokrine, onkologiske, urologiske, pulmonale (især bronkospastiske sygdomme), immunologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære sygdomme eller enhver anden tilstand, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
2. Klinisk signifikante abnorme fund på den fysiske undersøgelse, sygehistorie, EKG eller kliniske laboratorieresultater ved screening eller check-in, efter investigators mening.
3. Positiv test for HIV, HbsAg eller HCV.
4. En akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, virusinfektion), der kræver behandling inden for 2 uger før check-in.
5. Feber (>100,2F) ved screening eller ved check-in.
6. Systolisk blodtryk >150 mmHg, diastolisk blodtryk >95 mmHg eller puls >99 slag/min ved screening.
7. BMI <18 kg/m2 eller >40 kg/m2 ved Screening.
8. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide fra screening gennem færdiggørelse af undersøgelsen.
9. Brug af receptpligtig antidiabetisk medicin og/eller insulinbehandling inden for 12 måneder efter check-in.
10. Brug af medicin eller fødevarer, der vides eller mistænkes for at interagere med cytochrom P450 2A6 (herunder, men ikke begrænset til, amiodaron, amlodipin, amobarbital, buprenorphin, clofibrat, clotrimazol, desipramin, disullfiram, entacapon, fenofibrat, isi-dazole, grapefruit, , methimazol, methoxsalen, metyrapone, miconazol, modafinil, orphenadrin, pentobarbital, phenobarbital, pilocarpin, primidon, propoxyphen, quinidin, rifampicin, rifampin, secobarbital, selegilin, sulconoleazol, halve, 4 dage efter tio, eller 4 dage medicin, alt efter hvad der er længst, før check-in.
11. Brug af inhalatorer til at behandle enhver medicinsk tilstand inden for 3 måneder før check-in og under hele undersøgelsen.
12. Positiv urinscreening for alkohol eller stoffer ved screening eller ved check-in.
13. Historie om stof- eller alkoholmisbrug inden for 24 måneder før check-in.
14. Plasmadonation inden for 7 dage før check-in.
15. Donation af blod eller blodprodukter, havde betydeligt blodtab eller modtog fuldblod eller en blodprodukttransfusion inden for 56 dage før check-in.
16. Deltagelse i et tidligere klinisk studie for et forsøgslægemiddel, biologisk, medicinsk udstyr eller tobaksprodukt inden for 28 dage før check-in.
17. Brug af tobak eller nikotinholdige produkter (f.eks. rul-selv-cigaretter, bidis, snus, snus, tabletter, inhalatorer, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinerstatningsterapier [f.eks. tyggegummi, plastre, sugetabletter, næsespray, eller inhalatorer]) bortset fra fremstillede cigaretter eller e-cigaretter inden for 28 dage før check-in.
18. Brug af receptpligtige rygestopbehandlinger, inklusive, men ikke begrænset til, vareniclin (Chantix) eller buproprion (Zyban) inden for 3 måneder før check-in.
19. Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesprodukterne, glycerol eller propylenglycol.
20. Selvrapporterede puffere (dvs. rygere, der trækker røg fra cigaretten ind i munden og svælget, men ikke inhalerer).
21. Subjekt eller en førstegradsslægtning (dvs. forælder, søskende, barn) er en nuværende eller tidligere ansat i tobaksindustrien eller en navngiven part eller klasserepræsentant i retssager med tobaksindustrien.