Vákuumos zárás császármetszéshez (VACCS)
2018. május 20. frissítette: Zachary Spalding, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Incisionális VAC császármetszésben a műtét utáni sebszövődmények megelőzésére elhízottaknál
Annak vizsgálata, hogy a metszéses vákuum-asszisztált zárás csökkentheti-e a fertőzés kockázatát elhízottaknál a császármetszéssel végzett bemetszések során a standard steril kötszerrel összehasonlítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A CDC 2009–2010-es statisztikái szerint az elhízás (a testtömegindex (BMI, kg/m2) ≥ 30) előfordulása jelentősen megnőtt, és az Egyesült Államokban a felnőtt nők körülbelül 35%-át érinti.
Az elhízás jelentős hatással van a terhességre, beleértve a császármetszés szükségességét és a műtét utáni sebszövődményeket.
A fertőzések aránya 10 és 30% között van.
A negatív nyomású terápia (NPT) 1997-es megjelenése, más néven vákuum-asszisztált zárás (VAC), nagymértékben megváltoztatta a sebkezelés kezelését.
Röviden, a VAC-t hagyományosan krónikus sebekre alkalmazzák negatív vagy atmoszféra alatti nyomás létrehozására, így elősegítve a sebgyógyulást az ödéma csökkentésével, valamint a véráramlás és a granulációs szövet képződésének fokozásával.
Ennek a terápiának a műtéti bemetszés elsődleges lezárásakor történő alkalmazása (először 2006-ban próbálták ki, és ezt "Incisional VAC"-nak nevezték) ígéretes megközelítést kínál a posztoperatív sebfertőzés csökkentésére.
A metszéses VAC-t elsősorban az ortopédiai és szív-mellkasi területen kutatták, de nagyon kevés tanulmány vizsgálta a hasi bemetszések alkalmazását, és ez idáig csak egy a császármetszéssel kapcsolatos bemetszések esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
166
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060-3922
- Women's Care of Nashua
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
- Dartmouth-Hitchcock Nashua
-
Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
- Southern New Hampshire Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szülés céljából császármetszésen átesett betegek; BMI-je 35 vagy annál nagyobb. A császármetszés minden esete, beleértve az elsődleges és az ismételt, a tervezett és a sürgős császármetszés eseteit.
Kizárási kritériumok:
- hüvelyi úton szülõ betegek; 18 év alatti életkor; ezüst allergia; nem angolul beszélő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vákuumos zárás (VAC)
Prevena (VAC) készülék
|
Prevena (VAC) készülék a császármetszés elsődleges lezárásakor, a műtét után 5-7 napig a helyén hagyva.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Normál steril kötszer
|
Normál steril kötszer a császármetszéshez szükséges elsődleges záráskor, a műtét után 1-2 napig a helyén hagyva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív sebfertőzés
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Határozza meg a műtét utáni sebfertőzések számát
|
6 héttel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szeroma aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Számítsa ki a szeróma előfordulását
|
6 héttel a műtét után
|
|
A hematoma aránya
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Számítsa ki a hematóma előfordulási gyakoriságát
|
6 héttel a műtét után
|
|
Mély és felületes fertőzés
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Számítsa ki a mély és felületes fertőzések előfordulását
|
6 héttel a műtét után
|
|
Visszafogadás fertőzés miatt
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Számítsa ki a császármetszés miatti fertőzés miatti kórházba történő visszautalás előfordulási gyakoriságát
|
6 héttel a műtét után
|
|
Újraművelet
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Számítsa ki az ismételt műtétek előfordulását a vizsgálatba bevont betegeknél
|
6 héttel a műtét után
|
|
Antibiotikumos kezelés
Időkeret: 6 héttel a műtét után
|
Számítsa ki az antibiotikum-kezelés szükségességének előfordulását a beiratkozott betegeknél
|
6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zachary Spalding, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Tanulmányi szék: Kristina Wihbey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D15054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .