Caractérisation des biomarqueurs de l'exposition au tabac, envie de fumer suite à une utilisation exclusive et double ad lib de cigarettes électroniques

Critère d'intégration:

1. Fumeurs adultes en bonne santé, hommes et femmes, âgés de 21 à 65 ans inclusivement, lors du dépistage.
2. Fumeur de cigarettes combustibles pendant au moins 12 mois avant l'enregistrement. De brèves périodes sans fumer au cours des 90 à 14 jours précédant l'enregistrement (par exemple, jusqu'à ~ 7 jours consécutifs en raison d'une maladie, d'une tentative d'arrêt, d'une participation à une étude où il était interdit de fumer) seront autorisées à la discrétion de l'Enquêteur.
3. Fume actuellement en moyenne au moins 10 cigarettes king size (~83 - 85 mm) ou 100 (~98 - 100 mm) cigarettes combustibles fabriquées par jour (tout style de marque).
4. Utilisation constante d'un style de marque unique pendant 14 jours avant l'enregistrement.
5. Cotinine urinaire positive au dépistage (≥ 500 ng/mL).
6. CO expiré > 12 ppm au dépistage.

7. Les sujets féminins en âge de procréer et en âge de procréer seront éligibles. Les exemples de formes acceptables de contraception comprennent, mais sans s'y limiter, les suivants.

   • Chirurgies : hystérectomie au moins 6 mois avant l'administration du produit ; Ovariectomie au moins 6 mois avant l'administration du produit ; Ligature des trompes au moins 6 mois avant l'administration du produit
   • Stérilisation transcervicale au moins 6 mois avant l'administration du produit
   • Contraception hormonale au moins 3 mois avant l'administration du produit
   • Dispositif intra-utérin non hormonal au moins 3 mois avant l'administration du produit
   • Méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide) au moins 14 jours avant l'administration du produit
   • Abstinence au moins 14 jours avant l'administration du produit
   • Le partenaire vasectomisé est un contraceptif acceptable pour les femmes à condition que la chirurgie ait été effectuée au moins 6 mois avant l'administration du produit
   • Postménopause au moins 1 an avant l'administration du produit et confirmée par un test d'hormone folliculo-stimulante (FSH) lors du dépistage.
8. Comprend les procédures de l'étude et donne son consentement volontaire pour participer à l'étude documentée sur l'ICF signé.
9. Disposé à se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'utilisation potentielle de tout produit à l'étude ou l'arrêt du tabac pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents ou présence de maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, oncologiques, urologiques, pulmonaires (en particulier les maladies bronchospastiques), immunologiques, psychiatriques ou cardiovasculaires cliniquement significatives, ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du sujet ou aurait un impact sur la validité des résultats de l'étude.
2. Résultats anormaux cliniquement significatifs à l'examen physique, aux antécédents médicaux, à l'ECG ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage ou de l'enregistrement, de l'avis de l'investigateur.
3. Test positif pour le VIH, l'HbsAg ou le VHC.
4. Une maladie aiguë (par exemple, une infection des voies respiratoires supérieures, une infection virale) nécessitant un traitement dans les 2 semaines précédant l'enregistrement.
5. Fièvre (> 100,2 F) au dépistage ou à l'enregistrement.
6. Pression artérielle systolique> 150 mmHg, pression artérielle diastolique> 95 mmHg ou pouls> 99 bpm lors du dépistage.
7. IMC <18 kg/m2 ou >40 kg/m2 au dépistage.
8. Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes du dépistage jusqu'à la fin de l'étude.
9. Utilisation de médicaments antidiabétiques sur ordonnance et/ou d'insulinothérapie dans les 12 mois suivant l'enregistrement.
10. Utilisation de médicaments ou d'aliments connus ou suspectés d'interagir avec le cytochrome P450 2A6 (y compris, mais sans s'y limiter, l'amiodarone, l'amlodipine, l'amobarbital, la buprénorphine, le clofibrate, le clotrimazole, la désipramine, le disullfirame, l'entacapone, le fénofibrate, l'isoniazide, le pamplemousse, le kétoconazole, le létrozole , méthimazole, méthoxsalène, métyrapone, miconazole, modafinil, orphénadrine, pentobarbital, phénobarbital, pilocarpine, primidone, propoxyphène, quinidine, rifampicine, rifampicine, sécobarbital, sélégiline, sulconazole, tioconazole, tranylcypromine,) dans les 14 jours ou cinq demi-vies médicament, selon la durée la plus longue, avant l'enregistrement.
11. Utilisation d'inhalateurs pour traiter toute condition médicale dans les 3 mois précédant l'enregistrement et tout au long de l'étude.
12. Test d'urine positif pour l'alcool ou les drogues lors du dépistage ou à l'enregistrement.
13. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool dans les 24 mois précédant l'enregistrement.
14. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'enregistrement.
15. Don de sang ou de produits sanguins, perte de sang importante ou transfusion de sang total ou de produits sanguins dans les 56 jours précédant l'enregistrement.
16. Participation à une étude clinique antérieure pour un médicament expérimental, un produit biologique, un dispositif médical ou un produit du tabac dans les 28 jours précédant l'enregistrement.
17. Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine (p. ou inhalateurs]) autres que les cigarettes fabriquées ou les cigarettes électroniques dans les 28 jours précédant l'enregistrement.
18. Utilisation de tout traitement de sevrage tabagique sur ordonnance, y compris, mais sans s'y limiter, la varénicline (Chantix) ou le buproprion (Zyban) dans les 3 mois précédant l'enregistrement.
19. Hypersensibilité connue aux produits de l'étude, au glycérol ou au propylène glycol.
20. Inhalateurs autodéclarés (c'est-à-dire les fumeurs qui aspirent la fumée de la cigarette dans la bouche et la gorge mais n'inhalent pas).
21. Le sujet ou un parent au premier degré (c.