熱帯地方のインド人女性とマレー人女性の間で十分なビタミン D を維持するためのビタミン D 投与量の決定

この無作為対照試験では、インドとマレーの PMO 女性の間でビタミン D の十分性を維持するために必要なビタミン D の適切な用量を評価します。 研究は6ヶ月続きます。 インド系およびマレー系の 150 人の PMO 女性が、3 つの異なる投薬レジメンにランダムに割り当てられます。 (a) 25,000 IU/月 (≈900 IU/日)、(b) 50,000 IU/月 (≈1800 IU/日)、および (c) 50,000 IU/隔週 (≈3300 IU/日)。 各グループには同数のインド人とマレー人が含まれます。 被験者は UMMC の骨粗鬆症クリニックから募集されます。

包含基準

1. クアラルンプールのマラヤ大学医療センターの骨粗鬆症クリニックで治療を受けている閉経後の骨粗鬆症の女性。
2. マレーシア在住で、南インド系またはイスラム教徒のマレー人で、ヘッドスカーフを着用している
3. ベースラインの血清 25(OH)D レベル > 20 ng/ml または 50 nmol/L

除外基準

1. 続発性骨粗鬆症 グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症
2. 代謝性骨疾患 高カルシウム血症、原発性副甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、パジェット病
3. 骨やビタミン D の代謝を妨げる薬。 ホルモン補充療法 (HRT)、組換えヒト副甲状腺ホルモン、すなわち テリパラチド、グルココルチコイド、リファンピシン、抗けいれん薬
4. < 60 mls/分の計算されたクレアチニン クリアランス
5. 肝疾患および吸収不良疾患 セリアック病、放射線、腸炎、活動性炎症性腸疾患
6. 悪性

包含および除外基準を満たすすべての患者は、研究への参加が提案され、書面による同意が得られます。

最初の来院時に血液サンプルが採取され、すべての関連データがインタビューとアンケートによって取得されます。 採取された血液サンプルには、総 25(OH)D、カルシウム、リン酸塩、アルブミン、PTH レベル、全血球数、腎機能、肝機能が含まれます。 24時間尿カルシウム値も測定されます。

骨関連の治療の使用を中心に、詳細な過去の病歴と薬歴が取られます。 被験者は、ビタミンD代謝に影響を与える可能性のある薬を記録するよう求められます。 グルココルチコイド、組換えヒト副甲状腺ホルモン、すなわち テリパラチド、ホルモン補充療法、リファンピシン、抗けいれん薬。 クリニック訪問前の 3 か月以内に摂取したすべてのカルシウム、ビタミン D、およびマルチビタミンのサプリメントも記録されます。

患者が属する皮膚の色のグループを決定するために、フォン ルシャン スケールが使用されます。 このスケールには 36 枚の不透明なガラス タイルが含まれており、対象者の手の甲の皮膚と比較されます。

日焼け止めの有無にかかわらず屋外で過ごした時間、日光にさらされた体の部分、日当たりの良い場所での旅行などを評価する、検証済みの日光暴露アンケート。訓練を受けた面接官の助けを借りて記入されます。 続いて、9 の法則を使用して皮膚の太陽への露出を計算します。 この数値に、日焼け止めを塗っていない場合の 1 週間あたりの報告された平均日光暴露量を掛けて、日光暴露指数を計算します。 被験者の最新のデュアル X 線吸収測定結果が記録されます。

すべての患者は、骨粗鬆症の治療のための最適な日光曝露（肌の色のグラデーションに応じて、日焼け止めなしで毎日10〜20分間の日光曝露）および食事中のカルシウム要件（元素カルシウムの1日あたり1000 mg）についてアドバイスを受けます.

検証済みのアンケートから、ビタミン D とカルシウムを多く含む食品に焦点を当てた詳細な食事履歴が取得されます。

25(OH)D レベルが 20ng/ml 未満の被験者は、2011 年の内分泌学会のガイドラインで推奨されている標準的な臨床診療として、毎週 50,000 IU のビタミン D3 の負荷用量を最初に 8 週間受けます。血清 25(OH) D は、レベルが 20 ng/ml を超えていることを確認するために、8 週間後に再度測定されます。 その後、8 週間のウォッシュアウト期間を経て、無作為化の前に 2 か月間、毎月 25,000 IU のビタミン D3 を投与されます。 対象者がベースラインですでに 20ng/ml を超えている場合、無作為化に直接進みます。

すべての被験者は、研究の開始時に、以前の市販のビタミン D サプリメントを中止します。 その後、被験者は、経口コレカルシフェロール（ビタミンD3）のビタミンD3を毎月25,000 IU、毎月50,000 IU、または隔週で50,000 IUのいずれかに無作為にブロックされます。 血清 25(OH)D、カルシウム、リン酸塩、iPTH、および血清アルブミンは、8、16、および 24 週に再度測定されます。 24 週目に、24 時間尿カルシウムを再度測定します。

併用薬または有害事象は、4週間間隔でのすべての研究訪問で記録されます。

すべての被験者は、毎日1gの炭酸カルシウムを摂取するように割り当てられます。 経口コレカルシフェロール（粉末）は、研究訪問中に直接監督下で摂取されます。 コレカルシフェロールの各用量は、10mlの水で希釈されます。 この研究で使用されるコレカルシフェロールは、DL-アルファ トコフェロール (乾燥ビタミン D3 100 SD/S) (DSM Nutritional Products Switzerland Ltd) で安定化された噴霧乾燥粉末として処方されます。