Cierre asistido por vacío para cesárea (VACCS)
20 de mayo de 2018 actualizado por: Zachary Spalding, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
VAC incisional en la cesárea para la prevención de complicaciones de heridas postoperatorias en obesos
Estudiar si el cierre incisional asistido por vacío puede disminuir el riesgo de infección en las incisiones de la cesárea en las obesas en comparación con el apósito estéril estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de la obesidad (definida como índice de masa corporal (IMC, kg/m2) ≥ 30) ha aumentado significativamente y afecta aproximadamente al 35 % de las mujeres adultas en los Estados Unidos, según las estadísticas de los CDC de 2009-2010.
La obesidad tiene un impacto significativo en el embarazo, incluida una mayor necesidad de cesáreas y complicaciones de heridas postoperatorias.
Se ha informado que las tasas de infección oscilan entre el 10 y el 30%.
El advenimiento en 1997 de la terapia de presión negativa (NPT), también conocida como cierre asistido por vacío (VAC), ha cambiado enormemente el manejo del cuidado de heridas.
En resumen, VAC se ha aplicado tradicionalmente a una herida crónica para crear una presión negativa o subatmosférica, promoviendo así la cicatrización de la herida al disminuir el edema y aumentar el flujo sanguíneo y la formación de tejido de granulación.
El uso de esta terapia en el momento del cierre primario de una incisión quirúrgica (probado por primera vez en 2006 y denominado "VAC incisional") ha brindado un enfoque prometedor para reducir la infección posoperatoria de la herida.
El VAC incisional se ha explorado principalmente en los campos ortopédico y cardiotorácico, pero muy pocos estudios han examinado el uso en incisiones abdominales, y solo uno hasta la fecha en incisiones de cesáreas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
166
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060-3922
- Women's Care of Nashua
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Dartmouth-Hitchcock Nashua
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Southern New Hampshire Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan sido sometidas a cesárea para el parto; tener un IMC mayor o igual a 35. Todos los casos de cesárea incluyendo primaria y repetida, programada y urgente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que dan a luz por vía vaginal; edad menor de 18 años; alergia a la plata; no hablan inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Cierre asistido por vacío (VAC)
Dispositivo Prevena (VAC)
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Dispositivo Prevena (VAC) en el momento del cierre primario para una cesárea, que se deja colocado durante 5 a 7 días después de la operación.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Apósito estéril estándar
|
Apósito estéril estándar en el momento del cierre primario para una cesárea, que se deja colocado durante 1 o 2 días después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección de herida postoperatoria
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
Determinar el número de infecciones de heridas postoperatorias
|
6 semanas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de seroma
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
Calcular incidencia de seroma
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6 semanas después de la operación
|
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Tasa de hematoma
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
Calcular incidencia de hematoma
|
6 semanas después de la operación
|
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Infección profunda y superficial
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
Calcular la incidencia de infección profunda y superficial
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6 semanas después de la operación
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Readmisión por infección
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
Calcular incidencia de reingreso hospitalario por infección por incisión de cesárea
|
6 semanas después de la operación
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Reoperación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
Calcular la incidencia de reintervención en pacientes inscritos en el estudio
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6 semanas después de la operación
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Tratamiento antibiótico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la operación
|
Calcular la incidencia de la necesidad de tratamiento antibiótico para los pacientes inscritos
|
6 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Spalding, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Silla de estudio: Kristina Wihbey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D15054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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