Charakterystyka biomarkerów narażenia na tytoń, przymus palenia po wyłącznym i podwójnym reklamowym używaniu papierosów elektronicznych

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli palacze płci męskiej i żeńskiej, w wieku od 21 do 65 lat włącznie, podczas badania przesiewowego.
2. Palący papierosy przez co najmniej 12 miesięcy przed zameldowaniem. Krótkie okresy zakazu palenia w okresie od 90 do 14 dni poprzedzających Zameldowanie (np. do ~7 kolejnych dni z powodu choroby, próba rzucenia palenia, udział w badaniu, w którym palenie było zabronione) będą dozwolone według uznania Śledczy.
3. Obecnie pali średnio 10 lub więcej papierosów king size (~83 - 85 mm) lub 100 (~98 - 100 mm) wyprodukowanych papierosów palnych dziennie (dowolnej marki).
4. Konsekwentne używanie stylu jednej marki przez 14 dni przed zameldowaniem.
5. Dodatni poziom kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego (≥ 500 ng/ml).
6. Wydychany CO > 12 ppm podczas badania przesiewowego.

7. Kwalifikują się kobiety, które nie mogą zajść w ciążę i mogą zajść w ciążę. Przykłady dopuszczalnych form antykoncepcji obejmują między innymi następujące.

   • Operacje: histerektomia co najmniej 6 miesięcy przed podaniem produktu; Wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy przed podaniem produktu; Podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed podaniem produktu
   • Sterylizacja przezszyjkowa co najmniej 6 miesięcy przed podaniem produktu
   • Antykoncepcja hormonalna co najmniej 3 miesiące przed podaniem produktu
   • Niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna co najmniej 3 miesiące przed podaniem produktu
   • Metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa i środek plemnikobójczy) co najmniej 14 dni przed podaniem produktu
   • Abstynencja co najmniej 14 dni przed podaniem produktu
   • Partner po wazektomii jest akceptowalną metodą antykoncepcji dla kobiet, pod warunkiem, że operacja została przeprowadzona co najmniej 6 miesięcy przed podaniem produktu
   • Okres po menopauzie co najmniej 1 rok przed podaniem produktu i potwierdzony testem na hormon folikulotropowy (FSH) podczas badania przesiewowego.
8. Rozumie procedury badawcze i wyraża dobrowolną zgodę na udział w badaniu udokumentowaną w podpisanej ICF.
9. Chęć spełnienia wymagań badania, w tym potencjalnego użycia dowolnego badanego produktu lub zaprzestania palenia podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, urologicznych, płucnych (zwłaszcza chorób skurczu oskrzeli), immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub innych schorzeń, które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub wpłynąć na ważność wyników badania.
2. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania przedmiotowego, wywiadu medycznego, EKG lub wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego lub wizyty kontrolnej, w opinii badacza.
3. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HbsAg lub HCV.
4. Ostra choroba (np. infekcja górnych dróg oddechowych, infekcja wirusowa) wymagająca leczenia w ciągu 2 tygodni przed zameldowaniem.
5. Gorączka (>100,2 F) podczas badania przesiewowego lub odprawy.
6. Skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >95 mmHg lub częstość tętna >99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
7. BMI <18 kg/m2 lub >40 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
8. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę od badania przesiewowego do ukończenia badania.
9. Stosowanie przepisanych leków przeciwcukrzycowych i/lub insulinoterapii w ciągu 12 miesięcy od zameldowania.
10. Stosowanie leków lub pokarmów, o których wiadomo lub podejrzewa się, że wchodzą w interakcje z cytochromem P450 2A6 (w tym między innymi amiodaron, amlodypina, amobarbital, buprenorfina, klofibrat, klotrimazol, dezypramina, disullfiram, entakapon, fenofibrat, izoniazyd, grejpfrut, ketokonazol, letrozol) , metimazol, metoksalen, metyrapon, mikonazol, modafinil, orfenadryna, pentobarbital, fenobarbital, pilokarpina, prymidon, propoksyfen, chinidyna, ryfampicyna, ryfampicyna, sekobarbital, selegilina, sulkonazol, tiokonazol, tranylcypromina) w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed odprawą.
11. Używanie inhalatorów do leczenia dowolnego schorzenia w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją i przez cały czas trwania badania.
12. Pozytywny wynik badania moczu na obecność alkoholu lub narkotyków podczas badania przesiewowego lub odprawy.
13. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 24 miesięcy przed zameldowaniem.
14. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed zameldowaniem.
15. Oddanie krwi lub produktów krwiopochodnych, znaczny ubytek krwi lub otrzymanie transfuzji pełnej krwi lub produktu krwiopochodnego w ciągu 56 dni przed zameldowaniem.
16. Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym badanego leku, leku biologicznego, wyrobu medycznego lub wyrobu tytoniowego w ciągu 28 dni przed zameldowaniem.
17. Używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę (np. samodzielnie skręcanych papierosów, bidi, tabaki, snus, tabletek, inhalatorów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, nikotynowych terapii zastępczych [np. gumy, plastrów, pastylek do ssania, aerozolu do nosa, lub inhalatory]) inne niż fabryczne papierosy lub e-papierosy w ciągu 28 dni przed Zameldowaniem.
18. Stosowanie jakichkolwiek leków na rzucanie palenia na receptę, w tym między innymi warenikliny (Chantix) lub buproprionu (Zyban) w ciągu 3 miesięcy przed zameldowaniem.
19. Znana nadwrażliwość na badane produkty, glicerol lub glikol propylenowy.
20. Samozgłoszeni palacze (tj. Palacze, którzy wciągają dym z papierosa do ust i gardła, ale nie wdychają).
21. Podmiot lub krewny pierwszego stopnia (tj. rodzic, rodzeństwo, dziecko) jest obecnym lub byłym pracownikiem przemysłu tytoniowego lub wskazanym przedstawicielem strony lub grupy w sporze sądowym z przemysłem tytoniowym.