Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vacuümondersteunde sluiting voor keizersnede (VACCS)

20 mei 2018 bijgewerkt door: Zachary Spalding, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Incisionele VAC bij keizersnede ter preventie van postoperatieve wondcomplicaties bij zwaarlijvigen

Om te onderzoeken of incisie-vacuüm-geassisteerde sluiting het risico op infectie bij incisies van een keizersnede bij zwaarlijvige personen kan verminderen in vergelijking met standaard steriel verband.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De prevalentie van obesitas (gedefinieerd als body mass index (BMI, kg/m2) ≥ 30) is aanzienlijk toegenomen en treft ongeveer 35% van de volwassen vrouwen in de Verenigde Staten, volgens de statistieken van CDC 2009-2010. Obesitas heeft een aanzienlijke invloed op de zwangerschap, waaronder een grotere behoefte aan een keizersnede en postoperatieve wondcomplicaties. Er is gemeld dat het infectiepercentage tussen de 10 en 30% ligt. De komst in 1997 van negatieve druktherapie (NPT), ook bekend als vacuümondersteunde sluiting (VAC), heeft het beheer van wondzorg enorm veranderd. In het kort, VAC wordt van oudsher toegepast op een chronische wond om negatieve of subatmosferische druk te creëren, waardoor wondgenezing wordt bevorderd door oedeem te verminderen en de bloedstroom en vorming van granulatieweefsel te vergroten. Het gebruik van deze therapie op het moment van primaire sluiting van een chirurgische incisie (voor het eerst getest in 2006 en "Incisional VAC" genoemd) heeft een veelbelovende aanpak opgeleverd voor het verminderen van postoperatieve wondinfectie. Incisionele VAC is voornamelijk onderzocht op orthopedisch en cardiothoracaal gebied, maar zeer weinig onderzoeken hebben het gebruik bij abdominale incisies onderzocht, en tot nu toe slechts één bij keizersneden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

166

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060-3922
        • Women's Care of Nashua
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Dartmouth-Hitchcock Nashua
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Southern New Hampshire Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een keizersnede hebben ondergaan voor de bevalling; een BMI groter dan of gelijk aan 35 hebben. Alle gevallen van keizersnede, inclusief primaire en herhaalde, geplande en urgente secties.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die vaginaal bevallen; leeftijd jonger dan 18 jaar; zilver allergie; niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vacuümondersteunde sluiting (VAC)
Prevena (VAC) apparaat
Apparaat: Vacuümondersteunde sluiting
Prevena (VAC)-apparaat op het moment van primaire sluiting voor een keizersnede, postoperatief 5-7 dagen op zijn plaats gelaten.
Andere namen:
  • Voorkomen
  • Incisionele VAC
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard steriel verband
Apparaat: Standaard steriel verband
Standaard steriel verband op het moment van primaire sluiting voor een keizersnede, gedurende 1-2 dagen postoperatief op zijn plaats gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Bepaal het aantal postoperatieve wondinfecties
6 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tarief van seroom
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Bereken de incidentie van seroom
6 weken postoperatief
Tarief van hematoom
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Bereken de incidentie van hematoom
6 weken postoperatief
Diepe en oppervlakkige infectie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Bereken de incidentie van diepe en oppervlakkige infectie
6 weken postoperatief
Heropname voor infectie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Bereken de incidentie van heropname in het ziekenhuis voor infectie als gevolg van een keizersnede
6 weken postoperatief
Heroperatie
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Bereken de incidentie van heroperaties voor patiënten die deelnamen aan de studie
6 weken postoperatief
Behandeling met antibiotica
Tijdsspanne: 6 weken postoperatief
Bereken de incidentie van behoefte aan antibioticabehandeling voor ingeschreven patiënten
6 weken postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Medewerkers

Southern New Hampshire Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zachary Spalding, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Studie stoel: Kristina Wihbey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D15054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vacuümondersteunde sluiting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren