Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af D-vitamindosis for at opretholde tilstrækkelighed blandt indiske og malaysiske kvinder i troperne

14. december 2015 opdateret af: Sharifah Faradila bt Wan Muhamad Hatta

Vedligeholdelse af D-vitamintilstrækkelighed med oralt D-vitamintilskud hos malaysiske kvinder af malaysisk og indisk etnicitet med postmenopausal osteoporose

Meget forskning i D-vitaminstatus har fokuseret på sæsonbestemte variationer i serum 25(OH)D niveauer i populationer, der lever i store højder og dem med lyshudet kaukasisk ekstraktion, med lidt arbejde udført i multietniske populationer, der bor tættere på ækvator mht. D-vitamintilskud, prævalens, prædiktorer og sammenhænge af hypovitaminose D - antagelsen, måske er D-vitaminmangel, er usandsynlig på steder med rigeligt solskin. Der er mangel på undersøgelser af D-vitaminstatus i en gruppe af forsøgspersoner med særlig høj risiko for fald/frakturer, dvs. postmenopausale kvinder med osteoporose, der bor i Sydøstasien. Det er muligt, at forskelle i geografi og etnicitet/kultur blandt kvinder med postmenopausal osteoporose (PMO) i Malaysia kan nødvendiggøre supplerende D-vitamindoser, der adskiller sig fra dem, der er ordineret til nordamerikanske kaukasiere.

Der er ingen samlet konsensus om dosis af D-vitamintilskud. Der er heller ikke enighed om definitioner af tilstrækkelighed med nogle forskere, der sigter mod niveauer af serum 25(OH)D på >20ng/ml, og andre sigter mod niveauer over 30ng/ml. Institute of Medicine (IOM) 2010-retningslinjer, der sigter mod et lavere serum 25(OH)D-mål på 20ng/ml, går ind for vedligeholdelsesdoser på 600 IE/dag hos postmenopausale kvinder i alderen 51-70 og 800 IE/dag for dem i alderen > 70 år. Tværtimod angiver retningslinjerne fra Endocrine Society 2011, at vedligeholdelsesdoser på op til 1500-2000 IE/dag kan være nødvendige for at opnå et højere optimalt mål på >30ng/ml. Derudover anbefalede National Osteoporosis Foundation Guidelines fra 2014, at vitamin D-niveauet skulle bringes op på ca. 30 ng/ml, og for at opretholde dette niveau under hensyntagen til personer med begrænset soleksponering, overvægtige og mørk hud, varierer det daglige behov. fra 800-2000 IE/dag.

Efterforskerne designede derfor et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede effektiviteten og sikkerheden af ​​en lav (900 IE/dag) og høj (1800 IE/dag og 3300 IE/dag) vedligeholdelsesdosis af Cholecalciferol (vitamin D3) blandt indiske og malaysiske beboere i lokalsamfundet med PMO-levende i Kuala Lumpur, Malaysia.

Hypotesen for undersøgelsen er på trods af rigelig eksponering for sollys, som er den vigtigste D-vitaminleverandør, dem, der klæder sig konservativt og personer med mørkere hud, kan kræve en højere dosis D-vitamin for at opretholde tilstrækkeligheden (>30ng/ml).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede kontrollerede forsøg vil evaluere den passende dosis D-vitamin, der kræves for at opretholde D-vitamintilstrækkelighed blandt indiske og malaysiske PMO-kvinder. Undersøgelsen vil vare i seks måneder. 150 PMO-kvinder af indisk og malaysisk etnicitet vil blive tilfældigt fordelt i 3 forskellige doseringsregimer, dvs. (a) 25 000 IE/månedlig (≈900 IE/dag), (b) 50 000 IE/månedlig (≈1800 IE/dag) og (c) 50 000 IE/hvert uge (≈3300 IE/dag). Hver gruppe vil indeholde lige mange indiske og malaysiske individer. Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra osteoporoseklinikken på UMMC.

Inklusionskriterier

  1. Postmenopausale Osteoporose kvinder, der modtager behandling fra Osteoporose Clinic, University of Malaya Medical Center, Kuala Lumpur.
  2. Bosiddende i Malaysia, af sydindisk afstamning eller muslimsk malaysisk iført tørklæde
  3. Baseline serum 25(OH)D niveauer > 20 ng/ml eller 50 nmol/L

Eksklusionskriterier

  1. Sekundær osteoporose f.eks. glukokortikoid-induceret osteoporose
  2. Metabolisk knoglesygdom f.eks. hypercalcæmi, primær hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, Pagets sygdom
  3. Medicin, der forstyrrer knogle-/D-vitaminstofskiftet, f.eks. hormonsubstitutionsterapi (HRT), Rekombinant humant parathyroidhormon dvs. Teriparatid, glukokortikoider, rifampicin og antikonvulsiva
  4. Beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min
  5. Leversygdomme og malabsorptive sygdomme f.eks. cøliaki, stråling, enteritis, aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  6. Malignitet

Alle patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive tilbudt deltagelse i undersøgelsen, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke.

Under det første besøg vil der blive taget blodprøver, og alle relevante data vil blive indhentet via et interview og et spørgeskema. Blodprøver, der tages, omfatter totalt 25(OH)D, calcium, fosfat, albumin og PTH niveauer samt fuld blodtælling, nyre- og leverfunktion. 24 timers urincalciumniveauer vil også blive målt.

En detaljeret tidligere sygehistorie og medicinhistorie med fokus på brug af knoglerelaterede behandlinger vil blive taget. Forsøgspersoner vil blive bedt om at registrere medicin, der kan påvirke D-vitaminstofskiftet, f.eks. glukokortikoider, rekombinant humant parathyroidhormon dvs. Teriparatid, Hormonerstatningsterapi, Rifampicin og antikonvulsiva. Alle calcium-, D-vitamin- og multivitamintilskud taget inden for 3 måneder før klinikbesøget vil også blive registreret.

Von Luschan-skalaen vil blive brugt til at bestemme den hudfarvegruppe, som patienten tilhører. Denne skala indeholder 36 uigennemsigtige glasfliser, som sammenlignes med motivets hud på bagsiden af ​​hænderne.

Et valideret spørgeskema for soleksponering, der blandt andet evaluerer tid tilbragt udendørs med/uden solbeskyttelse, kropsdele udsat for sol og rejser i solrige områder; vil blive udfyldt med hjælp fra en uddannet interviewer. Efterfølgende vil reglen om ni blive brugt til at beregne hudens soleksponering. Dette tal vil blive ganget med den rapporterede gennemsnitlige soleksponering pr. uge uden solcreme for at beregne soleksponeringsindekset. Forsøgspersonens seneste resultater med dobbelt røntgenabsorptiometri vil blive registreret.

Alle patienter vil modtage rådgivning om optimal soleksponering (10-20 minutters soleksponering dagligt uden solcreme afhængig af graduering af hudfarve) og diætbehov for calcium (1000 mg/dag elementært calcium) til behandling af osteoporose.

En detaljeret kosthistorie med fokus på fødevarer med et højt indhold af D-vitamin og calcium fra et valideret spørgeskema vil blive opnået.

Forsøgspersoner med 25(OH)D-niveau på < 20ng/ml vil initialt modtage en startdosis på 50.000 IE vitamin D3 ugentligt i 8 uger, som er standard klinisk praksis som anbefalet af 2011 Endocrine Society-retningslinjerne, og serum 25(OH) D vil blive målt igen efter 8 uger for at sikre, at niveauerne er over 20 ng/ml. De vil derefter gennemgå en 8 ugers udvaskningsperiode, hvor forsøgspersonerne vil modtage 25.000 IE vitamin D3 månedligt i to måneder før randomisering. Hvis forsøgspersoner allerede er > 20 ng/ml ved baseline, vil de gå direkte til randomisering.

Alle forsøgspersoner vil ophøre med tidligere håndkøbs-vitamin D-tilskud ved studiestart. Derefter vil forsøgspersoner blive blokeret randomiseret til enten D3-vitamin 25.000 IE månedligt, 50.000 IE månedligt eller 50.000 IE hver 14. dag af oral Cholecalciferol (Vitamin D3). Serum 25(OH)D, calcium, fosfat, iPTH og serumalbumin vil blive målt igen ved 8, 16 og 24 uger. Ved 24 uger vil 24 timers urinkalcium blive målt igen.

Eventuelle samtidig medicinering eller bivirkninger vil blive registreret ved hvert studiebesøg med 4 ugentlige intervaller.

Alle forsøgspersoner vil blive tildelt 1 g calciumcarbonat dagligt. Oral Cholecalciferol (pulveriseret) vil blive indtaget under direkte overvågning under studiebesøg. Hver dosis Cholecalciferol fortyndes i 10 ml vand. Cholecalciferolen anvendt i denne undersøgelse er formuleret som spraytørret pulver stabiliseret med DL-alpha tocopherol (tør vitamin D3 100 SD/S) (DSM Nutritional Products Switzerland Ltd).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University of Malaya Medical Centre
        • Kontakt:
          • sharifah faradila wan muhamad hatta, MBBCh, MRCP
          • Telefonnummer: 0060172397371
          • E-mail: shfara@gmail.com
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausal osteoporose kvinde, der modtager behandling fra Osteoporose Clinic, University of Malaya Medical Center, Kuala Lumpur.
  2. Bosiddende i Malaysia, af sydindisk afstamning eller muslimsk malaysisk iført tørklæde
  3. Baseline serum 25(OH)D niveauer > 20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Sekundær osteoporose f.eks. glukokortikoid-induceret osteoporose
  2. Metabolisk knoglesygdom f.eks. hypercalcæmi, primær hyperparathyroidisme, hyperthyroidisme, hypothyroidisme, Pagets sygdom
  3. Medicin, der forstyrrer knogle-/D-vitaminstofskiftet, f.eks. rekombinant humant parathyroidhormon dvs. Teriparatid, hormonsubstitutionsterapi (HRT), glukokortikoider, rifampicin og antikonvulsiva
  4. Beregnet kreatininclearance på < 60 ml/min
  5. Leversygdomme og malabsorptive sygdomme f.eks. cøliaki, stråling, enteritis, aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  6. Malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 25.000 IE om måneden
Ovenstående dosis er doser af vitamin D3/Cholecalciferol, som er formuleret som spraytørret pulver stabiliseret med DL-alfa tocopherol (tør vitamin D3 100 SD/S) (DSM Nutritional Products Switzerland Ltd). Det spraytørrede pulver vil blive fortyndet i 10 ml vand og indtaget oralt af forsøgspersoner under direkte opsyn i en klinik.
Medicin: Vitamin D3
Lægemidlet/dosis af vitamin D3 vil blive givet månedligt eller hver anden uge afhængigt af den type arm, som forsøgspersonerne er randomiseret i under direkte overvågning.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Aktiv komparator: 50.000 IE om måneden
Den ovenfor angivne dosis er doser af vitamin D3/Cholecalciferol, der er formuleret som spraytørret pulver stabiliseret med DL-alpha tocopherol (tør vitamin D3 100 SD/S) (DSM Nutritional Products Switzerland Ltd). Det spraytørrede pulver vil blive fortyndet i 10 ml vand og indtages oralt af forsøgspersoner under direkte opsyn i en klinik.
Medicin: Vitamin D3
Lægemidlet/dosis af vitamin D3 vil blive givet månedligt eller hver anden uge afhængigt af den type arm, som forsøgspersonerne er randomiseret i under direkte overvågning.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Aktiv komparator: 50.000 IE ugentligt
Den ovenfor angivne dosis er doser af vitamin D3/Cholecalciferol, der er formuleret som spraytørret pulver stabiliseret med DL-alpha tocopherol (tør vitamin D3 100 SD/S) (DSM Nutritional Products Switzerland Ltd). Det spraytørrede pulver vil blive fortyndet i 10 ml vand og indtages oralt af forsøgspersoner under direkte opsyn i en klinik.
Medicin: Vitamin D3
Lægemidlet/dosis af vitamin D3 vil blive givet månedligt eller hver anden uge afhængigt af den type arm, som forsøgspersonerne er randomiseret i under direkte overvågning.
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af optimal D-vitamindosis, der kræves for at opretholde D-vitamintilstrækkelighed (Serum 25(OH)D >30ng/ml hos malaysiske og indiske PMO-kvinder.
Tidsramme: 6 måneder
Dette randomiserede kontrolforsøg vil evaluere den passende dosis D-vitamin, der kræves for at opretholde tilstrækkelighed blandt postmenopausale malaysiske og indisk afstamning kvinder med osteoporose.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sharifah Faradila bt Wan Muhamad Hatta

Samarbejdspartnere

Universiti Teknologi Mara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shireene Ratna Vethakkan, MBBS,MMED,MD, University of Malaya Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vitamin D

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner