Bestemmelse av vitamin D-dose for å opprettholde tilstrekkelighet blant indiske og malaysiske kvinner i tropene
Vedlikehold av vitamin D-tilstrekkelighet med oralt vitamin D-tilskudd hos malaysiske kvinner av malaysisk og indisk etnisitet med postmenopausal osteoporose
Mye forskning på vitamin D-status har fokusert på sesongvariasjoner i serum 25(OH)D-nivåer i populasjoner som lever i store høyder og de med lyshudet kaukasisk ekstraksjon, med lite arbeid utført i multietniske populasjoner som bor nærmere ekvator mht. Vitamin D-tilskudd, prevalens, prediktorer og assosiasjoner til hypovitaminose D - antagelsen, kanskje er vitamin D-mangel, er usannsynlig på steder med mye solskinn. Det er mangel på studier om vitamin D-status hos en gruppe personer med spesielt høy risiko for fall/brudd, dvs. postmenopausale kvinner med osteoporose som bor i Sørøst-Asia. Det er mulig at forskjeller i geografi og etnisitet/kultur blant kvinner med postmenopausal osteoporose (PMO) i Malaysia kan nødvendiggjøre supplerende vitamin D-doser som er forskjellige fra de som er foreskrevet til nordamerikanske kaukasiere.
Det er ingen enhetlig konsensus om dosen av vitamin D-tilskudd. Det er heller ikke enighet om definisjoner av tilstrekkelighet med noen forskere som sikter mot nivåer av serum 25(OH)D på >20ng/ml og andre som sikter mot nivåer over 30ng/ml. Institute of Medicine (IOM) 2010-retningslinjer, som tar sikte på et lavere serum 25(OH)D-mål på 20ng/ml, tar til orde for vedlikeholdsdoser på 600 IE/dag hos postmenopausale kvinner i alderen 51–70 og 800 IE/dag for de i alderen > 70 år. Tvert imot sier Endocrine Society 2011 retningslinjer at vedlikeholdsdoser på opptil 1500-2000 IE/dag kan være nødvendig for å oppnå et høyere optimalt mål på >30ng/ml. I tillegg anbefalte National Osteoporosis Foundation-retningslinjene fra 2014 at vitamin D-nivået bør økes til ca. 30 ng/ml, og for å opprettholde dette nivået under hensyntagen til personer med begrenset soleksponering, overvektige og mørk hud, varierer det daglige behovet. fra 800-2000 IE/dag.
Etterforskerne utformet derfor en prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av en lav (900 IE/dag) og høy (1800 IE/dag og 3300 IE/dag) vedlikeholdsdose av kolekalsiferol (vitamin D3) blant indisk og malaysisk innbyggere med PMO i Kuala Lumpur, Malaysia.
Hypotesen for studien er til tross for rikelig eksponering for sollys, som er den viktigste vitamin D-leverandøren, at de som kler seg konservativt og personer med mørkere hud kan kreve en høyere dose vitamin D for å opprettholde tilstrekkeligheten (>30ng/ml).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte studien vil evaluere den passende dosen av vitamin D som kreves for å opprettholde vitamin D-tilstrekkelighet blant indiske og malaysiske PMO-kvinner. Studiet vil vare i seks måneder. 150 PMO-kvinner av indisk og malaysisk etnisitet vil bli tilfeldig fordelt i 3 forskjellige doseringsregimer, dvs. (a) 25 000 IE/månedlig (≈900 IE/dag), (b) 50 000 IE/månedlig (≈1800 IE/dag) og (c) 50 000 IE/hver fjortende dag (≈3300 IE/dag). Hver gruppe vil inneholde like mange indiske og malaysiske individer. Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra osteoporoseklinikken ved UMMC.
Inklusjonskriterier
- Osteoporose kvinner etter overgangsalderen som mottar behandling fra osteoporoseklinikken, University of Malaya Medical Center, Kuala Lumpur.
- Bosatt i Malaysia, av sørindisk avstamning eller muslimsk malaysisk med skjerf
- Baseline serum 25(OH)D nivåer > 20 ng/ml eller 50 nmol/L
Eksklusjonskriterier
- Sekundær osteoporose f.eks. glukokortikoidindusert osteoporose
- Metabolsk beinsykdom f.eks. hyperkalsemi, primær hyperparatyreose, hypertyreose, hypotyreose, Pagets sykdom
- Medisiner som forstyrrer ben/vitamin D-metabolismen, f.eks. hormonsubstitusjonsterapi (HRT), rekombinant humant parathyroidhormon dvs. Teriparatid, glukokortikoider, rifampicin og antikonvulsiva
- Beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min
- Leversykdom og malabsorptive sykdommer, f.eks. cøliaki, stråling, enteritt, aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Malignitet
Alle pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli tilbudt deltakelse i studien og skriftlig samtykke innhentes.
Under det første besøket vil det bli tatt blodprøver og alle relevante data vil bli innhentet via et intervju og spørreskjema. Blodprøver som er tatt inkluderer totalt 25(OH)D, kalsium, fosfat, albumin og PTH nivåer samt full blodtelling, nyre- og leverfunksjon. Kalsiumnivåer i urinen i 24 timer vil også bli målt.
En detaljert tidligere medisinsk historie og medisinhistorie med fokus på bruk av beinrelaterte terapier vil bli tatt. Forsøkspersonene vil bli bedt om å registrere medisiner som kan påvirke vitamin D-metabolismen, f.eks. glukokortikoider, rekombinant humant parathyroidhormon dvs. Teriparatid, Hormonerstatningsterapi, Rifampicin og antikonvulsiva. Alle kalsium-, vitamin D- og multivitamintilskudd tatt innen 3 måneder før klinikkbesøket vil også bli registrert.
Von Luschan-skalaen vil bli brukt til å bestemme hudfargegruppen som pasienten tilhører. Denne skalaen inneholder 36 ugjennomsiktige glassfliser som sammenlignes med motivets hud på baksiden av hendene.
Et validert spørreskjema for soleksponering som blant annet evaluerer tid tilbrakt utendørs med/uten solbeskyttelse, kroppsdeler utsatt for sol og reiser i solrike områder; vil fylles ut ved hjelp av en utdannet intervjuer. Deretter vil regelen på ni bli brukt for å beregne hudens soleksponering. Dette tallet vil multipliseres med den rapporterte gjennomsnittlige soleksponeringen per uke uten solkrem for å beregne soleksponeringsindeksen. Emnets siste resultater med dobbel røntgenabsorpsjon vil bli registrert.
Alle pasienter vil få råd om optimal soleksponering (10-20 minutters soleksponering daglig uten solkrem avhengig av graderinger av hudfarge) og kosttilskudd kalsiumbehov (1000 mg/dag av elementært kalsium) for behandling av osteoporose.
En detaljert dietthistorie med fokus på matvarer med høyt vitamin D og kalsium fra et validert spørreskjema vil bli innhentet.
Personer med 25(OH)D-nivå på < 20ng/ml vil i utgangspunktet motta en startdose på 50 000 IE vitamin D3 ukentlig i 8 uker, som er standard klinisk praksis som anbefalt av 2011 Endocrine Society-retningslinjene, og serum 25(OH) D vil bli målt igjen etter 8 uker for å sikre at nivåene er over 20ng/ml. De vil deretter gjennomgå en 8 ukers utvaskingsperiode der forsøkspersonene vil motta 25 000 IE vitamin D3 månedlig i to måneder før randomisering. Hvis forsøkspersonene allerede er > 20 ng/ml ved baseline vil de gå rett til randomisering.
Alle forsøkspersoner vil slutte med tidligere reseptfrie vitamin D-tilskudd ved studiestart. Deretter vil forsøkspersonene blokkeres randomisert til enten vitamin D3 25 000 IE månedlig, 50 000 IE månedlig eller 50 000 IE hver fjortende dag med oral kolekalsiferol (vitamin D3). Serum 25(OH)D, kalsium, fosfat, iPTH og serumalbumin vil bli målt igjen ved 8, 16 og 24 uker. Ved 24 uker vil 24 timers urinkalsium måles igjen.
Eventuelle samtidige medisiner eller bivirkninger vil bli registrert ved hvert studiebesøk med 4 ukentlige intervaller.
Alle forsøkspersoner vil bli tildelt 1 g kalsiumkarbonat daglig. Oral Cholecalciferol (pulverisert) vil bli inntatt under direkte tilsyn under studiebesøk. Hver dose av Cholecalciferol vil bli fortynnet i 10 ml vann. Cholecalciferolen brukt i denne studien er formulert som spraytørket pulver stabilisert med DL-alfa-tokoferol (tørr vitamin D3 100 SD/S) (DSM Nutritional Products Switzerland Ltd).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University of Malaya Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- sharifah faradila wan muhamad hatta, MBBCh, MRCP
- Telefonnummer: 0060172397371
- E-post: shfara@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Nurbazlin Musa, BBMED
- Telefonnummer: 0060379492622
- E-post: nur_bazlin@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal osteoporose kvinne som mottar behandling fra Osteoporosis Clinic, University of Malaya Medical Center, Kuala Lumpur.
- Bosatt i Malaysia, av sørindisk avstamning eller muslimsk malaysisk med skjerf
- Baseline serum 25(OH)D nivåer > 20 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær osteoporose f.eks. glukokortikoidindusert osteoporose
- Metabolsk beinsykdom f.eks. hyperkalsemi, primær hyperparatyreose, hypertyreose, hypotyreose, Pagets sykdom
- Medisiner som forstyrrer ben/vitamin D-metabolismen, f.eks. rekombinant humant parathyroidhormon, dvs. Teriparatid, hormonbehandling (HRT), glukokortikoider, rifampicin og krampestillende midler
- Beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min
- Leversykdom og malabsorptive sykdommer, f.eks. cøliaki, stråling, enteritt, aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 25 000 IE månedlig
Dosen oppgitt ovenfor er doser av Vitamin D3/Cholecalciferol som er formulert som spraytørket pulver stabilisert med DL-alfa-tokoferol (tørr vitamin D3 100 SD/S) (DSM Nutritional Products Switzerland Ltd).
Det spraytørkede pulveret vil fortynnes i 10 ml vann og inntas oralt av forsøkspersoner under direkte tilsyn i en klinikk.
|
Legemidlet/doseringen av vitamin D3 vil bli gitt månedlig eller annenhver uke avhengig av hvilken type arm som forsøkspersonene er randomisert til under direkte tilsyn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 50 000 IE månedlig
Dosen oppgitt ovenfor er doser av Vitamin D3/Cholecalciferol som er formulert som spraytørket pulver stabilisert med DL-alfa-tokoferol (tørr vitamin D3 100 SD/S) (DSM Nutritional Products Switzerland Ltd). Det spraytørkede pulveret vil bli fortynnet i 10 ml vann og inntatt oralt av forsøkspersoner under direkte tilsyn i en klinikk.
|
Legemidlet/doseringen av vitamin D3 vil bli gitt månedlig eller annenhver uke avhengig av hvilken type arm som forsøkspersonene er randomisert til under direkte tilsyn.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 50 000 IE annenhver uke
Dosen oppgitt ovenfor er doser av Vitamin D3/Cholecalciferol som er formulert som spraytørket pulver stabilisert med DL-alfa-tokoferol (tørr vitamin D3 100 SD/S) (DSM Nutritional Products Switzerland Ltd). Det spraytørkede pulveret vil bli fortynnet i 10 ml vann og inntatt oralt av forsøkspersoner under direkte tilsyn i en klinikk.
|
Legemidlet/doseringen av vitamin D3 vil bli gitt månedlig eller annenhver uke avhengig av hvilken type arm som forsøkspersonene er randomisert til under direkte tilsyn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av optimal vitamin D-dose som kreves for å opprettholde vitamin D-tilstrekkelighet (serum 25(OH)D >30ng/ml hos malaysiske og indiske PMO-kvinner.
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne randomiserte kontrollforsøket vil evaluere den passende dosen av vitamin D som kreves for å opprettholde tilstrekkeligheten blant postmenopausale malaysiske og indisk avstamningskvinner med osteoporose.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shireene Ratna Vethakkan, MBBS,MMED,MD, University of Malaya Medical Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vitamin D
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .