A trópusokon élő indiai és maláj nők megfelelő D-vitamin-dózisának meghatározása

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat azt a megfelelő D-vitamin-dózist fogja értékelni, amely szükséges a D-vitamin-ellátás fenntartásához az indiai és maláj PMO nők körében. A tanulmány hat hónapig tart. 150 indiai és maláj etnikumú PMO nőt véletlenszerűen osztanak be 3 különböző adagolási rendbe, pl. a) 25 000 NE/hónap (≈900 NE/nap), b) 50 000 NE/hónap (≈1800 NE/nap) és c) 50 000 NE/kéthetente (≈3300 NE/nap). Mindegyik csoport azonos mennyiségű indiai és maláj egyént tartalmaz majd. Az alanyokat az UMMC csontritkulás klinikájáról veszik fel.

Befogadási kritériumok

1. A menopauza utáni osteoporosisban szenvedő nők, akiket a Kuala Lumpur-i Malaya Egyetem Orvosi Központjának Osteoporosis Clinic-jén kezelnek.
2. Malajziában élő, dél-indiai származású vagy muszlim maláj, fejkendőt visel
3. Kiindulási szérum 25(OH)D szint > 20 ng/ml vagy 50 nmol/L

Kizárási kritériumok

1. Másodlagos csontritkulás pl. glükokortikoidok által kiváltott csontritkulás
2. Metabolikus csontbetegségek pl. hypercalcaemia, primer hyperparathyreosis, hyperthyreosis, hypothyreosis, Paget-kór
3. A csont/D-vitamin anyagcserét zavaró gyógyszerek, pl. hormonpótló terápia (HRT), Rekombináns humán parathormon i.e. Teriparatid, glükokortikoidok, rifampicin és görcsoldók
4. Számított kreatinin-clearance < 60 ml/perc
5. Májbetegségek és felszívódási zavarok, pl. cöliákia, sugárzás, enteritis, aktív gyulladásos bélbetegség
6. Rosszindulatú daganat

Minden olyan betegnek, aki megfelel a felvételi és kizárási kritériumoknak, felajánljuk a részvételt a vizsgálatban, és írásos beleegyezést kapunk.

Az első vizit alkalmával vérmintát vesznek, és minden lényeges adatot beszereznek egy interjú és kérdőív segítségével. A vett vérminták tartalmazzák a teljes 25(OH)D, kalcium, foszfát, albumin és PTH szintet, valamint a teljes vérképet, a vese- és májfunkciót. A 24 órás vizelet kalciumszintjét is megmérik.

Részletes múltbeli kórtörténetet és gyógyszeres kezelési előzményeket készítenek, amelyek a csontokkal kapcsolatos terápiákra összpontosítanak. Az alanyoknak fel kell jegyezniük azokat a gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a D-vitamin anyagcserét, pl. glükokortikoidok, Rekombináns humán mellékpajzsmirigy hormon i.e. Teriparatid, hormonpótló terápia, rifampicin és görcsoldók. A klinikai látogatást megelőző 3 hónapon belül bevitt összes kalcium-, D-vitamin- és multivitamin-kiegészítőt szintén rögzítjük.

A Von Luschan skála segítségével határozzák meg a páciens bőrszíncsoportját. Ez a skála 36 átlátszatlan üvegcsempét tartalmaz, amelyet az alany kézfején lévő bőréhez hasonlítanak.

Érvényesített napozási kérdőív, amely többek között értékeli a napvédelemmel vagy anélkül a szabadban eltöltött időt, a napsugárzásnak kitett testrészeket és a napsütötte területeken való utazást; képzett kérdező segítségével lesz kitöltve. Ezt követően a kilences szabályt fogják használni a bőr napsugárzásának kiszámításához. A napozási index kiszámításához ezt a számot meg kell szorozni a heti átlagos napozási értékkel fényvédő nélkül. A rendszer rögzíti az alany legutóbbi kettős röntgenabszorpciós mérési eredményeit.

Minden beteg tanácsot kap az optimális napozásról (naponta 10-20 perc napozás fényvédő nélkül, a bőrszín gradációjától függően) és az étrendi kalciumszükségletről (1000 mg/nap elemi kalcium) a csontritkulás kezelésére.

A D-vitaminban és kalciumban gazdag élelmiszerekre összpontosító részletes étrendtörténetet egy hitelesített kérdőívből nyerjük.

Azok az alanyok, akiknél a 25(OH)D szint < 20 ng/ml, kezdetben heti 50 000 NE D3-vitamin telítő adagot kapnak 8 héten keresztül, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően, ahogy azt a 2011-es Endokrin Társaság irányelvei és a szérum 25(OH) ajánlják. A D értéket 8 hét elteltével újra megmérik, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy a szint meghaladja a 20 ng/ml-t. Ezután 8 hetes kimosási perióduson esnek át, amelynek során az alanyok havonta 25 000 NE D3-vitamint kapnak a randomizálás előtt két hónapig. Ha az alanyoknál a kiinduláskor már > 20 ng/ml, akkor közvetlenül a randomizáláshoz kell folytatni.

A vizsgálat megkezdésekor minden alany abbahagyja a korábbi, vény nélkül kapható D-vitamin-kiegészítőket. Ezt követően az alanyokat véletlenszerűen blokkolják D3-vitaminra havi 25 000 NE, havi 50 000 NE vagy kéthetente 50 000 NE orális kolekalciferolra (D3-vitamin). A szérum 25(OH)D, kalcium, foszfát, iPTH és szérum albumin szintjét a 8., 16. és 24. héten ismét megmérjük. A 24. héten ismét megmérik a 24 órás vizelet kalciumszintjét.

Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket vagy nemkívánatos eseményeket minden vizsgálati látogatás alkalmával 4 hetes időközönként rögzítik.

Minden alanynak napi 1 g kalcium-karbonátot kell kapnia. Az orális kolekalciferolt (por formájában) a tanulmányi látogatások során közvetlen felügyelet mellett kell bevenni. A kolekalciferol minden adagját 10 ml vízben kell hígítani. A tanulmányban használt kolekalciferolt porlasztva szárított porként állítják elő, amelyet DL-alfa-tokoferollal (száraz D3-vitamin 100 SD/S) stabilizálnak (DSM Nutritional Products Switzerland Ltd.).