Vakuumassisterad stängning för kejsarsnitt (VACCS)
20 maj 2018 uppdaterad av: Zachary Spalding, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Incisional VAC vid kejsarsnitt för förebyggande av postoperativa sårkomplikationer hos överviktiga
Att studera om incisionsvakuumassisterad stängning kan minska risken för infektion vid kejsarsnittssnitt hos överviktiga jämfört med standard sterilt förband.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av fetma (definierat som body mass index (BMI, kg/m2) ≥ 30) har ökat markant, vilket påverkar cirka 35 % av vuxna kvinnor i USA, enligt CDC 2009-2010 statistik.
Fetma har en betydande inverkan på graviditeten, inklusive ökat behov av kejsarsnitt och postoperativa sårkomplikationer.
Infektionsfrekvensen har rapporterats vara mellan 10 och 30 %.
Tillkomsten 1997 av negativtrycksterapi (NPT), även känd som vacuum assisted closure (VAC), har avsevärt förändrat sårvårdshanteringen.
Kortfattat har VAC traditionellt applicerats på ett kroniskt sår för att skapa negativt eller subatmosfäriskt tryck, vilket främjar sårläkning genom att minska ödem och öka blodflödet och bildandet av granulationsvävnad.
Användning av denna terapi vid tidpunkten för primär stängning av ett kirurgiskt snitt (första försöket 2006 och kallat "Incisional VAC") har gett ett lovande tillvägagångssätt för att minska postoperativ sårinfektion.
Incisional VAC har undersökts främst inom det ortopediska och kardiothoraxområdet, men mycket få studier har undersökt användningen av buksnitt, och endast en hittills på kejsarsnittssnitt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
166
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060-3922
- Women's Care of Nashua
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
- Dartmouth-Hitchcock Nashua
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
- Southern New Hampshire Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har genomgått kejsarsnitt för förlossning; har ett BMI större eller lika med 35. Alla fall av kejsarsnitt inklusive primär och upprepad, schemalagd och akut.
Exklusions kriterier:
- Patienter som förlossar vaginalt; ålder mindre än 18 år gammal; silverallergi; icke-engelsktalande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Vakuumassisterad stängning (VAC)
Prevena (VAC) enhet
|
Prevena (VAC) enhet vid tidpunkten för primär stängning för ett kejsarsnitt, kvar på plats i 5-7 dagar postoperativt.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sterilt standardförband
|
Sterilt standardförband vid tidpunkten för primär stängning för kejsarsnitt, kvar på plats i 1-2 dagar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ sårinfektion
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Bestäm antalet postoperativa sårinfektioner
|
6 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av serom
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Beräkna incidensen av serom
|
6 veckor efter operationen
|
|
Hastighet av hematom
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Beräkna förekomsten av hematom
|
6 veckor efter operationen
|
|
Djup och ytlig infektion
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Beräkna förekomsten av djup och ytlig infektion
|
6 veckor efter operationen
|
|
Återinskrivning för infektion
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Beräkna förekomsten av återinläggning på sjukhus för infektion på grund av kejsarsnitt
|
6 veckor efter operationen
|
|
Återoperation
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Beräkna incidensen av reoperation hos patienter som inkluderats i studien
|
6 veckor efter operationen
|
|
Antibiotisk behandling
Tidsram: 6 veckor efter operationen
|
Beräkna incidensen av behov av antibiotikabehandling för inskrivna patienter
|
6 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zachary Spalding, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Studiestol: Kristina Wihbey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 maj 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2015
Första postat (UPPSKATTA)
17 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D15054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .