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Vakuumunterstützter Verschluss für Kaiserschnitt (VACCS)

20. Mai 2018 aktualisiert von: Zachary Spalding, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Inzisions-VAC im Kaiserschnitt zur Vorbeugung postoperativer Wundkomplikationen bei übergewichtigen Patienten

Es sollte untersucht werden, ob ein vakuumunterstützter Wundverschluss das Infektionsrisiko bei Kaiserschnittschnitten bei übergewichtigen Patienten im Vergleich zu sterilen Standardverbänden verringern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Adipositas (definiert als Body-Mass-Index (BMI, kg/m2) ≥ 30) hat signifikant zugenommen und betrifft laut CDC-Statistiken 2009-2010 etwa 35 % der erwachsenen Frauen in den Vereinigten Staaten. Adipositas hat erhebliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, einschließlich einer erhöhten Notwendigkeit von Kaiserschnitten und postoperativen Wundkomplikationen. Die Infektionsraten liegen zwischen 10 und 30 %. Das Aufkommen der Unterdrucktherapie (NPT) im Jahr 1997, auch als vakuumunterstützter Verschluss (VAC) bekannt, hat das Wundversorgungsmanagement stark verändert. Kurz gesagt, VAC wurde traditionell auf eine chronische Wunde angewendet, um Unterdruck oder Unterdruck zu erzeugen und so die Wundheilung durch Verringerung von Ödemen und Erhöhung des Blutflusses und der Bildung von Granulationsgewebe zu fördern. Die Verwendung dieser Therapie zum Zeitpunkt des primären Verschlusses einer chirurgischen Inzision (erstmals im Jahr 2006 erprobt und als „Incisional VAC“ bezeichnet) hat einen vielversprechenden Ansatz zur Reduzierung postoperativer Wundinfektionen bereitgestellt. Inzisions-VAC wurde hauptsächlich in den Bereichen Orthopädie und Herz-Thorax untersucht, aber nur sehr wenige Studien haben die Verwendung bei Bauchschnitten untersucht, und bisher nur eine bei Schnitten bei Kaiserschnitten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

166

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060-3922
        • Women's Care of Nashua
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Dartmouth-Hitchcock Nashua
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03060
        • Southern New Hampshire Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein Kaiserschnitt zur Entbindung durchgeführt wurde; einen BMI größer oder gleich 35 haben. Alle Fälle von Kaiserschnitt, einschließlich primärer und wiederholter, geplanter und dringender Kaiserschnitte.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vaginal entbinden; Alter unter 18 Jahren; Silberallergie; nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Vakuumunterstützter Verschluss (VAC)
Prevena (VAC)-Gerät
Gerät: Vakuumunterstützter Verschluss
Prevena (VAC)-Gerät zum Zeitpunkt des primären Verschlusses für einen Kaiserschnitt, das für 5-7 Tage nach der Operation an Ort und Stelle belassen wird.
Andere Namen:
  • Prävena
  • Inzisions-VAC
ACTIVE_COMPARATOR: Steriler Standardverband
Gerät: Steriler Standardverband
Steriler Standardverband zum Zeitpunkt des primären Verschlusses für einen Kaiserschnitt, der postoperativ für 1-2 Tage an Ort und Stelle belassen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Wundinfektion
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Bestimmen Sie die Anzahl der postoperativen Wundinfektionen
6 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seromrate
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Berechnen Sie das Auftreten von Seromen
6 Wochen postoperativ
Hämatomrate
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Berechnen Sie die Inzidenz von Hämatomen
6 Wochen postoperativ
Tiefe und oberflächliche Infektion
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Berechnen Sie das Auftreten tiefer und oberflächlicher Infektionen
6 Wochen postoperativ
Wiederaufnahme wegen Infektion
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Berechnen Sie die Inzidenz der Wiederaufnahme ins Krankenhaus wegen einer Infektion aufgrund eines Kaiserschnitts
6 Wochen postoperativ
Reoperation
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Berechnen Sie die Inzidenz einer erneuten Operation bei Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden
6 Wochen postoperativ
Antibiotika-Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen postoperativ
Berechnen Sie die Inzidenz der Notwendigkeit einer Antibiotikabehandlung für eingeschlossene Patienten
6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Southern New Hampshire Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Zachary Spalding, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Studienstuhl: Kristina Wihbey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D15054

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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