Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakuové zavírání císařského řezu (VACCS)

20. května 2018 aktualizováno: Zachary Spalding, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Incizní VAC u císařského řezu pro prevenci pooperačních komplikací ran u obézních

Zkoumat, zda incizní vakuum asistovaný uzávěr může snížit riziko infekce u incizí císařským řezem u obézních ve srovnání se standardním sterilním obvazem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence obezity (definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI, kg/m2) ≥ 30) se významně zvýšila a podle statistik CDC 2009-2010 postihuje přibližně 35 % dospělých žen ve Spojených státech. Obezita má významný vliv na těhotenství, včetně zvýšené potřeby císařského řezu a pooperačních ranných komplikací. Uvádí se, že míra infekce se pohybuje mezi 10 a 30 %. Nástup v roce 1997 podtlakové terapie (NPT), známé také jako vakuum asistované uzavírání (VAC), značně změnil management péče o rány. Stručně řečeno, VAC se tradičně aplikuje na chronickou ránu k vytvoření negativního nebo subatmosférického tlaku, čímž se podporuje hojení ran snížením edému a zvýšením průtoku krve a tvorbou granulační tkáně. Použití této terapie v době primárního uzavření chirurgického řezu (poprvé vyzkoušeno v roce 2006 a nazvané „Incisional VAC“) poskytlo slibný přístup ke snížení pooperační infekce rány. Incizní VAC byl zkoumán především v ortopedické a kardiotorakální oblasti, ale jen velmi málo studií zkoumalo použití na břišní řezy a pouze jedna dosud na řezy císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

166

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060-3922
        • Women's Care of Nashua
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Dartmouth-Hitchcock Nashua
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Southern New Hampshire Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky, které podstoupily porod císařským řezem; mají BMI větší nebo rovné 35. Všechny případy císařského řezu včetně primárních a opakovaných, plánovaných a urgentních.

Kritéria vyloučení:

  • pacientky, které rodí vaginálně; věk méně než 18 let; alergie na stříbro; neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakuové zavírání (VAC)
Zařízení Prevena (VAC).
Přístroj: Vakuové zavírání
Přístroj Prevena (VAC) v době primárního uzávěru pro císařský řez, ponechán na místě 5-7 dní po operaci.
Ostatní jména:
  • Prevena
  • Incizní VAC
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní sterilní obvaz
Přístroj: Standardní sterilní obvaz
Standardní sterilní obvaz v době primárního uzávěru pro císařský řez, ponechán na místě 1-2 dny po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační infekce rány
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Určete počet pooperačních infekcí rány
6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra seromu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Vypočítejte výskyt seromu
6 týdnů po operaci
Rychlost hematomu
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Vypočítejte výskyt hematomu
6 týdnů po operaci
Hluboká a povrchová infekce
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Vypočítejte výskyt hluboké a povrchové infekce
6 týdnů po operaci
Opětovné přijetí pro infekci
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Vypočítejte výskyt opětovného přijetí do nemocnice pro infekci v důsledku císařského řezu
6 týdnů po operaci
Re-operace
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Vypočítejte výskyt reoperace u pacientů zařazených do studie
6 týdnů po operaci
Léčba antibiotiky
Časové okno: 6 týdnů po operaci
Vypočítejte výskyt potřeby antibiotické léčby u zařazených pacientů
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Southern New Hampshire Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zachary Spalding, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Studijní židle: Kristina Wihbey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D15054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická infekce ran

Klinické studie na Vakuové zavírání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit