Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyhjiöavusteinen sulkeminen keisarileikkaukseen (VACCS)

sunnuntai 20. toukokuuta 2018 päivittänyt: Zachary Spalding, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

VAC-leikkaus keisarileikkauksessa leikkauksen jälkeisten haavakomplikaatioiden ehkäisemiseksi liikalihavilla

Tutkia, voiko viillolla tapahtuva tyhjiöavusteinen sulkeminen vähentää infektioriskiä liikalihavien keisarinleikkausviilloissa verrattuna tavanomaiseen steriiliin sidokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuuden esiintyvyys (määritelty painoindeksinä (BMI, kg/m2) ≥ 30) on lisääntynyt merkittävästi, ja se vaikuttaa noin 35 %:iin aikuisista naisista Yhdysvalloissa CDC:n 2009–2010 tilastojen mukaan. Liikalihavuudella on merkittävä vaikutus raskauteen, mukaan lukien lisääntynyt keisarileikkauksen tarve ja leikkauksen jälkeiset haavakomplikaatiot. Tartuntojen on raportoitu olevan 10-30 %. Nelipaineterapian (NPT) tulo vuonna 1997, joka tunnetaan myös nimellä tyhjiöavusteinen sulkeminen (VAC), on muuttanut huomattavasti haavanhoidon hallintaa. Lyhyesti sanottuna VAC:ta on perinteisesti käytetty krooniseen haavaan luomaan negatiivinen tai alipaine, mikä edistää haavan paranemista vähentämällä turvotusta ja lisäämällä verenkiertoa ja rakeistuksen muodostumista. Tämän hoidon käyttö kirurgisen viillon ensisijaisen sulkemisen yhteydessä (ensimmäinen kokeilu vuonna 2006 ja nimeltään "Incisional VAC") on tarjonnut lupaavan lähestymistavan leikkauksen jälkeisen haavainfektion vähentämiseen. Insisionaalista VAC:ta on tutkittu ensisijaisesti ortopedian ja sydänrintakehän aloilla, mutta hyvin harvoissa tutkimuksissa on tutkittu käyttöä vatsan viilloissa ja vain yksi tähän mennessä keisarinleikkausviilloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

166

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060-3922
        • Women's Care of Nashua
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Dartmouth-Hitchcock Nashua
      • Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
        • Southern New Hampshire Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty keisarileikkaus synnytystä varten; joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 35. Kaikki keisarileikkaustapaukset, mukaan lukien ensisijainen ja toistuva, ajoitettu ja kiireellinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka synnyttävät emättimen kautta; ikä alle 18 vuotta; hopea allergia; ei-englanninkielinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tyhjiöavusteinen sulkeminen (VAC)
Prevena (VAC) laite
Laite: Tyhjiöavusteinen sulkeminen
Prevena (VAC) -laite keisarinleikkauksen ensisijaisen sulkemisen yhteydessä, jätetty paikalleen 5-7 päiväksi leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • Prevena
  • Leikkaus VAC
ACTIVE_COMPARATOR: Normaali steriili side
Laite: Normaali steriili side
Normaali steriili side keisarinleikkauksen ensisijaisen sulkemisen yhteydessä, jätetty paikalleen 1-2 päiväksi leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen haavatulehdus
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Määritä leikkauksen jälkeisten haavainfektioiden lukumäärä
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroman määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Laske seroman esiintyvyys
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Hematooman määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Laske hematooman esiintyvyys
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Syvä ja pinnallinen infektio
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Laske syvän ja pinnallisen infektion esiintyvyys
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Takaisinotto tartunnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Laske sairaalaan takaisinoton ilmaantuvuus keisarinleikkauksen aiheuttaman infektion vuoksi
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Uudelleenkäyttö
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Laske uusintaleikkauksen ilmaantuvuus tutkimukseen osallistuneille potilaille
6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Antibioottihoito
Aikaikkuna: 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Laske antibioottihoidon tarpeen ilmaantuvuus ilmoittautuneille potilaille
6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

Southern New Hampshire Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Zachary Spalding, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Kristina Wihbey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D15054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen haavatulehdus

Kliiniset tutkimukset Tyhjiöavusteinen sulkeminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa