A dohányzásra való kitettség biomarkereinek jellemzése, az elektronikus cigaretták kizárólagos és kettős reklámhasználatát követő dohányzási késztetés
Koncepciót igazoló tanulmány a dohányzás, a termékhasználat és a dohányzási késztetés biomarkereinek jellemzésére az elektronikus cigaretták rövid távú, kizárólagos és kettős reklámhasználatát követően ellenőrzött klinikai környezetben
Ez egy randomizált, nyílt elnevezésű, kényszerváltásos, párhuzamos, koncepció-bizonyítási vizsgálat, amely három blue e-cigaretta termék rövid távú ad lib használatát követően értékeli a dohányexpozíció biomarkereinek való kitettséget. A tanulmány elsődleges céljai a következők:
- Hasonlítsa össze a kiválasztott vizeletben és a vérben a dohányzásnak való kitettség biomarkereiben bekövetkezett változásokat a kohorszokon belül, miután 5 napig kényszerültek áttérni a szokásos márkájú hagyományos éghető cigarettákról a kék e-cigaretta kizárólagos használatára, a kék e cigaretta kettős használatára és az alany szokásos márkájú éghető cigarettájára, vagy a dohányzás abbahagyása.
- Hasonlítsa össze a kiválasztott vizeletben és vérben a dohányzásra való kitettség biomarkereinek változásait a kohorszok között, miután 5 napig kényszerített átállást követően a szokásos márkájú hagyományos éghető cigarettákról kizárólag kék e-cigarettára, kék e-cigaretta kettős használatára és az alany szokásos márkájú éghető cigarettájára váltottak. cigaretta, vagy a dohányzás abbahagyása.
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- Hasonlítsa össze a kiválasztott fiziológiai végpontok változásait, amelyeket a dohányexpozíció befolyásol a kohorszokon belül a szokásos márkájú hagyományos éghető cigarettákról a kék e cigaretta kizárólagos használatára, a kék e cigaretta kettős használatára és az alany szokásos márkájú éghető cigarettájára vagy dohányzásra való kényszerváltás során. megszűnése.
- Hasonlítsa össze a dohányzás által érintett kiválasztott fiziológiai végpontokban bekövetkezett változásokat a kohorszok között, miután kényszerülten átváltottak egy kék e-cigaretta kizárólagos használatára, egy kék e-cigaretta és az alany szokásos márkájú éghető cigarettájának kettős használatára, vagy a dohányzás abbahagyása után.
- Határozza meg a blue e-cigaretta napi nikotinfogyasztását a blue e cigaretta kizárólagos használatát vagy a blue e-cigaretta és az alany szokásos márkájú éghető cigarettájának kettős használatát követően 5 napos időszak alatt.
- Értékelje a kék e-cigaretta kizárólagos vagy a kék e-cigaretta és az alany szokásos márkájú éghető cigaretta kettős használatának hatékonyságát a dohányzási késztetés csökkentése érdekében.
- Értékelje a tantárgyak véleményét a kék e-cigaretta különféle jellemzőiről.
- Értékelje a kék e-cigaretta rövid távú használatának biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alanyok a -2. napon bejelentkeztek a klinikára, és a -1. nap estjéig folytatták a szokásos márkájú cigarettájukat, a klinika személyzetének kérésére. A kiindulási értékeléseket a -1. nap reggelétől az 1. nap reggeléig végeztük a randomizált termékhasználat megkezdése előtt. Az 1. nap reggelén az alanyokat véletlenszerűen besorolták a fent említett vizsgálati karok egyikébe, és a kiindulási állapot utáni értékeléseket a 6. nap reggeléig végezték.
Korlátozott kivételektől eltekintve minden termékhasználat ad lib volt 07:30 és 23:00 között a -2. és 5. napon. A cigarettázást és az e-cigaretta termékek használatát a klinika külön részlegeire korlátozták, hogy minimálisra csökkentsék az illegális fertőzések esélyét. termékhasználat és keresztszennyeződés. A abbahagyási karba randomizált alanyokat a randomizálás után a klinika külön részlegében helyezték el.
Az 1. naptól a vizsgálat végéig az e-cigaretta csoportba véletlenszerűen besorolt alanyok egész nap magukkal hordhatták a hozzárendelt terméket, és a klinika meghatározott részeiben ad lib-ben használhatták terméküket. A kettős felhasználású csoportokba véletlenszerűen besorolt alanyok a szűrővizsgálaton bejelentett napi cigaretták számának legfeljebb 50%-át szívhatták el. A vizsgálati személyzet kérésére az alanyok cigarettát kaptak.
A kék e-cigaretták és a szokásos márkájú cigaretták napi termékhasználatát a -1. és az 5. nap között értékelték. Minden egyes blu e-cigarettát lemértünk a kiadagolás előtt és a termék visszaküldése után, és az egyes blu e-cigaretákból kiszállított nikotin becsült mennyiségét a súlykülönbség (mg) 2,4%-kal való megszorzásával számítjuk ki.
Az expozíció és a hatás vizelet biomarkereit a -1. nap reggelétől az 1. nap reggeléig, valamint az 5. nap reggelétől a 6. nap reggeléig tartó 24 órás vizeletgyűjtésből értékelték. (nic + 5), 3-HPMA, CEMA, 1-OHP, NNN, MHBMA és S-PMA. A hatás vizelet biomarkere az F2-izoprosztán (III. típusú 8-izo-PGF2) volt. A biomarker koncentrációkat a vizelet kreatinin koncentrációjához igazították.
Az expozíció vér biomarkerei közé tartozott a COHb, a nikotin, a kotinin és a transz-3'-hidroxikotinin. A mintákat a -1., 1., 3. és 5. napon reggel a termék beadása előtt és este vettük.
Az egyéb fiziológiai végpontok közé tartozott a spirometria (FVC és FEV1, délutáni értékelés a -1. és 5. napon, kilélegzett CO és NO mérések (délután a -1., 1., 3. és 5. napon), valamint vérnyomás és pulzus arány (a -1. és 5. napon, reggel a termék beadása előtt és este értékelve).
A kitöltött kérdőívek közé tartozott a Fagerström nikotinfüggőségi teszt és a dohányzási függőségi okok rövid Wisconsin jegyzéke (-1. nap), a dohányzási késztetés (-1-től 5-ig, reggel a termék beadása előtt és este), valamint a módosított cigaretta. Értékelési skála (az 5. nap estéjén, nem adják be a leszokási karon lévő alanyoknak).
A biztonsági értékelések magukban foglalták a fizikális vizsgálatokat, az életjeleket, az EKG-t, a klinikai laboratóriumi értékeléseket (klinikai kémia, hematológia, vizeletvizsgálat és szerológia), a vizelet gyógyszer- és alkoholvizsgálatát, a vizelet kotinin- és kilélegzett CO-szűrését, valamint a terhességi teszteket (csak nőknél). Az alanyok által spontán bejelentett, illetve a vizsgáló vagy más vizsgálati személyzet által megfigyelt nemkívánatos eseményeket a bejelentkezéstől a vizsgálat befejezéséig (vagy korai befejezéséig) figyelték. Feljegyezték a bejelentkezést megelőző 30 naptól a vizsgálat végéig (vagy korai befejezésig) beszedett minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszert.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68502
- Celerion
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfi és női dohányosok, 21-65 éves korig, a szűréskor.
- Éghető cigarettafüstölő a bejelentkezés előtt legalább 12 hónapig. A bejelentkezést megelőző 90-14 napban rövid ideig tartó nemdohányzás (pl. ~7 egymást követő nap betegség miatt, leszokási kísérlet, olyan vizsgálatban való részvétel, ahol tilos volt a dohányzás) engedélyezhető a bejelentkezést megelőzően. a Nyomozó.
- Jelenleg naponta átlagosan 10 vagy több king size (~83-85 mm) vagy 100s (~98-100 mm) gyártott éghető cigarettát szív el (bármilyen márkatípus).
- Egyetlen márka stílusának következetes használata a bejelentkezés előtt 14 napig.
- Pozitív vizelet kotinin a szűréskor (≥ 500 ng/ml).
- Kilélegzett CO > 12 ppm a szűréskor.
A nem fogamzóképes és fogamzóképes női alanyok támogathatók. A fogamzásgátlás elfogadható formáira példák, de nem kizárólagosan, a következők.
- Műtétek: méheltávolítás legalább 6 hónappal a termék beadása előtt; Oophorectomia legalább 6 hónappal a termék beadása előtt; A petevezeték lekötése legalább 6 hónappal a termék beadása előtt
- Transcervicalis sterilizálás legalább 6 hónappal a termék beadása előtt
- Hormonális fogamzásgátlás legalább 3 hónappal a termék beadása előtt
- Nem hormonális méhen belüli eszköz legalább 3 hónappal a termék beadása előtt
- Kettős barrier módszerek (például óvszer és spermicid) legalább 14 nappal a termék beadása előtt
- A termék beadása előtt legalább 14 nappal absztinencia
- A vazektomizált partner elfogadható fogamzásgátlás a nők számára, feltéve, hogy a műtétet legalább 6 hónappal a termék beadása előtt elvégezték
- Menopauza után legalább 1 évvel a termék beadása előtt, és a szűréskor follikulus stimuláló hormon (FSH) teszttel igazolták.
- Megérti a vizsgálati eljárásokat, és önkéntes hozzájárulását adja az aláírt ICF-en dokumentált vizsgálatban való részvételhez.
- Hajlandó betartani a vizsgálati követelményeket, beleértve bármely vizsgálati termék lehetséges használatát vagy a dohányzás abbahagyását a vizsgálat során.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős gasztrointesztinális, vese-, máj-, neurológiai, hematológiai, endokrin, onkológiai, urológiai, tüdő- (különösen hörgőgörcsös megbetegedések), immunológiai, pszichiátriai vagy szív- és érrendszeri betegség, vagy bármely más olyan állapot anamnézisében vagy jelenléte, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy befolyásolná a vizsgálati eredmények érvényességét.
- Klinikailag jelentős kóros lelet a fizikális vizsgálaton, a kórelőzményen, az EKG-n vagy a klinikai laboratóriumi eredményeken a Szűréskor vagy a bejelentkezéskor, a Vizsgáló véleménye szerint.
- Pozitív HIV, HbsAg vagy HCV teszt.
- Heveny betegség (pl. felső légúti fertőzés, vírusfertőzés), amely kezelést igényel a bejelentkezést megelőző 2 héten belül.
- Láz (>100,2 F) szűréskor vagy bejelentkezéskor.
- A szisztolés vérnyomás >150 Hgmm, a diasztolés vérnyomás >95 Hgmm, vagy a pulzusszám >99 ütés/perc a szűréskor.
- BMI <18 kg/m2 vagy >40 kg/m2 szűréskor.
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe kívánnak esni a szűréstől a vizsgálat befejezéséig.
- Vényköteles cukorbetegség elleni gyógyszer és/vagy inzulinterápia használata a bejelentkezést követő 12 hónapon belül.
- Citokróm P450 2A6-tal kölcsönhatásba lépő gyógyszerek vagy élelmiszerek használata (beleértve, de nem kizárólagosan, amiodaront, amlodipint, amobarbitált, buprenorfint, klofibrátot, klotrimazolt, dezipramint, dizullfiramot, entakapont, fenofibrátot, grapefrazolit, letrozon-izoniát , methimazol, methoxsalen, metirapon, mikonazol, modafinil, orfenadrin, pentobarbitál, fenobarbitál, pilokarpin, primidon, propoxifén, kinidin, rifampicin, rifampicin, szekobarbitál, szelegilin, szulkonazol, tranyilkon 4 napon belül, tio-cipromine gyógyszer, amelyik hosszabb, a Check-in előtt.
- Inhalátorok használata bármilyen egészségügyi állapot kezelésére a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálat során.
- Pozitív vizeletszűrés alkohol vagy kábítószerrel való visszaélésre a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés előzményei a bejelentkezést megelőző 24 hónapon belül.
- Plazma adományozás a bejelentkezés előtt 7 napon belül.
- Vért vagy vérkészítmények adományozása, jelentős vérveszteség, vagy teljes vér vagy vérkészítmény transzfúziója a Check-in előtt 56 napon belül.
- Részvétel egy korábbi klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszer, biológiai, orvostechnikai eszköz vagy dohánytermék vonatkozásában a bejelentkezést megelőző 28 napon belül.
- Dohány vagy nikotintartalmú termékek (pl. sodort cigaretta, bidisz, tubák, snus, tabletták, inhalátorok, pipák, szivarok, rágódohány, nikotinpótló terápiák [például gumi, tapaszok, pasztillák, orrspray, vagy inhalátorok]) a bejelentkezést megelőző 28 napon belül, kivéve a gyártott cigarettákat vagy e-cigarettákat.
- Bármilyen vényköteles dohányzásról való leszoktató kezelés, beleértve, de nem kizárólagosan, a vareniklint (Chantix) vagy a bupropriont (Zyban) a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül.
- A vizsgálati termékekkel, glicerinnel vagy propilénglikollal szembeni ismert túlérzékenység.
- Önmagukról bevallott puffanók (azaz olyan dohányosok, akik füstöt szívnak a cigarettából a szájukba és a torkukba, de nem lélegeznek be).
- Az alany vagy elsőfokú hozzátartozója (azaz szülő, testvér, gyermek) a dohányipar jelenlegi vagy volt alkalmazottja, vagy a dohányiparral perben álló fél vagy osztály képviselője.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A1 kohorsz
Exkluzív blu™ e-cigaretta A1
|
Classic Tobacco újratölthető e-cigi
|
|
Kísérleti: A2 kohorsz
Exkluzív blu™ e-cigaretta A2
|
Magnificent Menthol tölthető e-cigi
|
|
Kísérleti: A3 kohorsz
Exkluzív blu™ e-cigaretta A3
|
Cherry Crush újratölthető e-cigi
|
|
Kísérleti: B1 kohorsz
Dual blu™ e-cigaretta és szokásos B1 márka
|
Classic Tobacco újratölthető e-cigi és egy szokásos márkájú éghető cigaretta
|
|
Kísérleti: B2 kohorsz
Dual blu™ e-cigaretta és szokásos B2 márka
|
Magnificent Menthol tölthető e-cigi és egy szokásos márkájú éghető cigaretta
|
|
Kísérleti: B3 kohorsz
Dual blu™ e-cigaretta és szokásos B3 márka
|
Cherry Crush újratölthető e-cigi és egy szokásos márkájú éghető cigaretta
|
|
Kísérleti: C kohorsz
A nikotintermékek megszüntetése C
|
Nikotin abbahagyása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletben mért dohányexpozíció biomarkerei
Időkeret: 5 nap
|
Az egyes expozíciós vizelet biomarkerek (NNAL, nikotin-ekvivalensek, 3-HPMA, HMPMA, CEMA, 1-OH pirén, NNN, MHBMA és S-PMA) kiválasztódását a kiinduláskor és egy 5 napos kényszerváltást követően értékelik. a termékhasználattal vagy abbahagyással kapcsolatos változások, valamint a kohorszok közötti különbségek.
|
5 nap
|
|
A dohányhatás biomarkerei vizeletben mérve
Időkeret: 5 nap
|
Az F2-izoprosztán (III. típusú 8-izo-PGF2) kiválasztását a kiinduláskor és egy 5 napos kényszerváltást követően értékelik, hogy meghatározzák a termék használatával vagy abbahagyásával kapcsolatos változásokat, valamint a kohorszok közötti különbségeket.
|
5 nap
|
|
A dohányexpozíció biomarkerei vérben mérve
Időkeret: 5 nap
|
Az expozíció minden egyes vérbiomarkerének (COHb, nikotin, kotinin és transz-3'-hidroxikotinin) való expozíciót a kiinduláskor és egy 5 napos kényszerváltás során értékelik, hogy meghatározzák a termék használatával vagy abbahagyásával kapcsolatos változásokat, valamint a kohorszok közötti különbségeket.
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Napi termékfogyasztás e-cigaretta és éghető cigaretta használatával mérve
Időkeret: 5 nap
|
A kék e-cigaretta napi nikotinfogyasztását és a naponta elszívott cigaretták számát a kiinduláskor és egy 5 napos kényszerváltás során értékelik, hogy meghatározzák a termékhasználattal kapcsolatos változásokat és a kohorszok közötti különbségeket.
|
5 nap
|
|
Dohányzási inger vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: 5 nap
|
A dohányzási vágyat a kiinduláskor és egy 5 napos kényszerváltás során értékelik, hogy meghatározzák a blue e-cigaretta hatékonyságát a termék használatával vagy abbahagyásával kapcsolatos változások, valamint a kohorszok közötti különbségek meghatározása érdekében.
|
5 nap
|
|
Fiziológiai hatások spirometriával mérve
Időkeret: 5 nap
|
Az FVC-t és a FEV1-et kiinduláskor és egy 5 napos kényszerváltás során értékelik a termékhasználattal vagy abbahagyással kapcsolatos változások, valamint a kohorszok közötti különbségek meghatározása érdekében.
|
5 nap
|
|
Fiziológiai hatások kilégzéssel mérve
Időkeret: 5 nap
|
A kilélegzett CO- és NO-szintet a kiinduláskor és egy 5 napos kényszerváltás során értékelik, hogy meghatározzák a termék használatával vagy abbahagyásával kapcsolatos változásokat, valamint a kohorszok közötti különbségeket.
|
5 nap
|
|
Fiziológiai hatások vérnyomással és pulzusszámmal mérve
Időkeret: 5 nap
|
A szitolés és diasztolés vérnyomást és pulzusszámot a kiinduláskor és egy 5 napos kényszerváltás során értékelik, hogy meghatározzák a termék használatával vagy abbahagyásával kapcsolatos változásokat, valamint a kohorszok közötti különbségeket.
|
5 nap
|
|
A termékhasználat és a biomarker expozíció közötti kapcsolat
Időkeret: 5 nap
|
Fel kell mérni a termékhasználat és a dohányexpozíciót és a dohányhatást jelző vizeletnek és vérnek való kitettség közötti kapcsolatot.
|
5 nap
|
|
A módosított cigarettaértékelési skála által mért szubjektív termékértékelések
Időkeret: 5 nap
|
A módosított cigarettaértékelési skálát alkalmazzák a kék e-cigarettákkal kapcsolatos szubjektív véleménykülönbségek felmérésére a kohorszok között.
|
5 nap
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a nemkívánatos eseményekkel vagy az egészségi állapotában megváltozott alanyok számával mérve
Időkeret: 5 nap
|
A kék e-cigaretta biztonságosságát és tolerálhatóságát az 5 napos használat során fizikális vizsgálatok, életjelek, klinikai laboratóriumi értékelések, valamint a nemkívánatos események és az egyidejű gyógyszeres ellenőrzések segítségével értékelik.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael R. Gartner, M.D., Celerion
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DaVinci
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .