Stanovení dávky vitaminu D k udržení dostatku mezi indickými a malajskými ženami v tropech

Tato randomizovaná kontrolovaná studie vyhodnotí vhodnou dávku vitamínu D potřebnou k udržení dostatku vitamínu D u indických a malajských žen s PMO. Studie potrvá šest měsíců. 150 žen PMO indického a malajského etnika bude náhodně rozděleno do 3 různých dávkovacích režimů, tj. (a) 25 000 IU/měsíc (≈900 IU/den), (b) 50 000 IU/měsíc (≈1800 IU/den) a (c) 50 000 IU/čtrnáct dní (≈3300 IU/den). Každá skupina bude obsahovat stejný počet Indů a Malajců. Subjekty budou rekrutovány z kliniky pro osteoporózu v UMMC.

Kritéria pro zařazení

1. Ženy po menopauze s osteoporózou, které se léčí na Klinice pro osteoporózu, Lékařské centrum Malajské univerzity, Kuala Lumpur.
2. Pobývající v Malajsii, jihoindického původu nebo muslimská malajština nosí šátek
3. Základní hladiny 25(OH)D v séru > 20 ng/ml nebo 50 nmol/l

Kritéria vyloučení

1. Sekundární osteoporóza, např. glukokortikoidy indukovaná osteoporóza
2. Metabolické onemocnění kostí, např. hyperkalcémie, primární hyperparatyreóza, hypertyreóza, hypotyreóza, Pagetova choroba
3. Léky, které narušují metabolismus kostí / vitaminu D, např. hormonální substituční terapie (HRT), Rekombinantní lidský parathormon, tj. Teriparatid, glukokortikoidy, rifampicin a antikonvulziva
4. Vypočtená clearance kreatininu < 60 mls/min
5. Onemocnění jater a malabsorpční onemocnění, např. celiakie, radiace, enteritida, aktivní zánětlivé onemocnění střev
6. Malignita

Všem pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude nabídnuta účast ve studii a bude získán písemný souhlas.

Během první návštěvy budou odebrány vzorky krve a všechna relevantní data budou získána prostřednictvím rozhovoru a dotazníku. Odebrané vzorky krve zahrnují celkové hladiny 25(OH)D, vápníku, fosfátu, albuminu a PTH a také kompletní krevní obraz, funkci ledvin a jater. Bude také měřena hladina vápníku v moči po 24 hodinách.

Bude provedena podrobná anamnéza a anamnéza léků se zaměřením na použití terapií souvisejících s kostmi. Subjekty budou požádány, aby zaznamenaly léky, které by mohly ovlivnit metabolismus vitaminu D, např. glukokortikoidy, rekombinantní lidský parathormon, tj. Teriparatid, hormonální substituční terapie, rifampicin a antikonvulziva. Zaznamenány budou také všechny doplňky vápníku, vitaminu D a multivitaminy užívané během 3 měsíců před návštěvou kliniky.

Von Luschanova stupnice bude použita k určení skupiny barvy pleti, do které pacient patří. Tato stupnice obsahuje 36 neprůhledných skleněných dlaždic, které jsou porovnávány s kůží subjektu na hřbetu rukou.

Validovaný dotazník o expozici slunci hodnotící mimo jiné dobu strávenou venku s ochranou proti slunci/ bez ní, části těla vystavené slunci a cestování ve slunečných oblastech; budou vyplněny za pomoci vyškoleného tazatele. Následně se použije pravidlo devítek pro výpočet sluneční expozice kůže. Toto číslo se vynásobí nahlášenou průměrnou expozicí slunečnímu záření za týden bez opalovacího krému pro výpočet indexu sluneční expozice. Zaznamenají se nejnovější výsledky duální rentgenové absorptiometrie subjektu.

Všichni pacienti obdrží doporučení ohledně optimálního slunění (10-20 minut pobytu na slunci denně bez opalovacího krému v závislosti na gradaci barvy kůže) a dietních požadavků na vápník (1000 mg/den elementárního vápníku) pro léčbu osteoporózy.

Z ověřeného dotazníku bude získána podrobná dietní historie zaměřená na potraviny s vysokým obsahem vitamínu D a vápníku.

Subjekty s hladinou 25(OH)D < 20 ng/ml budou zpočátku dostávat nasycovací dávku 50 000 IU vitaminu D3 týdně po dobu 8 týdnů, jak je standardní klinická praxe doporučená směrnicemi Endokrinní společnosti z roku 2011, a sérum 25(OH) D se znovu změří po 8 týdnech, aby se zajistilo, že hladiny jsou nad 20 ng/ml. Poté podstoupí 8týdenní vymývací období, ve kterém budou subjekty dostávat 25 000 IU vitaminu D3 měsíčně po dobu dvou měsíců před randomizací. Pokud jsou subjekty již na začátku léčby > 20 ng/ml, přistoupí rovnou k randomizaci.

Všechny subjekty přestanou na začátku studie užívat jakékoli předchozí volně prodejné doplňky vitaminu D. Poté budou subjekty blokově randomizovány buď na vitamín D3 25 000 IU měsíčně, 50 000 IU měsíčně nebo 50 000 IU perorálně podávaného cholekalciferolu (vitamín D3) za čtrnáct dní. Sérum 25(OH)D, vápník, fosfát, iPTH a sérový albumin budou znovu měřeny v 8., 16. a 24. týdnu. Po 24 týdnech se znovu změří vápník v moči za 24 hodin.

Jakékoli doprovodné léky nebo nežádoucí příhody budou zaznamenávány při každé návštěvě studie ve 4 týdenních intervalech.

Všem subjektům bude přiděleno podávání 1 g uhličitanu vápenatého denně. Orální cholekalciferol (práškový) bude požíván pod přímým dohledem během studijních návštěv. Každá dávka cholekalciferolu se zředí v 10 ml vody. Cholekalciferol použitý v této studii je formulován jako prášek sušený rozprašováním stabilizovaný DL-alfa tokoferolem (suchý vitamín D3 100 SD/S) (DSM Nutritional Products Switzerland Ltd).