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Chiusura Vacuum Assistita per Taglio Cesareo (VACCS)

20 maggio 2018 aggiornato da: Zachary Spalding, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

VAC incisionale al taglio cesareo per la prevenzione delle complicanze della ferita postoperatoria negli obesi

Studiare se la chiusura incisionale assistita dal vuoto può ridurre il rischio di infezione nelle incisioni del taglio cesareo negli obesi rispetto alla medicazione sterile standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'obesità (definita come indice di massa corporea (BMI, kg/m2) ≥ 30) è notevolmente aumentata, colpendo circa il 35% delle donne adulte negli Stati Uniti, secondo le statistiche del CDC 2009-2010. L'obesità ha un impatto significativo sulla gravidanza, inclusa una maggiore necessità di taglio cesareo e complicanze post-operatorie della ferita. È stato riportato che i tassi di infezione sono compresi tra il 10 e il 30%. L'avvento nel 1997 della terapia a pressione negativa (NPT), nota anche come chiusura assistita da vuoto (VAC), ha cambiato notevolmente la gestione della cura delle ferite. In breve, il VAC è stato tradizionalmente applicato a una ferita cronica per creare una pressione negativa o sub-atmosferica, promuovendo così la guarigione della ferita diminuendo l'edema e aumentando il flusso sanguigno e la formazione di tessuto di granulazione. L'uso di questa terapia al momento della chiusura primaria di un'incisione chirurgica (sperimentata per la prima volta nel 2006 e denominata "Incisional VAC") ha fornito un approccio promettente per ridurre l'infezione della ferita post-operatoria. Il VAC incisionale è stato esplorato principalmente in campo ortopedico e cardiotoracico, ma pochissimi studi hanno esaminato l'uso sulle incisioni addominali e solo uno fino ad oggi sulle incisioni del taglio cesareo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060-3922
        • Women's Care of Nashua
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Dartmouth-Hitchcock Nashua
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Southern New Hampshire Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a taglio cesareo per il parto; avere un BMI maggiore o uguale a 35. Tutti i casi di taglio cesareo inclusi primari e ripetuti, programmati e urgenti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che partoriscono per via vaginale; età inferiore a 18 anni; allergia all'argento; non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chiusura assistita da vuoto (VAC)
Dispositivo Prevena (VAC).
Dispositivo: Chiusura assistita da vuoto
Dispositivo Prevena (VAC) al momento della chiusura primaria per taglio cesareo, lasciato in sede per 5-7 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Prevena
  • VAC incisionale
ACTIVE_COMPARATORE: Medicazione sterile standard
Dispositivo: Medicazione sterile standard
Medicazione sterile standard al momento della chiusura primaria per taglio cesareo, lasciata in sede per 1-2 giorni dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione della ferita post-operatoria
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Determinare il numero di infezioni della ferita postoperatoria
6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroma
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Calcolare l'incidenza del sieroma
6 settimane dopo l'intervento
Tasso di ematoma
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Calcolare l'incidenza dell'ematoma
6 settimane dopo l'intervento
Infezione profonda e superficiale
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Calcolare l'incidenza di infezione profonda e superficiale
6 settimane dopo l'intervento
Riammissione per infezione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Calcolare l'incidenza della riammissione in ospedale per infezione dovuta a taglio cesareo
6 settimane dopo l'intervento
Reoperazione
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Calcolare l'incidenza del reintervento nei pazienti arruolati nello studio
6 settimane dopo l'intervento
Trattamento antibiotico
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Calcolare l'incidenza della necessità di trattamento antibiotico per i pazienti arruolati
6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Southern New Hampshire Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Zachary Spalding, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Cattedra di studio: Kristina Wihbey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D15054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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