D-vitamiiniannoksen määrittäminen riittävyyden ylläpitämiseksi trooppisilla intialaisilla ja malaijilaisnaisilla

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus arvioi sopivaa D-vitamiiniannosta, joka tarvitaan D-vitamiinin riittävyyden ylläpitämiseen intialaisilla ja malaijilaisilla PMO-naisilla. Tutkimus kestää kuusi kuukautta. 150 intialaista ja malaijilaista etnistä PMO-naista jaetaan satunnaisesti kolmeen eri annostusohjelmaan, esim. (a) 25 000 IU/kk (≈900 IU/päivä), (b) 50 000 IU/kk (≈1800 IU/päivä) ja (c) 50 000 IU/kahdessa viikossa (≈3300 IU/päivä). Jokaisessa ryhmässä on yhtä paljon intialaisia ​​ja malaijilaisia ​​yksilöitä. Tutkittavat rekrytoidaan UMMC:n osteoporoosiklinikalta.

Sisällyttämiskriteerit

1. Postmenopausaaliset osteoporoosinaiset, jotka saavat hoitoa Malayan yliopiston lääketieteellisen keskuksen osteoporoosiklinikalta Kuala Lumpurista.
2. Asuu Malesiassa, Etelä-Intian syntyperää tai muslimimalaijilainen huivi päällä
3. Perustason seerumin 25(OH)D-tasot > 20 ng/ml tai 50 nmol/l

Poissulkemiskriteerit

1. Toissijainen osteoporoosi esim. glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi
2. Metabolinen luusairaus, esim. hyperkalsemia, primaarinen hyperparatyreoosi, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta, Pagetin tauti
3. Luun/D-vitamiinin aineenvaihduntaa häiritsevät lääkkeet mm. hormonikorvaushoito (HRT), rekombinantti ihmisen lisäkilpirauhashormoni, ts. Teriparatidi, glukokortikoidit, rifampisiini ja kouristuslääkkeet
4. Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
5. Maksasairaudet ja imeytymishäiriöt, esim. keliakia, säteily, enteriitti, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
6. Pahanlaatuisuus

Kaikille osallistumis- ja poissulkemiskriteerit täyttäville potilaille tarjotaan osallistumista tutkimukseen ja kirjallinen suostumus hankitaan.

Ensimmäisellä käynnillä otetaan verinäytteitä ja kaikki asiaankuuluvat tiedot saadaan haastattelun ja kyselyn avulla. Otetut verinäytteet sisältävät kokonais-25(OH)D-, kalsium-, fosfaatti-, albumiini- ja PTH-tasot sekä täyden verenkuvan, munuaisten ja maksan toiminnan. Myös 24 tunnin virtsan kalsiumtasot mitataan.

Yksityiskohtainen aiempi sairaushistoria ja lääkityshistoria, jossa keskitytään luuhun liittyvien hoitojen käyttöön. Koehenkilöitä pyydetään kirjaamaan lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa D-vitamiinin aineenvaihduntaan, esim. glukokortikoidit, ihmisen rekombinantti lisäkilpirauhashormoni, ts. Teriparatidi, hormonikorvaushoito, rifampisiini ja kouristuslääkkeet. Myös kaikki 3 kuukauden aikana ennen klinikkakäyntiä otetut kalsium-, D-vitamiini- ja monivitamiinilisät kirjataan.

Von Luschanin asteikkoa käytetään määrittämään ihon väriryhmä, johon potilas kuuluu. Tämä asteikko sisältää 36 läpinäkymätöntä lasilevyä, joita verrataan kohteen käsien takaosassa olevaan ihoon.

Validoitu auringolle altistuminen kyselylomake, jossa arvioidaan muun muassa ulkona vietettyä aikaa aurinkosuojan kanssa tai ilman, auringolle altistuneita kehon osia ja matkustamista aurinkoisilla alueilla; täytetään koulutetun haastattelijan avulla. Myöhemmin ihon auringolle altistumisen laskemiseen käytetään yhdeksän sääntöä. Tämä luku kerrotaan ilmoitetulla keskimääräisellä auringolle altistumisella viikossa ilman aurinkovoidetta auringolle altistumisindeksin laskemiseksi. Kohteen viimeisimmät kaksoisröntgenabsorptiometrian tulokset tallennetaan.

Kaikki potilaat saavat neuvoja optimaalisesta altistumisesta auringolle (10-20 minuuttia auringolle päivittäin ilman aurinkovoidetta ihon värin vaihteluista riippuen) ja ruokavalion kalsiumin tarpeesta (1000 mg/vrk alkuainekalsiumia) osteoporoosin hoitoon.

Yksityiskohtainen ruokavaliohistoria, joka keskittyy runsaasti D-vitamiinia ja kalsiumia sisältäviin elintarvikkeisiin, hankitaan validoidusta kyselystä.

Potilaat, joiden 25(OH)D-taso on < 20 ng/ml, saavat aluksi 50 000 IU:n kyllästysannoksen D3-vitamiinia viikoittain 8 viikon ajan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti vuoden 2011 Endokriiniyhdistyksen ohjeiden ja seerumin 25(OH) suositusten mukaisesti. D mitataan uudelleen 8 viikon kuluttua sen varmistamiseksi, että tasot ovat yli 20 ng/ml. Sitten he käyvät läpi 8 viikon pesujakson, jonka aikana koehenkilöt saavat 25 000 IU D3-vitamiinia kuukausittain kahden kuukauden ajan ennen satunnaistamista. Jos koehenkilöt ovat jo > 20 ng/ml lähtötasolla, he jatkavat suoraan satunnaistukseen.

Kaikki koehenkilöt lopettavat aiemman reseptivapaan D-vitamiinilisän käytön tutkimuksen alkaessa. Sen jälkeen koehenkilöt estetään satunnaistettuja saamaan joko D3-vitamiinia 25 000 IU kuukaudessa, 50 000 IU kuukaudessa tai 50 000 IU kahdessa viikossa suun kautta otettavaa kolekalsiferolia (D3-vitamiini). Seerumin 25(OH)D, kalsium, fosfaatti, iPTH ja seerumin albumiini mitataan uudelleen viikon 8, 16 ja 24 kohdalla. Viikon 24 kohdalla mitataan uudelleen 24 tunnin virtsan kalsium.

Kaikki samanaikaiset lääkkeet tai haittatapahtumat kirjataan jokaisella tutkimuskäynnillä neljän viikon välein.

Kaikille koehenkilöille määrätään 1 g kalsiumkarbonaattia päivittäin. Suun kautta otettava kolekalsiferoli (jauheena) nautitaan suorassa valvonnassa opintokäyntien aikana. Jokainen kolekalsiferoliannos laimennetaan 10 ml:aan vettä. Tässä tutkimuksessa käytetty kolekalsiferoli on formuloitu sumutuskuivattuna jauheena, joka on stabiloitu DL-alfa-tokoferolilla (kuiva D3-vitamiini 100 SD/S) (DSM Nutritional Products Switzerland Ltd).