Определение дозы витамина D для поддержания его достаточности у индийских и малайских женщин в тропиках

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет оцениваться соответствующая доза витамина D, необходимая для поддержания достаточного количества витамина D среди индийских и малайских женщин PMO. Исследование продлится шесть месяцев. 150 женщин PMO индийской и малайской национальности будут случайным образом распределены по 3 различным режимам дозирования, т.е. (a) 25 000 МЕ/ежемесячно (≈900 МЕ/день), (b) 50 000 МЕ/ежемесячно (≈1800 МЕ/день) и (c) 50 000 МЕ/раз в две недели (≈3300 МЕ/день). В каждой группе будет равное количество индийцев и малайцев. Испытуемых будут набирать из клиники остеопороза УГМК.

Критерии включения

1. Женщины с остеопорозом в постменопаузе проходят лечение в клинике остеопороза Медицинского центра Университета Малайи, Куала-Лумпур.
2. Житель Малайзии южноиндийского происхождения или малайец-мусульманин в хиджабе.
3. Исходные уровни 25(OH)D в сыворотке > 20 нг/мл или 50 нмоль/л

Критерий исключения

1. Вторичный остеопороз глюкокортикоид-индуцированный остеопороз
2. Метаболические заболевания костей гиперкальциемия, первичный гиперпаратиреоз, гипертиреоз, гипотиреоз, болезнь Педжета
3. Лекарства, которые мешают метаболизму костей/витамина D, например. заместительная гормональная терапия (ЗГТ), рекомбинантный человеческий паратиреоидный гормон, т.е. Терипаратид, глюкокортикоиды, рифампицин и противосудорожные препараты
4. Расчетный клиренс креатинина < 60 мл/мин.
5. Заболевания печени и нарушения всасывания глютеновая болезнь, облучение, энтерит, активное воспалительное заболевание кишечника
6. Злокачественность

Всем пациентам, отвечающим критериям включения и исключения, будет предложено участие в исследовании, и будет получено письменное согласие.

Во время первого визита будут взяты образцы крови, и все необходимые данные будут получены с помощью интервью и анкетирования. Взятые образцы крови включают общий уровень 25(OH)D, кальция, фосфатов, альбумина и паратгормона, а также общий анализ крови, функцию почек и печени. Также будет измеряться уровень кальция в моче за 24 часа.

Будет взят подробный анамнез прошлого и история лечения с упором на использование костной терапии. Субъектам будет предложено записывать лекарства, которые могут повлиять на метаболизм витамина D, например. глюкокортикоиды, рекомбинантный гормон паращитовидной железы человека, т.е. Терипаратид, заместительная гормональная терапия, рифампицин и противосудорожные препараты. Все добавки с кальцием, витамином D и поливитамины, принятые в течение 3 месяцев до визита в клинику, также будут зарегистрированы.

Для определения группы цвета кожи, к которой принадлежит пациент, будет использоваться шкала фон Лушана. Эта шкала содержит 36 непрозрачных стеклянных плиток, которые сравниваются с кожей субъекта на тыльной стороне рук.

Утвержденный опросник о воздействии солнца, в котором оценивается, среди прочего, время, проведенное на открытом воздухе с/без защиты от солнца, части тела, подверженные воздействию солнца, и путешествия в солнечные районы; будут заполнены с помощью обученного интервьюера. Впоследствии правило девяток будет использоваться для расчета воздействия солнца на кожу. Это число будет умножено на сообщаемое среднее время пребывания на солнце в неделю без солнцезащитного крема, чтобы рассчитать индекс пребывания на солнце. Будут записаны самые последние результаты двойной рентгеновской абсорбциометрии субъекта.

Все пациенты получат рекомендации по оптимальному пребыванию на солнце (10-20 минут пребывания на солнце ежедневно без солнцезащитного крема в зависимости от градации цвета кожи) и потребности в кальции с пищей (1000 мг элементарного кальция в день) для лечения остеопороза.

Подробная история диеты с упором на продукты с высоким содержанием витамина D и кальция будет получена из проверенного вопросника.

Субъекты с уровнем 25(OH)D < 20 нг/мл будут первоначально получать нагрузочную дозу 50 000 МЕ витамина D3 еженедельно в течение 8 недель в соответствии со стандартной клинической практикой в ​​соответствии с рекомендациями Эндокринного общества 2011 г. и сывороткой 25(OH) D будет измеряться снова через 8 недель, чтобы убедиться, что уровень выше 20 нг/мл. Затем они пройдут 8-недельный период вымывания, в течение которого субъекты будут получать 25 000 МЕ витамина D3 ежемесячно в течение двух месяцев до рандомизации. Если субъекты уже > 20 нг/мл на исходном уровне, они сразу перейдут к рандомизации.

Все испытуемые прекратят любые предыдущие безрецептурные добавки витамина D в начале исследования. После этого субъекты будут рандомизированы в группы, получающие витамин D3 в дозе 25 000 МЕ ежемесячно, 50 000 МЕ ежемесячно или 50 000 МЕ каждые две недели перорально холекальциферола (витамина D3). Сывороточный 25(OH)D, кальций, фосфат, иПТГ и сывороточный альбумин будут измерять снова через 8, 16 и 24 недели. Через 24 недели снова будет измерен уровень кальция в моче за 24 часа.

Любые сопутствующие лекарства или нежелательные явления будут регистрироваться во время каждого исследовательского визита с интервалом в 4 недели.

Всем субъектам будет назначено ежедневное получение 1 г карбоната кальция. Пероральный холекальциферол (порошок) будет приниматься внутрь под непосредственным наблюдением во время учебных визитов. Каждая доза холекальциферола разводится в 10 мл воды. Холекальциферол, использованный в этом исследовании, представляет собой высушенный распылением порошок, стабилизированный DL-альфа-токоферолом (сухой витамин D3 100 SD/S) (DSM Nutritional Products Switzerland Ltd).