Вакуумное закрытие для кесарева сечения (VACCS)
20 мая 2018 г. обновлено: Zachary Spalding, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Инцизионная VAC при кесаревом сечении для профилактики послеоперационных осложнений у пациентов с ожирением
Изучить, может ли закрытие разрезов с помощью вакуума снизить риск инфекции в разрезах кесарева сечения у пациентов с ожирением по сравнению со стандартной стерильной повязкой.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность ожирения (определяемого как индекс массы тела (ИМТ, кг/м2) ≥ 30) значительно увеличилась, затрагивая примерно 35% взрослых женщин в Соединенных Штатах, согласно статистике CDC за 2009–2010 годы.
Ожирение оказывает существенное влияние на течение беременности, включая повышенную потребность в кесаревом сечении и послеоперационные раневые осложнения.
Сообщается, что уровень заражения составляет от 10 до 30%.
Появление в 1997 году терапии отрицательным давлением (NPT), также известной как закрытие с помощью вакуума (VAC), значительно изменило уход за ранами.
Вкратце, VAC традиционно применяли к хроническим ранам для создания отрицательного давления или давления ниже атмосферного, тем самым способствуя заживлению ран за счет уменьшения отека, увеличения кровотока и образования грануляционной ткани.
Использование этой терапии во время первичного закрытия хирургического разреза (впервые опробовано в 2006 году и получило название «Инцизионная VAC») стало многообещающим подходом к снижению послеоперационной раневой инфекции.
Инцизионная VAC изучалась в первую очередь в ортопедии и кардиоторакальной области, но очень мало исследований изучали ее использование при абдоминальных разрезах, и только одно на сегодняшний день — при кесаревом сечении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
166
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060-3922
- Women's Care of Nashua
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Dartmouth-Hitchcock Nashua
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
- Southern New Hampshire Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентки, перенесшие кесарево сечение по поводу родов; иметь ИМТ больше или равный 35. Все случаи кесарева сечения, в том числе первичные и повторные, плановые и срочные.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые рожают вагинально; возраст младше 18 лет; аллергия на серебро; не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вакуумное закрытие (VAC)
Устройство Prevena (VAC)
|
Устройство Prevena (VAC) во время первичного закрытия кесарева сечения, оставленное на 5-7 дней после операции.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная стерильная повязка
|
Стандартная стерильная повязка во время первичного закрытия при кесаревом сечении, оставляемая на 1-2 дня после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфицирование послеоперационной раны
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Определить число послеоперационных раневых инфекций
|
6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость серомы
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Рассчитать заболеваемость серомой
|
6 недель после операции
|
|
Скорость гематомы
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Рассчитать частоту гематом
|
6 недель после операции
|
|
Глубокая и поверхностная инфекция
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Рассчитать частоту глубокой и поверхностной инфекции
|
6 недель после операции
|
|
Повторная госпитализация по поводу инфекции
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Рассчитайте частоту повторных госпитализаций по поводу инфекций, вызванных кесаревым сечением.
|
6 недель после операции
|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Рассчитать частоту повторных операций у пациентов, включенных в исследование
|
6 недель после операции
|
|
Лечение антибиотиками
Временное ограничение: 6 недель после операции
|
Рассчитать частоту потребности в лечении антибиотиками для зарегистрированных пациентов
|
6 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zachary Spalding, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Учебный стул: Kristina Wihbey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D15054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .