Vakuumassistert lukking for keisersnitt (VACCS)
20. mai 2018 oppdatert av: Zachary Spalding, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Incisional VAC ved keisersnitt for forebygging av postoperative sårkomplikasjoner hos overvektige
For å studere om incisjonsvakuumassistert lukking kan redusere risikoen for infeksjon ved keisersnittssnitt hos overvektige sammenlignet med standard steril bandasje.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme (definert som kroppsmasseindeks (BMI, kg/m2) ≥ 30) har økt betydelig, og påvirker omtrent 35 % av voksne kvinner i USA, ifølge CDC 2009-2010-statistikk.
Overvekt har en betydelig innvirkning på svangerskapet, inkludert økt behov for keisersnitt og postoperative sårkomplikasjoner.
Infeksjonsraten er rapportert å være mellom 10 og 30 %.
Innkomsten i 1997 av negativ trykkterapi (NPT), også kjent som vakuumassistert lukking (VAC), har i stor grad endret sårbehandlingsbehandlingen.
Kort fortalt har VAC tradisjonelt blitt brukt på et kronisk sår for å skape negativt eller subatmosfærisk trykk, og fremmer således sårheling ved å redusere ødem og øke blodstrømmen og dannelsen av granulasjonsvev.
Bruk av denne terapien på tidspunktet for primær lukking av et kirurgisk snitt (først utprøvd i 2006 og kalt "Incisional VAC") har gitt en lovende tilnærming til å redusere postoperativ sårinfeksjon.
Incisional VAC har blitt utforsket primært innen ortopediske og kardiotorakale felt, men svært få studier har undersøkt bruken på abdominale snitt, og kun én til dags dato på keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
166
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060-3922
- Women's Care of Nashua
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
- Dartmouth-Hitchcock Nashua
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
- Southern New Hampshire Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått keisersnitt for levering; har en BMI større eller lik 35. Alle tilfeller av keisersnitt inkludert primære og gjentatte, planlagte og haster.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som lever vaginalt; alder under 18 år; sølvallergi; ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Vakuumassistert lukking (VAC)
Prevena (VAC) enhet
|
Prevena (VAC)-enhet på tidspunktet for primær lukking for keisersnitt, stående på plass i 5-7 dager postoperativt.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard steril bandasje
|
Standard steril bandasje på tidspunktet for primær lukking for keisersnitt, stående på plass i 1-2 dager postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ sårinfeksjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Bestem antall postoperative sårinfeksjoner
|
6 uker etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av serom
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Beregn forekomst av serom
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Rate av hematom
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Beregn forekomst av hematom
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Dyp og overfladisk infeksjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Beregn forekomst av dyp og overfladisk infeksjon
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Gjeninnleggelse for infeksjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Beregn forekomst av reinnleggelse til sykehus for infeksjon på grunn av keisersnitt
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Re-operasjon
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Beregn forekomst av reoperasjon til pasienter som er registrert i studien
|
6 uker etter operasjonen
|
|
Antibiotisk behandling
Tidsramme: 6 uker etter operasjonen
|
Beregn forekomst av behov for antibiotikabehandling for innrullerte pasienter
|
6 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zachary Spalding, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Studiestol: Kristina Wihbey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2018
Sist bekreftet
1. mai 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D15054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .