Fermeture assistée par le vide pour césarienne (VACCS)
20 mai 2018 mis à jour par: Zachary Spalding, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
VAC incisionnel à la césarienne pour la prévention des complications postopératoires des plaies chez les obèses
Étudier si la fermeture incisionnelle assistée par le vide peut réduire le risque d'infection dans les incisions de césarienne chez les obèses par rapport au pansement stérile standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence de l'obésité (définie comme un indice de masse corporelle (IMC, kg/m2) ≥ 30) a considérablement augmenté, affectant environ 35 % des femmes adultes aux États-Unis, selon les statistiques CDC 2009-2010.
L'obésité a un impact significatif sur la grossesse, notamment le besoin accru de césarienne et les complications postopératoires des plaies.
Les taux d'infection se situent entre 10 et 30 %.
L'avènement en 1997 de la thérapie par pression négative (NPT), également connue sous le nom de fermeture assistée par le vide (VAC), a considérablement changé la gestion des soins des plaies.
En bref, la VCA a été traditionnellement appliquée à une plaie chronique pour créer une pression négative ou sous-atmosphérique, favorisant ainsi la cicatrisation des plaies en diminuant l'œdème et en augmentant le flux sanguin et la formation de tissu de granulation.
L'utilisation de cette thérapie au moment de la fermeture primaire d'une incision chirurgicale (testée pour la première fois en 2006 et appelée « VAC incisionnel ») a fourni une approche prometteuse pour réduire l'infection postopératoire de la plaie.
La VCA incisionnelle a été explorée principalement dans les domaines orthopédique et cardiothoracique, mais très peu d'études ont examiné l'utilisation sur les incisions abdominales, et une seule à ce jour sur les incisions de césarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
166
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060-3922
- Women's Care of Nashua
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Dartmouth-Hitchcock Nashua
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
- Southern New Hampshire Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont subi une césarienne pour l'accouchement ; avoir un IMC supérieur ou égal à 35. Tous les cas de césarienne, y compris primaire et répétée, programmée et urgente.
Critère d'exclusion:
- Les patientes qui accouchent par voie vaginale ; moins de 18 ans ; allergie à l'argent; non anglophone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Fermeture assistée par le vide (VAC)
Dispositif Prevena (VAC)
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Dispositif Prevena (VAC) au moment de la fermeture primaire pour une césarienne, laissé en place pendant 5 à 7 jours après l'opération.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Pansement stérile standard
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Pansement stérile standard au moment de la fermeture primaire pour une césarienne, laissé en place pendant 1 à 2 jours après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection de plaie post-opératoire
Délai: 6 semaines post-opératoire
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Déterminer le nombre d'infections de plaies postopératoires
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6 semaines post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de sérome
Délai: 6 semaines post-opératoire
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Calculer l'incidence du sérome
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6 semaines post-opératoire
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Taux d'hématome
Délai: 6 semaines post-opératoire
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Calculer l'incidence de l'hématome
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6 semaines post-opératoire
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Infection profonde et superficielle
Délai: 6 semaines post-opératoire
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Calculer l'incidence des infections profondes et superficielles
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6 semaines post-opératoire
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Réadmission pour infection
Délai: 6 semaines post-opératoire
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Calculer l'incidence des réadmissions à l'hôpital pour infection due à une césarienne
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6 semaines post-opératoire
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Ré-opération
Délai: 6 semaines post-opératoire
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Calculer l'incidence de ré-opération pour les patients inscrits à l'étude
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6 semaines post-opératoire
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Traitement antibiotique
Délai: 6 semaines post-opératoire
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Calculer l'incidence de la nécessité d'un traitement antibiotique pour les patients inscrits
|
6 semaines post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary Spalding, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Chaise d'étude: Kristina Wihbey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Première publication (ESTIMATION)
17 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D15054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .