열대 지방의 인도 및 말레이 여성의 비타민 D 섭취량 결정

이 무작위 통제 시험은 인도 및 말레이 PMO 여성 사이에서 비타민 D 충분성을 유지하는 데 필요한 비타민 D의 적절한 용량을 평가할 것입니다. 연구는 6개월 동안 지속됩니다. 인도 및 말레이 민족의 150명의 PMO 여성이 3가지 다른 투약 요법 즉, (a) 25,000 IU/월(≈900 IU/일), (b) 50,000 IU/월(≈1800 IU/일) 및 (c) 50,000 IU/격주(≈3300 IU/일). 각 그룹에는 동일한 양의 인도인과 말레이인이 포함됩니다. 피험자는 UMMC의 골다공증 클리닉에서 모집됩니다.

포함 기준

1. 쿠알라룸푸르 말라야 대학교 메디컬 센터의 골다공증 클리닉에서 치료를 받고 있는 폐경 후 골다공증 여성.
2. 말레이시아 거주자, 남인도 혈통 또는 머리 스카프를 착용한 말레이 무슬림
3. 베이스라인 혈청 25(OH)D 수치 > 20 ng/ml 또는 50 nmol/L

제외 기준

1. 속발성 골다공증 예. 글루코 코르티코이드 유발 골다공증
2. 대사성 골질환 예. 고칼슘혈증, 원발성 부갑상샘기능항진증, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증, 파제트병
3. 뼈/비타민 D 대사를 방해하는 약물(예: 호르몬 대체 요법(HRT), 재조합 인간 부갑상선 호르몬, 즉 테리파라티드, 글루코코르티코이드, 리팜피신 및 항경련제
4. < 60 mls/min의 계산된 크레아티닌 청소율
5. 간질환 및 흡수장애 질환 체강 질병, 방사선, 장염, 활동성 염증성 장 질환
6. 강한 악의

포함 및 제외 기준을 충족하는 모든 환자에게 연구 참여를 제안하고 서면 동의를 얻습니다.

처음 방문하는 동안 혈액 샘플을 채취하고 인터뷰 및 설문지를 통해 모든 관련 데이터를 얻습니다. 채취한 혈액 샘플에는 총 25(OH)D, 칼슘, 인산염, 알부민 및 PTH 수치와 전체 혈구 수, 신장 및 간 기능이 포함됩니다. 24시간 소변 칼슘 수치도 측정됩니다.

뼈 관련 요법의 사용에 초점을 맞춘 자세한 과거 병력 및 약물 이력이 취해질 것입니다. 피험자는 비타민 D 대사에 영향을 줄 수 있는 약물을 기록하도록 요청받습니다. 글루코코르티코이드, 재조합 인간 부갑상선 호르몬, 즉 테리파라타이드, 호르몬 대체 요법, 리팜피신 및 항경련제. 클리닉 방문 전 3개월 이내에 섭취한 모든 칼슘, 비타민 D 및 종합 비타민 보충제도 기록됩니다.

Von Luschan 척도는 환자가 속한 피부색 그룹을 결정하는 데 사용됩니다. 이 저울에는 36개의 불투명 유리 타일이 포함되어 있으며 대상의 손등 피부와 비교됩니다.

태양 보호 없이 야외에서 보낸 시간, 햇빛에 노출된 신체 부위 및 햇볕이 잘 드는 지역으로의 여행을 평가하는 검증된 태양 노출 설문지 훈련된 면접관의 도움을 받아 채워질 것입니다. 그런 다음 9의 법칙을 사용하여 피부의 태양 노출을 계산합니다. 이 수치는 태양 노출 지수를 계산하기 위해 자외선 차단제를 사용하지 않은 주당 보고된 평균 태양 노출에 의해 곱해집니다. 피험자의 가장 최근 이중 X선 흡광도 측정 결과가 기록됩니다.

모든 환자는 골다공증 치료를 위한 최적의 태양 노출(피부색의 단계에 따라 태양 차단 없이 매일 10-20분의 태양 노출) 및 식이 칼슘 요구량(1일 1000mg의 원소 칼슘)에 대한 조언을 받게 됩니다.

검증된 설문지에서 비타민 D와 칼슘 함량이 높은 식품에 초점을 맞춘 자세한 식단 기록을 얻을 수 있습니다.

25(OH)D 수치가 20ng/ml 미만인 피험자는 처음에 2011 Endocrine Society 지침에서 권장하는 표준 임상 실습에 따라 8주 동안 매주 50,000 IU의 비타민 D3 부하 용량을 투여받고 혈청 25(OH) D는 8주 후에 다시 측정하여 수치가 20ng/ml 이상인지 확인합니다. 그런 다음 대상자는 무작위 배정 전 2개월 동안 매월 25,000IU의 비타민 D3를 받는 8주간의 워시아웃 기간을 거칩니다. 피험자가 기준선에서 이미 > 20ng/ml인 경우 무작위 배정으로 바로 진행됩니다.

모든 피험자는 연구 시작 시 이전의 일반 비타민 D 보충제를 중단합니다. 그 후 피험자는 비타민 D3 월 25,000 IU, 월 50,000 IU 또는 2주에 50,000 IU의 경구용 콜레칼시페롤(비타민 D3)로 블록 무작위 배정됩니다. 혈청 25(OH)D, 칼슘, 인산염, iPTH 및 혈청 알부민은 8주, 16주 및 24주에 다시 측정됩니다. 24주에 24시간 소변 칼슘을 다시 측정합니다.

임의의 병용 약물 또는 유해 사례는 4주 간격으로 모든 연구 방문에서 기록될 것이다.

모든 피험자는 매일 1g의 탄산칼슘을 섭취하도록 지정됩니다. 경구 콜레칼시페롤(분말)은 연구 방문 동안 직접적인 감독하에 섭취될 것입니다. Cholecalciferol의 각 용량은 10ml의 물에 희석됩니다. 이 연구에 사용된 콜레칼시페롤은 DL-알파 토코페롤(건조 비타민 D3 100 SD/S)(DSM Nutritional Products Switzerland Ltd)로 안정화된 분무 건조 분말로 제조되었습니다.