Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie wspomagane próżniowo podczas cięcia cesarskiego (VACCS)

20 maja 2018 zaktualizowane przez: Zachary Spalding, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nacięcie VAC w cięciu cesarskim w celu zapobiegania powikłaniom rany pooperacyjnej u osób otyłych

Zbadanie, czy zamknięcie nacięcia wspomagane próżnią może zmniejszyć ryzyko infekcji w cięciu cesarskim u osób otyłych w porównaniu ze standardowym sterylnym opatrunkiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania otyłości (definiowanej jako wskaźnik masy ciała (BMI, kg/m2) ≥ 30) znacznie wzrosła, dotykając około 35% dorosłych kobiet w Stanach Zjednoczonych, zgodnie ze statystykami CDC 2009-2010. Otyłość ma znaczący wpływ na ciążę, w tym zwiększoną potrzebę cięcia cesarskiego i powikłania ran pooperacyjnych. Zgłaszano, że wskaźniki infekcji wynoszą od 10 do 30%. Pojawienie się w 1997 r. terapii podciśnieniowej (NPT), znanej również jako zamykanie wspomagane próżniowo (VAC), znacznie zmieniło zarządzanie leczeniem ran. W skrócie, VAC był tradycyjnie stosowany w ranach przewlekłych w celu wytworzenia ujemnego lub niższego od atmosferycznego ciśnienia, wspomagając w ten sposób gojenie się ran poprzez zmniejszenie obrzęku i zwiększenie przepływu krwi oraz tworzenie tkanki ziarninowej. Zastosowanie tej terapii w czasie pierwotnego zamknięcia nacięcia chirurgicznego (po raz pierwszy przetestowane w 2006 r. i nazwane „Incisional VAC”) dostarczyło obiecującego podejścia do zmniejszenia infekcji rany pooperacyjnej. Nacięcie VAC zostało zbadane głównie w dziedzinie ortopedii i kardiochirurgii, ale bardzo niewiele badań dotyczyło zastosowania nacięcia brzucha, a tylko jedno nacięcie cięcia cesarskiego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

166

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060-3922
        • Women's Care of Nashua
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Dartmouth-Hitchcock Nashua
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Southern New Hampshire Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli cesarskie cięcie w celu porodu; mieć BMI większe lub równe 35. Wszystkie przypadki cięcia cesarskiego, w tym pierwotne i powtórne, planowe i pilne.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci rodzący drogą pochwową; wiek poniżej 18 lat; alergia na srebro; nieanglojęzycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zamykanie wspomagane próżniowo (VAC)
Urządzenie Prevena (VAC).
Urządzenie: Zamknięcie wspomagane próżniowo
Urządzenie Prevena (VAC) w momencie pierwotnego zamknięcia cięcia cesarskiego, pozostawione na miejscu przez 5-7 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • Prevena
  • Nacięcie VAC
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy sterylny opatrunek
Urządzenie: Standardowy sterylny opatrunek
Standardowy sterylny opatrunek w momencie pierwotnego zamknięcia cięcia cesarskiego, pozostawiony na 1-2 dni po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcja rany pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Określ liczbę zakażeń rany pooperacyjnej
6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość seroma
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Oblicz częstość występowania seroma
6 tygodni po operacji
Szybkość krwiaka
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Oblicz częstość występowania krwiaka
6 tygodni po operacji
Infekcja głęboka i powierzchowna
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Oblicz częstość występowania głębokiej i powierzchownej infekcji
6 tygodni po operacji
Ponowna hospitalizacja z powodu infekcji
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Oblicz częstość ponownej hospitalizacji z powodu zakażenia w wyniku cięcia cesarskiego
6 tygodni po operacji
Ponowna operacja
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Oblicz częstość ponownej operacji u pacjentów włączonych do badania
6 tygodni po operacji
Leczenie antybiotykami
Ramy czasowe: 6 tygodni po operacji
Oblicz częstość występowania potrzeby leczenia antybiotykami dla włączonych pacjentów
6 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Southern New Hampshire Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Zachary Spalding, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Krzesło do nauki: Kristina Wihbey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D15054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamknięcie wspomagane próżniowo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj