确定维生素 D 剂量以维持热带地区印度和马来妇女的充足性

这项随机对照试验将评估维持印度和马来 PMO 女性维生素 D 充足所需的适当维生素 D 剂量。 这项研究将持续六个月。 150 名印裔和马来裔 PMO 女性将被随机分配到 3 种不同的给药方案中，即 (a) 25 000 IU/月（≈900 IU/天），(b) 50 000 IU/月（≈1800 IU/天）和（c）50 000 IU/两周（≈3300 IU/天）。 每组将包含等量的印度人和马来人。 受试者将从 UMMC 的骨质疏松症诊所招募。

纳入标准

1. 绝经后骨质疏松症妇女在吉隆坡马来亚大学医学中心骨质疏松症诊所接受治疗。
2. 马来西亚居民，南印度裔或戴头巾的马来穆斯林
3. 基线血清 25(OH)D 水平 > 20 ng/ml 或 50 nmol/L

排除标准

1. 继发性骨质疏松症 糖皮质激素引起的骨质疏松症
2. 代谢性骨病，例如 高钙血症、原发性甲状旁腺功能亢进症、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、佩吉特氏病
3. 干扰骨骼/维生素 D 代谢的药物，例如 激素替代疗法 (HRT)，重组人甲状旁腺激素，即 特立帕肽、糖皮质激素、利福平和抗惊厥药
4. 计算出的肌酐清除率 < 60 毫升/分钟
5. 肝病和吸收不良疾病，例如 乳糜泻、辐射、肠炎、活动性炎症性肠病
6. 恶性肿瘤

所有满足纳入和排除标准的患者都将被邀请参与研究并获得书面同意。

在第一次访问期间，将采集血样，并通过访谈和问卷调查获得所有相关数据。 采集的血样包括总 25(OH)D、钙、磷酸盐、白蛋白和 PTH 水平以及全血细胞计数、肾功能和肝功能。 还将测量二十四小时尿钙水平。

将记录详细的既往病史和用药史，重点是使用骨相关疗法。 将要求受试者记录可能影响维生素 D 代谢的药物，例如 糖皮质激素，重组人甲状旁腺激素，即 特立帕肽、激素替代疗法、利福平和抗惊厥药。 还将记录就诊前 3 个月内服用的所有钙、维生素 D 和多种维生素补充剂。

Von Luschan 量表将用于确定患者所属的肤色组。 该秤包含 36 块不透明的玻璃砖，与受试者手背的皮肤进行比较。

经过验证的阳光照射调查问卷评估了在有/没有防晒措施的情况下在户外度过的时间、暴露在阳光下的身体部位以及在阳光充足的地区旅行的时间；将在训练有素的面试官的帮助下填写。 随后，将使用九分法则来计算皮肤日晒量。 该数字将乘以报告的每周平均日晒量（不使用防晒霜），以计算日晒指数。 将记录受试者最近的双重 X 射线吸收测定结果。

所有患者都将收到关于最佳日光照射（每天 10-20 分钟的日光照射，不使用防晒霜，具体取决于肤色的等级）和治疗骨质疏松症的膳食钙需求（1000 毫克/天元素钙）的建议。

将从经过验证的问卷中获得详细的饮食史，重点是富含维生素 D 和钙的食物。

25(OH)D 水平 < 20ng/ml 的受试者最初将按照 2011 年内分泌学会指南推荐的标准临床实践，每周接受 50 000 IU 维生素 D3 的负荷剂量，持续 8 周，以及血清 25(OH) D 将在 8 周后再次测量，以确保水平在 20ng/ml 以上。 然后，他们将经历 8 周的清除期，在此期间，受试者将在随机化之前的两个月内每月接受 25000 IU 的维生素 D3。 如果受试者在基线时已经 > 20ng/ml，他们将直接进行随机化。

所有受试者将在研究开始时停止任何先前的非处方维生素 D 补充剂。 此后，受试者将被随机分组​​接受维生素 D3 每月 25,000 IU、每月 50,000 IU 或每两周口服 50,000 IU 胆钙化醇（维生素 D3）。 将在第 8、16 和 24 周时再次测量血清 25(OH)D、钙、磷酸盐、iPTH 和血清白蛋白。 在 24 周时，将再次测量 24 小时尿钙。

每隔 4 周在每次研究访视时记录任何合并用药或不良事件。

所有受试者将被分配每天接受 1 克碳酸钙。 在研究访问期间，将在直接监督下摄入口服胆钙化醇（粉末）。 每剂胆钙化醇将稀释在 10 毫升水中。 本研究中使用的胆钙化醇配制成用 DL-α 生育酚稳定的喷雾干燥粉末（干维生素 D3 100 SD/S）（DSM Nutritional Products Switzerland Ltd）。