Tupakalle altistumisen biomarkkerien luonnehdinta, tupakointihalu elektronisten savukkeiden yksinomaisen ja kaksoiskäytön jälkeen
Todistustutkimus tupakalle altistumisen, tuotteiden käytön ja tupakoinnin halun luonnehtimiseksi lyhytaikaisen yksinomaisen ja kaksinkertaisen elektronisten savukkeiden käytön jälkeen kontrolloiduissa kliinisissä olosuhteissa
Tämä on satunnaistettu, avoin, pakotettu vaihto, rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan altistumista tupakan altistumisen biomarkkereille kolmen blu-e-savuketuotteen lyhytaikaisen ad lib -käytön jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Vertaa tupakalle altistumisen valikoitujen virtsan ja veren biomarkkereiden muutoksia kohorttien sisällä sen jälkeen, kun 5 päivää on vaihdettu tavanomaisten merkkien tavanomaisista palavista savukkeista yksinomaan sinisten sähkösavukkeiden käyttöön, sinisten savukkeiden kaksoiskäyttöön ja kohteen tavalliseen polttosavukkeeseen, tai tupakoinnin lopettamisesta.
- Vertaa tupakalle altistumisen valikoitujen virtsan ja veren biomarkkerien muutoksia kohorttien välillä sen jälkeen, kun 5 päivää on vaihdettu tavanomaisista palavista savukkeista yksinomaan sinisen e-savukkeen käyttöön, sinisen e-savukkeen kaksoiskäyttöön ja koehenkilön tavanomaiseen polttosavukkeeseen. tupakka tai tupakoinnin lopettaminen.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Vertaa muutoksia valikoiduissa fysiologisissa päätepisteissä, joihin tupakalle altistuminen vaikuttaa kohorttien sisällä 5 päivän pakotetun vaihdon aikana tavallisista tavanomaisista palavista savukkeista yksinomaan sinisten savukkeiden käyttöön, sinisten savukkeiden ja kohteen tavallisen polttosavukkeen kaksoiskäyttöön tai tupakointiin. lopettaminen.
- Vertaa muutoksia valikoiduissa fysiologisissa päätepisteissä, joihin tupakalle altistuminen vaikuttaa kohorttien kesken, kun pakotettu siirtyminen yksinomaiseen sinisen e-savukkeen käyttöön, sinisen e-savukkeen ja henkilön tavallisen polttosavukkeen kaksoiskäyttö tai tupakoinnin lopettaminen.
- Määritä sinisten e-savukkeiden päivittäinen nikotiininkulutus sen jälkeen, kun on käytetty yksinomaan blue e-savukkeita tai kaksoiskäyttöä blu e-savukkeita ja tutkittavan tavanomaista polttosavuketta viiden päivän aikana.
- Arvioi sinisten e-savukkeiden yksinomaisen käytön tai blu-e-savukkeiden ja kohteen tavanomaisen merkkisen palavan savukkeen kaksoiskäytön tehokkuutta vähentääksesi tupakointihalua.
- Arvioi aiheiden mielipiteitä blue e-savukkeiden eri ominaisuuksista.
- Arvioi blue e-savukkeiden lyhytaikaisen käytön turvallisuus ja siedettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Ainutlaatuinen blu™ e-savuke A1
- Muut: Ainutlaatuinen blu™ e-savuke A2
- Muut: Ainutlaatuinen blu™ e-savuke A3
- Muut: Dual blu™ e-savuke ja tavallinen merkki B1
- Muut: Dual blu™ e-savuke ja tavallinen merkki B2
- Muut: Dual blu™ e-savuke ja tavallinen merkki B3
- Muut: Nikotiinituotteiden lopettaminen C
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt kirjautuivat klinikalle päivänä -2 ja jatkoivat tavanomaisen merkkinsä savukkeiden polttamista päivän -1 iltaan asti klinikan henkilökunnan pyynnöstä. Perustason arvioinnit tehtiin päivän -1 aamusta päivän 1 aamuun ennen satunnaistetun tuotteen käytön aloittamista. Päivän 1 aamuna koehenkilöt satunnaistettiin yhteen yllä mainituista tutkimusryhmistä ja perustilanteen jälkeisiä arviointeja tehtiin 6. päivän aamuun asti.
Rajoitettuja poikkeuksia lukuun ottamatta kaikki tuotteiden käyttö oli ad libiä klo 7.30-23.00 päivinä -2-5. Savukkeiden tupakointi ja sähkötupakkatuotteiden käyttö rajoitettiin klinikan eri osiin minimoidakseen laittomien tapahtumien mahdollisuuden. tuotteen käyttö ja ristikontaminaatio. Lopetusryhmään satunnaistetut kohteet sijoitettiin klinikan erilliseen osaan satunnaistamisen jälkeen.
Ensimmäisestä päivästä tutkimuksen loppuun asti kaikkien e-savukkeiden kohorttiin satunnaistettujen koehenkilöiden annettiin kuljettaa määrättyä tuotetta mukanaan koko päivän ajan ja käyttää tuotettaan ad lib -osastolla klinikan tunnistetuissa osissa. Kaksikäyttöryhmiin satunnaistetut koehenkilöt saivat polttaa enintään 50 % seulonnassa ilmoitetusta savukkeiden määrästä päivässä. Savukkeita annettiin koehenkilöille pyydettäessä tutkimushenkilöstölle.
Blue e-savukkeiden ja tavallisten merkkien savukkeiden päivittäistä tuotteen käyttöä arvioitiin päivinä -1 - 5. Jokainen blu-e-savuke punnittiin ennen jakelua ja tuotteen palautuksen jälkeen, ja jokaisesta blu-e-savukkeesta toimitettu arvioitu nikotiinimäärä lasketaan kertomalla painoero (mg) 2,4 %:lla.
Virtsan altistumisen ja vaikutuksen biomarkkerit arvioitiin 24 tunnin virtsankeräyksistä päivän -1 aamusta päivän 1 aamuun ja päivän 5 aamusta päivän 6 aamuun. Altistuksen virtsan biomarkkerit sisälsivät NNAL:n, nikotiiniekvivalentteja (nic + 5), 3-HPMA, CEMA, 1-OHP, NNN, MHBMA ja S-PMA. Virtsan vaikutuksen biomarkkeri sisälsi F2-isoprostaanin (8-iso-PGF2 tyyppi III). Biomarkkeripitoisuudet säädettiin virtsan kreatiniinipitoisuuksille.
Altistuksen veren biomarkkereihin kuuluivat COHb, nikotiini, kotiniini ja trans-3'-hydroksikotiniini. Näytteet kerättiin päivinä -1, 1, 3 ja 5 aamulla ennen tuotteen annon aloittamista ja illalla.
Muita fysiologisia päätepisteitä olivat spirometria (FVC ja FEV1, arvioitiin iltapäivällä päivinä -1 ja 5, uloshengitetyn CO- ja NO-mittaukset (arvioitiin iltapäivällä päivinä -1, 1, 3 ja 5) sekä verenpaine ja pulssi määrä (arvioitu päivinä -1-5 aamulla ennen tuotteen antoa ja illalla).
Kyselylomakkeisiin sisältyi Fagerströmin nikotiiniriippuvuustesti ja lyhyt Wisconsinin tupakointiriippuvuuden motiivien luettelo (päivä -1), tupakointihalu (päivät -1-5 aamulla ennen tuotteen antoa ja ilta) ja modifioitu savuke. Arviointiasteikko (5. päivän ilta, ei anneta lopetushaarassa oleville).
Turvallisuusarvioinnit sisälsivät fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG:t, kliiniset laboratorioarviot (kliininen kemia, hematologia, virtsan analyysi ja serologia), virtsan lääke- ja alkoholiseulonnat, virtsan kotiniini- ja uloshengitys CO-seulonnat sekä raskaustestit (vain naiset). Tutkittavien spontaanisti ilmoittamia tai tutkijan tai muun tutkimushenkilöstön havaitsemia haittatapahtumia seurattiin sisäänkirjautumishetkestä tutkimuksen päättymiseen (tai ennenaikaiseen lopettamiseen). Kaikki samanaikaiset lääkkeet, jotka oli otettu 30 päivää ennen lähtöselvitystä tutkimuksen päättymiseen (tai ennenaikaiseen lopettamiseen), kirjattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja naiset tupakoivat, 21-65-vuotiaat, seulonnassa.
- Palava tupakanpolttaja vähintään 12 kuukautta ennen lähtöselvitystä. Lyhyet tupakoimattomuusjaksot 90–14 päivää ennen sisäänkirjautumista (esim. ~7 päivää peräkkäin sairauden vuoksi, lopettamisyritys, osallistuminen tutkimukseen, jossa tupakointi oli kielletty) sallitaan oman harkinnan mukaan. tutkija.
- Polttaa tällä hetkellä keskimäärin 10 tai enemmän king size (~83 - 85 mm) tai 100 s (~ 98 - 100 mm) valmistettua palavaa savuketta päivässä (mikä tahansa merkki).
- Yhden tuotemerkin jatkuva käyttö 14 päivää ennen sisäänkirjautumista.
- Positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa (≥ 500 ng/ml).
- Uloshengitys CO > 12 ppm seulonnassa.
Naishenkilöt, jotka eivät ole raskaana iässä ja ovat hedelmällisessä iässä, ovat tukikelpoisia. Esimerkkejä hyväksyttävistä ehkäisymuodoista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat.
- Leikkaukset: Kohdunpoisto vähintään 6 kuukautta ennen tuotteen antamista; Ooforektomia vähintään 6 kuukautta ennen tuotteen antamista; Munasoluligaatio vähintään 6 kuukautta ennen tuotteen antamista
- Transservikaalinen sterilointi vähintään 6 kuukautta ennen tuotteen antamista
- Hormonaalinen ehkäisy vähintään 3 kuukautta ennen tuotteen antamista
- Ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite vähintään 3 kuukautta ennen tuotteen antamista
- Kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja spermisidi) vähintään 14 päivää ennen tuotteen antamista
- Pidättäydyttävä vähintään 14 päivää ennen tuotteen antamista
- Vasektomoitu kumppani on hyväksyttävä ehkäisy naisille edellyttäen, että leikkaus tehtiin vähintään 6 kuukautta ennen tuotteen antamista
- Postmenopausaalinen vähintään 1 vuosi ennen tuotteen antoa ja vahvistettu follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) testillä seulonnassa.
- Ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, joka on dokumentoitu allekirjoitettuun ICF:ään.
- Halukas noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tutkimustuotteen mahdollinen käyttö tai tupakoinnin lopettaminen tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, urologinen, keuhkosairaus (erityisesti bronkospastiset sairaudet), immunologinen, psykiatrinen tai sydän- ja verisuonitauti tai jokin muu sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai vaikuttaisi tutkimustulosten pätevyyteen.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset fyysisessä tarkastuksessa, sairaushistoriassa, EKG:ssä tai kliinisissä laboratoriotuloksissa seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä, tutkijan mielestä.
- Positiivinen testi HIV:lle, HbsAg:lle tai HCV:lle.
- Akuutti sairaus (esim. ylempien hengitysteiden tulehdus, virusinfektio), joka vaatii hoitoa 2 viikon sisällä ennen lähtöselvitystä.
- Kuume (>100,2 F) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Systolinen verenpaine > 150 mmHg, diastolinen verenpaine > 95 mmHg tai pulssi > 99 bpm seulonnassa.
- BMI <18 kg/m2 tai >40 kg/m2 seulonnassa.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi seulonnasta tutkimuksen loppuun asti.
- Reseptilääkkeiden ja/tai insuliinihoidon käyttö 12 kuukauden sisällä sisäänkirjautumisesta.
- Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden käyttö, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan vuorovaikutuksessa sytokromi P450 2A6:n kanssa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, amiodaroni, amlodipiini, amobarbitaali, buprenorfiini, klofibraatti, klotrimatsoli, desipramiini, disullfiraami, entakaponi, fenofibraatti, greikonatsoliini, letrotsokonatsoliini, letrotsokonatsoliini , metimatsoli, metoksasaleeni, metyraponi, mikonatsoli, modafiniili, orfenadriini, pentobarbitaali, fenobarbitaali, pilokarpiini, primidoni, propoksifeeni, kinidiini, rifampisiini, rifampiini, sekobarbitaali, selegiliini, sulkonatsoli, tranyilkonyyli, 1 vuorokautta tai 4 vuorokautta. ennen lähtöselvitystä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Inhalaattorien käyttö minkä tahansa sairauden hoitoon 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä ja koko tutkimuksen ajan.
- Positiivinen virtsan seulonta alkoholin tai huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 24 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Veren tai verituotteiden luovutus, merkittävä verenhukka tai kokoverta tai verivalmisteen siirto 56 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä.
- Osallistuminen aiempaan kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeen, biologisen, lääkinnällisen laitteen tai tupakkatuotteen osalta 28 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä.
- Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö (esim. käärittävät savukkeet, bidis, nuuska, nuuska, tabletit, inhalaattorit, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinikorvaushoidot [esim. purukumi, laastarit, pastillit, nenäsumute, tai inhalaattorit]) muut kuin valmistetut savukkeet tai sähkösavukkeet 28 päivän sisällä ennen lähtöselvitystä.
- Kaikkien reseptimääräisten tupakoinnin lopettamishoitojen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, varenikliinin (Chantix) tai buproprionin (Zyban) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
- Tunnettu yliherkkyys tutkimustuotteille, glyserolille tai propyleeniglykolille.
- Itse ilmoittaneet pullistelijat (eli tupakoitsijat, jotka imevät savua savukkeesta suuhun ja kurkkuun, mutta eivät hengitä sisään).
- Kohde tai ensimmäisen asteen sukulainen (eli vanhempi, sisarus, lapsi) on nykyinen tai entinen tupakkateollisuuden työntekijä tai nimetty osapuoli tai luokan edustaja riita-asioissa tupakkateollisuuden kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1
Ainutlaatuinen blu™ e-savuke A1
|
Classic Tobacco ladattava sähkötupakka
|
|
Kokeellinen: Kohortti A2
Ainutlaatuinen blu™ e-savuke A2
|
Upea mentoli ladattava e-savuke
|
|
Kokeellinen: Kohortti A3
Ainutlaatuinen blu™ e-savuke A3
|
Cherry Crush ladattava sähkötupakka
|
|
Kokeellinen: Kohortti B1
Dual blu™ e-savuke ja tavallinen merkki B1
|
Classic Tobacco ladattava sähkötupakka ja tavallinen merkkinen palava savuke
|
|
Kokeellinen: Kohortti B2
Dual blu™ e-savuke ja tavallinen merkki B2
|
Upea mentoliladattava sähkötupakka ja tavallinen merkkinen palava savuke
|
|
Kokeellinen: Kohortti B3
Dual blu™ e-savuke ja tavallinen merkki B3
|
Cherry Crush ladattava sähkötupakka ja tavallinen merkkinen palava savuke
|
|
Kokeellinen: Kohortti C
Nikotiinituotteiden lopettaminen C
|
Nikotiinin lopettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakalle altistumisen biomarkkerit mitattuna virtsasta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Jokaisen virtsan altistumisen biomarkkerin (NNAL, nikotiiniekvivalentit, 3-HPMA, HMPMA, CEMA, 1-OH-pyreeni, NNN, MHBMA ja S-PMA) erittyminen arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 päivän pakotetun vaihdon jälkeen. tuotteen käyttöön tai lopettamiseen liittyvät muutokset ja kohortien väliset erot.
|
5 päivää
|
|
Tupakkavaikutuksen biomarkkerit mitattuna virtsasta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
F2-isoprostaanin (8-iso-PGF2 tyyppi III) erittyminen arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 päivän pakkovaihdon jälkeen tuotteen käyttöön tai lopettamiseen liittyvien muutosten ja kohorttien välisten erojen määrittämiseksi.
|
5 päivää
|
|
Tupakalle altistumisen biomarkkerit verestä mitattuna
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Altistuminen kullekin veren altistumisen biomarkkerille (COHb, nikotiini, kotiniini ja trans-3'-hydroksikotiniini) arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 päivän pakollisen vaihdon aikana tuotteen käyttöön tai lopettamiseen liittyvien muutosten ja kohorttien välisten erojen määrittämiseksi.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäinen tuotteen kulutus e-savukkeen ja palavien savukkeiden käytöllä mitattuna
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Blue e-savukkeiden päivittäinen nikotiinin kulutus ja poltettujen savukkeiden määrä arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 päivän pakkovaihdon aikana, jotta voidaan määrittää tuotteen käyttöön liittyvät muutokset ja kohorttien väliset erot.
|
5 päivää
|
|
Tupakointihalu visuaalisella analogisella asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tupakointitarve arvioidaan lähtötilanteessa ja viiden päivän pakollisen vaihdon aikana, jotta voidaan määrittää blue-e-savukkeiden tehokkuus tuotteen käyttöön tai lopettamiseen liittyvien muutosten sekä kohorttien välisten erojen määrittämiseksi.
|
5 päivää
|
|
Fysiologiset vaikutukset mitattuna spirometrialla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
FVC ja FEV1 arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 päivän pakkovaihdon aikana, jotta voidaan määrittää tuotteen käyttöön tai lopettamiseen liittyvät muutokset ja kohorttien väliset erot.
|
5 päivää
|
|
Fysiologiset vaikutukset mitattuna uloshengityshengityksellä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Uloshengitetyn CO:n ja NO:n määrä arvioidaan lähtötilanteessa ja 5 päivän pakkovaihdon aikana tuotteen käyttöön tai lopettamiseen liittyvien muutosten sekä kohorttien välisten erojen määrittämiseksi.
|
5 päivää
|
|
Fysiologiset vaikutukset mitattuna verenpaineella ja pulssilla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Sytolinen ja diastolinen verenpaine ja syke mitataan lähtötilanteessa ja 5 päivän pakkovaihdon aikana, jotta voidaan määrittää tuotteen käyttöön tai lopettamiseen liittyvät muutokset sekä kohorttien väliset erot.
|
5 päivää
|
|
Tuotteen käytön ja biomarkkerien altistumisen välinen suhde
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tuotteen käytön ja tupakan altistumisen ja tupakan vaikutuksen biomarkkereiden välinen suhde arvioidaan.
|
5 päivää
|
|
Subjektiivinen tuotearviointi mitattuna modifioidulla savukkeiden arviointiasteikolla
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Modified Cigarette Evaluation Scalea käytetään arvioimaan eroja subjektiivisissa mielipiteissä blue e-savukkeista kohorttien välillä.
|
5 päivää
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joilla on haittavaikutuksia tai muutoksia terveydentilassa
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Blue e-savukkeiden turvallisuutta ja siedettävyyttä 5 päivän käyttöjakson aikana arvioidaan fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, kliinisen laboratorioarvioinnin sekä haittatapahtumien ja samanaikaisten lääkitysten seurannan avulla.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael R. Gartner, M.D., Celerion
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DaVinci
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .