Karakterisering van biomarkers van blootstelling aan tabak, drang om te roken na exclusief en dubbel ad lib-gebruik van elektronische sigaretten

Inclusiecriteria:

1. Gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke rokers van 21 tot en met 65 jaar bij Screening.
2. Roker van brandbare sigaretten gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het inchecken. Korte periodes van niet-roken gedurende de 90 tot 14 dagen voorafgaand aan het inchecken (bijv. tot ~7 opeenvolgende dagen wegens ziekte, proberen te stoppen, deelname aan een onderzoek waar roken verboden was) zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker.
3. Rookt momenteel gemiddeld 10 of meer king size (~ 83 - 85 mm) of 100 s (~ 98 - 100 mm) gefabriceerde brandbare sigaretten per dag (elke merkstijl).
4. Consistent gebruik van één merkstijl gedurende 14 dagen voorafgaand aan het inchecken.
5. Positieve cotinine in urine bij screening (≥ 500 ng/ml).
6. Uitgeademde CO > 12 ppm bij screening.

7. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden en wel zwanger kunnen worden, komen in aanmerking. Voorbeelden van aanvaardbare vormen van anticonceptie omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende.

   • Chirurgie: hysterectomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het product; Oophorectomie ten minste 6 maanden voorafgaand aan toediening van het product; Afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het product
   • Transcervicale sterilisatie minstens 6 maanden voorafgaand aan producttoediening
   • Hormonale anticonceptie minstens 3 maanden voorafgaand aan toediening van het product
   • Niet-hormonaal spiraaltje minstens 3 maanden vóór toediening van het product
   • Methoden met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel) ten minste 14 dagen vóór toediening van het product
   • Onthouding ten minste 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het product
   • Een gesteriliseerde partner is acceptabele anticonceptie voor vrouwen, op voorwaarde dat de operatie ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het product is uitgevoerd
   • Postmenopauzale ten minste 1 jaar voorafgaand aan producttoediening en bevestigd door follikelstimulerend hormoon (FSH)-test bij screening.
8. Begrijpt de onderzoeksprocedures en geeft vrijwillige toestemming om deel te nemen aan het onderzoek dat is gedocumenteerd op de ondertekende ICF.
9. Bereid zijn om te voldoen aan de studievereisten, inclusief mogelijk gebruik van een studieproduct of stoppen met roken tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, urologische, pulmonale (vooral bronchospastische aandoeningen), immunologische, psychiatrische of cardiovasculaire aandoeningen, of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zou brengen of de validiteit van de onderzoeksresultaten zou aantasten.
2. Klinisch significante abnormale bevindingen op het lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, ECG of klinische laboratoriumresultaten bij Screening of Check-in, naar de mening van de Onderzoeker.
3. Positieve test op HIV, HbsAg of HCV.
4. Een acute ziekte (bijv. infectie van de bovenste luchtwegen, virale infectie) die behandeling vereist binnen 2 weken voorafgaand aan het inchecken.
5. Koorts (> 100.2F) bij screening of bij inchecken.
6. Systolische bloeddruk >150 mmHg, diastolische bloeddruk >95 mmHg of hartslag >99 bpm bij screening.
7. BMI <18 kg/m2 of >40 kg/m2 bij Screening.
8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden vanaf de screening tot en met de afronding van het onderzoek.
9. Gebruik van voorgeschreven antidiabetica en/of insulinetherapie binnen 12 maanden na het inchecken.
10. Gebruik van medicijnen of voedingsmiddelen waarvan bekend is of waarvan vermoed wordt dat ze interageren met cytochroom P450 2A6 (inclusief, maar niet beperkt tot, amiodaron, amlodipine, amobarbital, buprenorfine, clofibraat, clotrimazol, desipramine, disullfiram, entacapon, fenofibraat, isoniazide, grapefruit, ketoconazol, letrozol , methimazol, methoxsalen, metyrapon, miconazol, modafinil, orfenadrine, pentobarbital, fenobarbital, pilocarpine, primidon, propoxyfeen, kinidine, rifampicine, rifampicine, secobarbital, selegiline, sulconazol, tioconazol, tranylcypromine,) binnen 14 dagen of vijf halfwaardetijden van de geneesmiddel, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan het inchecken.
11. Gebruik van inhalatoren om een ​​medische aandoening te behandelen binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken en tijdens het onderzoek.
12. Positieve urinescreening op alcohol- of drugsmisbruik bij de screening of bij het inchecken.
13. Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 24 maanden voorafgaand aan het inchecken.
14. Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan het inchecken.
15. Donatie van bloed of bloedproducten, significant bloedverlies gehad, of volbloed of een transfusie van een bloedproduct ontvangen binnen 56 dagen voorafgaand aan het inchecken.
16. Deelname aan een eerdere klinische studie voor een geneesmiddel, biologisch product, medisch hulpmiddel of tabaksproduct in onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan het inchecken.
17. Gebruik van tabak of nicotinehoudende producten (bijv. zelfgerolde sigaretten, bidis, snuiftabak, snus, tabletten, inhalatoren, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinevervangende therapieën [bijv. kauwgom, pleisters, zuigtabletten, neusspray, of inhalatoren]) anders dan gefabriceerde sigaretten of e-sigaretten binnen 28 dagen voorafgaand aan het inchecken.
18. Gebruik van voorgeschreven stoppen met roken behandelingen, inclusief maar niet beperkt tot varenicline (Chantix) of buproprion (Zyban) binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken.
19. Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten, glycerol of propyleenglycol.
20. Zelfgerapporteerde puffers (d.w.z. rokers die rook van de sigaret in de mond en keel trekken maar niet inademen).
21. Betrokkene of een familielid in de eerste graad (d.w.z. ouder, broer of zus, kind) is een huidige of voormalige werknemer van de tabaksindustrie of een met naam genoemde partij of groepsvertegenwoordiger in een rechtszaak met de tabaksindustrie.