Determinação da dose de vitamina D para manter a suficiência entre mulheres indianas e malaias nos trópicos

Este estudo randomizado controlado avaliará a dose apropriada de vitamina D necessária para manter a suficiência de vitamina D entre as mulheres PMO indianas e malaias. O estudo terá duração de seis meses. 150 mulheres PMO de etnia indiana e malaia serão alocadas aleatoriamente em 3 regimes de dosagem diferentes, ou seja, (a) 25 000 UI/mensal (≈900 UI/dia), (b) 50 000 UI/mensal (≈1800 UI/dia) e (c) 50 000 UI/quinzenal (≈3300 UI/dia). Cada grupo conterá uma quantidade igual de indivíduos indianos e malaios. Os indivíduos serão recrutados na clínica de osteoporose da UMMC.

Critério de inclusão

1. Mulheres com osteoporose pós-menopausa recebendo tratamento na Clínica de Osteoporose, Centro Médico da Universidade da Malásia, Kuala Lumpur.
2. Residente na Malásia, descendente do sul da Índia ou malaio muçulmano usando lenço na cabeça
3. Níveis séricos basais de 25(OH)D > 20 ng/ml ou 50 nmol/L

Critério de exclusão

1. Osteoporose secundária, por ex. osteoporose induzida por glicocorticóides
2. Doença óssea metabólica, por ex. hipercalcemia, hiperparatireoidismo primário, hipertireoidismo, hipotireoidismo, doença de Paget
3. Medicamentos que interferem no metabolismo ósseo/vitamina D, por exemplo. terapia de reposição hormonal (TRH), Hormônio paratireoide humano recombinante, ou seja, Teriparatida, glicocorticoides, rifampicina e anticonvulsivantes
4. Depuração de creatinina calculada de < 60 mls/min
5. Doença hepática e doenças de má absorção, por ex. doença celíaca, radiação, enterite, doença inflamatória intestinal ativa
6. Malignidade

Todos os pacientes que preencherem os critérios de inclusão e exclusão serão convidados a participar do estudo e o consentimento por escrito será obtido.

Durante a primeira visita, amostras de sangue serão coletadas e todos os dados relevantes serão obtidos por meio de entrevista e questionário. As amostras de sangue coletadas incluem níveis totais de 25(OH)D, cálcio, fosfato, albumina e PTH, bem como hemograma completo, função renal e hepática. Os níveis de cálcio na urina de 24 horas também serão medidos.

Um histórico médico passado detalhado e um histórico de medicamentos com foco no uso de terapias relacionadas aos ossos serão obtidos. Os indivíduos serão solicitados a registrar medicamentos que possam afetar o metabolismo da vitamina D, por exemplo. glucocorticóides, Hormona paratiróide humana recombinante i.e. Teriparatida, Terapia de Reposição Hormonal, Rifampicina e anticonvulsivantes. Todos os suplementos de cálcio, vitamina D e multivitamínicos tomados dentro de 3 meses antes da consulta clínica também serão registrados.

A escala de Von Luschan será utilizada para determinar o grupo de cor da pele ao qual o paciente pertence. Esta escala contém 36 ladrilhos de vidro opaco que são comparados com a pele do sujeito no dorso das mãos.

Um questionário de exposição ao sol validado avaliando, entre outras coisas, o tempo gasto ao ar livre com/sem proteção solar, partes do corpo expostas ao sol e viagens em áreas ensolaradas; será preenchido com a ajuda de um entrevistador treinado. Posteriormente, a regra dos nove será utilizada para calcular a exposição solar da pele. Esse número será multiplicado pela média de exposição ao sol relatada por semana sem protetor solar para calcular o índice de exposição ao sol. Os resultados mais recentes da absorciometria de raios X duplos do paciente serão registrados.

Todos os pacientes receberão aconselhamento sobre a exposição ideal ao sol (10-20 minutos diários de exposição ao sol sem protetor solar, dependendo da gradação da cor da pele) e necessidades dietéticas de cálcio (1000 mg/dia de cálcio elementar) para o tratamento da osteoporose.

Será obtido um histórico detalhado da dieta com foco em alimentos ricos em vitamina D e cálcio a partir de um questionário validado.

Indivíduos com nível de 25(OH)D < 20ng/ml receberão inicialmente uma dose de ataque de 50.000 UI de vitamina D3 semanalmente por 8 semanas, conforme a prática clínica padrão, conforme recomendado pelas diretrizes da Endocrine Society de 2011, e soro 25(OH) D será medido novamente após 8 semanas para garantir que os níveis estejam acima de 20ng/ml. Eles então passarão por um período de washout de 8 semanas no qual os indivíduos receberão 25.000 UI de vitamina D3 mensalmente por dois meses antes da randomização. Se os indivíduos já estiverem > 20ng/ml no início, eles irão direto para a randomização.

Todos os indivíduos cessarão quaisquer suplementos anteriores de vitamina D sem receita no início do estudo. Depois disso, os indivíduos serão randomizados em bloco para vitamina D3 25.000 UI mensalmente, 50.000 UI mensalmente ou 50.000 UI quinzenalmente de colecalciferol oral (vitamina D3). Soro 25(OH)D, cálcio, fosfato, iPTH e albumina sérica serão medidos novamente em 8, 16 e 24 semanas. Com 24 semanas, o cálcio urinário de 24 horas será medido novamente.

Quaisquer medicamentos concomitantes ou eventos adversos serão registrados em cada visita do estudo em intervalos de 4 semanas.

Todos os indivíduos serão designados para receber 1g de carbonato de cálcio diariamente. O colecalciferol oral (em pó) será ingerido sob supervisão direta durante as visitas do estudo. Cada dose de Colecalciferol será diluída em 10 ml de água. O colecalciferol usado neste estudo é formulado como pó seco por pulverização estabilizado com DL-alfa tocoferol (vitamina seca D3 100 SD/S) (DSM Nutritional Products Switzerland Ltd).