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帝王切開の真空補助閉鎖 (VACCS)

2018年5月20日 更新者：Zachary Spalding、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

肥満患者の術後合併症予防のための帝王切開における切開 VAC

切開真空アシスト閉鎖が、標準的な無菌ドレッシングと比較して、肥満の帝王切開切開における感染のリスクを低下させることができるかどうかを研究すること。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

CDC 2009-2010 統計によると、肥満 (BMI、kg/m2) ≥ 30 として定義される肥満の有病率は大幅に増加しており、米国の成人女性の約 35% に影響を与えています。 肥満は、帝王切開の必要性の増加や術後の創傷合併症など、妊娠に重大な影響を及ぼします。 感染率は 10 ～ 30% と報告されています。 1997 年の陰圧療法 (NPT) の出現は、真空補助閉鎖 (VAC) としても知られ、創傷ケアの管理を大きく変えました。 簡単に言えば、VAC は伝統的に慢性創傷に適用され、陰圧または大気圧未満の圧力を作り出し、浮腫を減らし、血流と肉芽組織の形成を増加させることで創傷治癒を促進します。 外科的切開の一次閉鎖時にこの治療法を使用すること (2006 年に最初に試行され、「切開 VAC」と呼ばれる) は、術後の創傷感染を減らすための有望なアプローチを提供しました。 切開 VAC は、主に整形外科および心臓胸部の分野で調査されていますが、腹部切開での使用を検討した研究はほとんどなく、帝王切開での使用は現在のところ 1 つしかありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

166

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060-3922
        • Women's Care of Nashua
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Dartmouth-Hitchcock Nashua
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
        • Southern New Hampshire Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 分娩のために帝王切開を受けた患者; BMI が 35 以上であること。 初回および反復、予定および緊急を含む帝王切開のすべての症例。

除外基準:

  • 経膣分娩の患者; 18歳未満の年齢;銀アレルギー;非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：真空アシスト閉鎖 (VAC)
プレベナ（VAC）装置
デバイス：真空アシスト閉鎖
帝王切開の一次閉鎖時のプレベナ (VAC) 装置、術後 5 ～ 7 日間留置。
他の名前：
  • プレベナ
  • 切開VAC
ACTIVE_COMPARATOR：標準滅菌包帯
デバイス：標準滅菌包帯
帝王切開のための一次閉鎖時の標準的な無菌包帯で、術後 1 ～ 2 日間そのままにします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後創感染
時間枠：術後6週間
術後創傷感染の数を決定する
術後6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
漿液腫率
時間枠：術後6週間
血清腫の発生率を計算する
術後6週間
血腫率
時間枠：術後6週間
血腫の発生率を計算する
術後6週間
深部および表在性感染症
時間枠：術後6週間
深部および表在性感染の発生率を計算する
術後6週間
感染による再入院
時間枠：術後6週間
帝王切開による感染症による再入院の発生率を計算する
術後6週間
再手術
時間枠：術後6週間
研究に登録された患者の再手術の発生率を計算する
術後6週間
抗生物質治療
時間枠：術後6週間
登録患者の抗生物質治療の必要性の発生率を計算する
術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

Southern New Hampshire Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Zachary Spalding, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • スタディチェア：Kristina Wihbey, MD、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2017年7月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月20日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D15054

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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