Określenie dawki witaminy D w celu utrzymania wystarczającej ilości wśród indyjskich i malajskich kobiet w tropikach

To randomizowane badanie kontrolne oceni odpowiednią dawkę witaminy D wymaganą do utrzymania wystarczającej ilości witaminy D wśród indyjskich i malajskich kobiet PMO. Badanie potrwa sześć miesięcy. 150 kobiet PMO pochodzenia indyjskiego i malajskiego zostanie losowo przydzielonych do 3 różnych schematów dawkowania, tj. a) 25 000 j.m./miesięcznie (≈900 j.m./dobę), b) 50 000 j.m./miesięcznie (≈1800 j.m./dobę) oraz c) 50 000 j.m./co dwa tygodnie (≈3300 j.m./dobę). Każda grupa będzie zawierała taką samą liczbę osób z Indii i Malajów. Pacjenci będą rekrutowani z kliniki osteoporozy w UMMC.

Kryteria przyjęcia

1. Kobiety po menopauzie z osteoporozą leczone w Klinice Osteoporozy Centrum Medycznego Uniwersytetu Malaya w Kuala Lumpur.
2. Mieszkaniec Malezji, pochodzący z południowych Indii lub muzułmański Malaj, noszący chustę na głowie
3. Wyjściowe poziomy 25(OH)D w surowicy > 20 ng/ml lub 50 nmol/l

Kryteria wyłączenia

1. Osteoporoza wtórna m.in. osteoporoza wywołana glikokortykosteroidami
2. Choroba metaboliczna kości np. hiperkalcemia, pierwotna nadczynność przytarczyc, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, choroba Pageta
3. Leki wpływające na metabolizm kości/witaminy D np. hormonalna terapia zastępcza (HTZ), rekombinowany ludzki hormon przytarczyc, tj. Teryparatyd, glikokortykosteroidy, ryfampicyna i leki przeciwdrgawkowe
4. Obliczony klirens kreatyniny < 60 ml/min
5. Choroby wątroby i choroby złego wchłaniania np. celiakia, promieniowanie, zapalenie jelit, czynne zapalenie jelit
6. Złośliwość

Wszystkim pacjentom spełniającym kryteria włączenia i wyłączenia zostanie zaproponowany udział w badaniu i uzyskana zostanie pisemna zgoda.

Podczas pierwszej wizyty zostaną pobrane próbki krwi i wszystkie istotne dane zostaną uzyskane za pomocą wywiadu i kwestionariusza. Pobrane próbki krwi obejmują całkowity poziom 25(OH)D, wapnia, fosforanów, albumin i PTH, a także pełną morfologię krwi, czynność nerek i wątroby. Zostaną również zmierzone 24-godzinne poziomy wapnia w moczu.

Zostanie zebrana szczegółowa historia medyczna i historia leków, koncentrująca się na stosowaniu terapii związanych z kośćmi. Osoby badane zostaną poproszone o zapisanie leków, które mogą wpływać na metabolizm witaminy D, np. glukokortykoidy, rekombinowany ludzki parathormon, tj. Teryparatyd, hormonalna terapia zastępcza, ryfampicyna i leki przeciwdrgawkowe. Rejestrowane będą również wszystkie suplementy wapnia, witaminy D i multiwitaminy przyjmowane w ciągu 3 miesięcy przed wizytą w klinice.

Skala von Luschana posłuży do określenia grupy kolorystycznej, do której należy pacjent. Ta skala zawiera 36 nieprzezroczystych płytek szklanych, które porównuje się ze skórą badanego na grzbiecie dłoni.

Zwalidowany kwestionariusz ekspozycji na słońce, oceniający między innymi czas spędzony na świeżym powietrzu z ochroną przeciwsłoneczną lub bez, części ciała wystawione na działanie słońca i podróżowanie w nasłonecznionych obszarach; zostaną wypełnione przy pomocy przeszkolonego ankietera. Następnie reguła dziewiątek zostanie wykorzystana do obliczenia ekspozycji skóry na słońce. Liczba ta zostanie pomnożona przez zgłoszoną średnią ekspozycję na słońce na tydzień bez ochrony przeciwsłonecznej w celu obliczenia wskaźnika ekspozycji na słońce. Najnowsze wyniki podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej pacjenta zostaną zapisane.

Wszyscy pacjenci otrzymają poradę dotyczącą optymalnej ekspozycji na słońce (10-20 minut dziennie bez kremu z filtrem w zależności od odcienia skóry) oraz zapotrzebowania na wapń w diecie (1000 mg pierwiastkowego wapnia na dobę) w leczeniu osteoporozy.

Zostanie uzyskana szczegółowa historia diety, skupiająca się na produktach bogatych w witaminę D i wapń, z zatwierdzonego kwestionariusza.

Osoby z poziomem 25(OH)D < 20 ng/ml otrzymają początkowo dawkę nasycającą 50 000 IU witaminy D3 tygodniowo przez 8 tygodni, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, zgodnie z zaleceniami Towarzystwa Endokrynologicznego z 2011 r., oraz surowicę 25(OH) D zostanie zmierzona ponownie po 8 tygodniach, aby upewnić się, że poziom jest wyższy niż 20 ng/ml. Następnie zostaną poddani 8-tygodniowemu okresowi wypłukiwania, podczas którego będą otrzymywać 25 000 IU witaminy D3 co miesiąc przez dwa miesiące przed randomizacją. Jeśli pacjenci mają już > 20 ng/ml na początku badania, przejdą od razu do randomizacji.

Wszyscy uczestnicy przestaną przyjmować wszelkie poprzednie bez recepty suplementy witaminy D na początku badania. Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej witaminę D3 25 000 IU miesięcznie, 50 000 IU miesięcznie lub 50 000 IU co dwa tygodnie doustnego cholekalcyferolu (witaminy D3). Stężenie 25(OH)D w surowicy, wapń, fosforany, iPTH i albumina w surowicy zostaną ponownie zmierzone po 8, 16 i 24 tygodniach. Po 24 tygodniach ponownie zmierzy się wapń w 24-godzinnym moczu.

Wszelkie towarzyszące leki lub zdarzenia niepożądane będą rejestrowane podczas każdej wizyty w ramach badania w odstępach 4 tygodniowych.

Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do otrzymywania 1 g węglanu wapnia dziennie. Doustny cholekalcyferol (sproszkowany) będzie przyjmowany pod bezpośrednim nadzorem podczas wizyt studyjnych. Każdą dawkę cholekalcyferolu należy rozcieńczyć w 10 ml wody. Cholekalcyferol stosowany w tym badaniu ma postać suszonego rozpyłowo proszku stabilizowanego DL-alfa tokoferolem (sucha witamina D3 100 SD/S) (DSM Nutritional Products Switzerland Ltd).