剖宫产真空辅助闭合 (VACCS)
2018年5月20日 更新者：Zachary Spalding、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
剖宫产切口 VAC 预防肥胖患者术后伤口并发症
研究与标准无菌敷料相比，切口真空辅助闭合是否可以降低肥胖者剖宫产切口感染的风险。
研究概览
详细说明
根据 CDC 2009-2010 年的统计数据，肥胖症（定义为体重指数 (BMI, kg/m2) ≥ 30）的患病率显着增加，影响了美国大约 35% 的成年女性。
肥胖对怀孕有重大影响，包括剖宫产需求增加和术后伤口并发症。
据报道，感染率在 10% 到 30% 之间。
1997 年出现的负压疗法 (NPT)，也称为真空辅助闭合 (VAC)，极大地改变了伤口护理管理。
简而言之，传统上将 VAC 应用于慢性伤口以产生负压或亚大气压，从而通过减少水肿和增加血流量以及肉芽组织的形成来促进伤口愈合。
在手术切口初次闭合时使用这种疗法（2006 年首次试验，称为“切口 VAC”）为减少术后伤口感染提供了一种有前途的方法。
切口 VAC 主要在骨科和心胸科领域进行了探索，但很少有研究检查其在腹部切口中的应用，迄今为止只有一项研究用于剖宫产切口。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
166
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Nashua、New Hampshire、美国、03060-3922
- Women's Care of Nashua
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Nashua、New Hampshire、美国、03060
- Dartmouth-Hitchcock Nashua
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Nashua、New Hampshire、美国、03060
- Southern New Hampshire Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已进行剖宫产分娩的患者； BMI 大于或等于 35。 所有剖宫产病例，包括初次剖宫产和重复剖宫产、预定剖宫产和紧急剖宫产。
排除标准：
- 阴道分娩的患者；年龄小于 18 岁；银过敏;不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：真空辅助闭合 (VAC)
Prevena (VAC) 装置
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Prevena (VAC) 装置在剖宫产手术初期闭合时，术后放置 5-7 天。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：标准无菌敷料
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剖宫产一期闭合时的标准无菌敷料，术后放置 1-2 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后伤口感染
大体时间：术后6周
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确定术后伤口感染的数量
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术后6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清肿率
大体时间：术后6周
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计算血清肿的发生率
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术后6周
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血肿率
大体时间：术后6周
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计算血肿发生率
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术后6周
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深层和浅表感染
大体时间：术后6周
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计算深层和浅表感染的发生率
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术后6周
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感染再入院
大体时间：术后6周
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计算因剖宫产切口感染再入院的发生率
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术后6周
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再手术
大体时间：术后6周
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计算参加研究的患者再次手术的发生率
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术后6周
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抗生素治疗
大体时间：术后6周
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计算入组患者需要抗生素治疗的发生率
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术后6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zachary Spalding, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 学习椅：Kristina Wihbey, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月16日
首次发布 (估计)
2015年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月20日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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