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Fechamento assistido por vácuo para cesariana (VACCS)

20 de maio de 2018 atualizado por: Zachary Spalding, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

VAC incisional na cesariana para prevenção de complicações pós-operatórias em obesas

Estudar se o fechamento assistido por vácuo pode diminuir o risco de infecção em incisões de cesariana em obesas em comparação com o curativo estéril padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A prevalência da obesidade (definida como índice de massa corporal (IMC, kg/m2) ≥ 30) aumentou significativamente, afetando aproximadamente 35% das mulheres adultas nos Estados Unidos, de acordo com as estatísticas do CDC 2009-2010. A obesidade tem um impacto significativo na gravidez, incluindo maior necessidade de cesariana e complicações pós-operatórias. As taxas de infecção foram relatadas entre 10 e 30%. O advento em 1997 da terapia de pressão negativa (NPT), também conhecida como fechamento assistido a vácuo (VAC), mudou muito o tratamento de feridas. Resumidamente, o VAC tem sido tradicionalmente aplicado a uma ferida crônica para criar pressão negativa ou subatmosférica, promovendo assim a cicatrização da ferida diminuindo o edema e aumentando o fluxo sanguíneo e a formação de tecido de granulação. O uso desta terapia no momento do fechamento primário de uma incisão cirúrgica (testado pela primeira vez em 2006 e denominado "VAC Incisional") forneceu uma abordagem promissora para reduzir a infecção da ferida pós-operatória. O VAC incisional foi explorado principalmente nos campos ortopédico e cardiotorácico, mas poucos estudos examinaram o uso em incisões abdominais e apenas um até o momento em incisões de cesariana.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

166

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060-3922
        • Women's Care of Nashua
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Dartmouth-Hitchcock Nashua
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Southern New Hampshire Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram submetidas a cesariana para parto; ter um IMC maior ou igual a 35. Todos os casos de cesariana, incluindo primária e repetida, programada e urgente.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com parto vaginal; idade inferior a 18 anos; alergia à prata; não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fechamento assistido a vácuo (VAC)
Dispositivo Prevena (VAC)
Dispositivo: Fechamento assistido a vácuo
Dispositivo Prevena (VAC) no momento do fechamento primário para uma cesariana, deixado no local por 5 a 7 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
  • Prevena
  • Incisional VAC
ACTIVE_COMPARATOR: Curativo estéril padrão
Dispositivo: Curativo estéril padrão
Curativo estéril padrão no momento do fechamento primário para uma cesariana, deixado no local por 1-2 dias após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção da ferida pós-operatória
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
Determinar o número de infecções de feridas pós-operatórias
6 semanas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de seroma
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
Calcular incidência de seroma
6 semanas de pós-operatório
Taxa de hematoma
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
Calcular incidência de hematoma
6 semanas de pós-operatório
Infecção profunda e superficial
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
Calcular a incidência de infecção profunda e superficial
6 semanas de pós-operatório
Readmissão por infecção
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
Calcular a incidência de reinternação hospitalar por infecção devido a incisão cesariana
6 semanas de pós-operatório
Reoperação
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
Calcular a incidência de reoperação para pacientes inscritos no estudo
6 semanas de pós-operatório
Tratamento antibiótico
Prazo: 6 semanas de pós-operatório
Calcular a incidência de necessidade de tratamento com antibióticos para pacientes inscritos
6 semanas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Southern New Hampshire Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Zachary Spalding, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Cadeira de estudo: Kristina Wihbey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D15054

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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