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제왕절개를 위한 진공 보조 폐쇄 (VACCS)

2018년 5월 20일 업데이트: Zachary Spalding, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

비만 환자의 수술 후 상처 합병증 예방을 위한 제왕 절개 절개 VAC

절개 진공 보조 폐쇄가 표준 멸균 드레싱과 비교하여 비만 환자의 제왕절개 절개에서 감염 위험을 감소시킬 수 있는지 연구합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

CDC 2009-2010 통계에 따르면 비만(체질량 지수(BMI, kg/m2) ≥ 30으로 정의됨)의 유병률이 크게 증가하여 미국 성인 여성의 약 35%에 영향을 미칩니다. 비만은 제왕절개의 필요성 증가 및 수술 후 상처 합병증을 포함하여 임신에 상당한 영향을 미칩니다. 감염률은 10~30%로 알려져 있습니다. 1997년 진공 보조 폐쇄(VAC)로도 알려진 음압 요법(NPT)의 출현은 상처 치료 관리를 크게 변화시켰습니다. 간단히 말해서, VAC는 전통적으로 만성 상처에 적용되어 음압 또는 대기압 이하의 압력을 생성하여 부종을 줄이고 혈류를 증가시키고 육아 조직의 형성을 증가시켜 상처 치유를 촉진합니다. 외과적 절개(2006년에 처음 시도되었으며 "Incisional VAC"라고 함)의 일차 봉합 시 이 요법을 사용하면 수술 후 상처 감염을 줄이는 유망한 접근 방식을 제공했습니다. Incisional VAC는 주로 정형외과 및 심장 흉부 분야에서 연구되었지만 복부 절개에 대한 사용을 조사한 연구는 거의 없으며 제왕절개 절개에 대한 연구는 현재까지 1건뿐입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

166

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060-3922
        • Women's Care of Nashua
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Dartmouth-Hitchcock Nashua
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Southern New Hampshire Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 분만을 위해 제왕절개를 받은 환자; BMI가 35 이상이어야 합니다. 기본 및 반복, 예정 및 긴급을 포함한 제왕 절개의 모든 경우.

제외 기준:

  • 질분만하는 환자; 18세 미만 은 알레르기; 비영어권

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진공 보조 폐쇄(VAC)
프레베나(VAC) 장치
장치: 진공 보조 폐쇄
Prevena(VAC) 장치는 제왕절개를 위한 1차 봉합 시 수술 후 5-7일 동안 제자리에 두었습니다.
다른 이름들:
  • 프레베나
  • 절개 VAC
ACTIVE_COMPARATOR: 표준 멸균 드레싱
장치: 표준 멸균 드레싱
제왕절개의 일차 봉합 시 표준 무균 드레싱, 수술 후 1~2일 동안 제자리에 둡니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 상처 감염
기간: 수술 후 6주
수술 후 상처 감염 수 결정
수술 후 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청종 비율
기간: 수술 후 6주
혈청종 발병률 계산
수술 후 6주
혈종 비율
기간: 수술 후 6주
혈종 발병률 계산
수술 후 6주
깊고 표면적인 감염
기간: 수술 후 6주
심부 및 표면 감염 발생률 계산
수술 후 6주
감염 재입학
기간: 수술 후 6주
제왕 절개로 인한 감염으로 병원에 재입원하는 빈도 계산
수술 후 6주
재수술
기간: 수술 후 6주
연구에 등록된 환자의 재수술 발생률 계산
수술 후 6주
항생제 치료
기간: 수술 후 6주
등록 환자의 항생제 치료가 필요한 발생률 계산
수술 후 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

Southern New Hampshire Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Zachary Spalding, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • 연구 의자: Kristina Wihbey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D15054

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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