Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vakuumassisteret lukning til kejsersnit (VACCS)

20. maj 2018 opdateret af: Zachary Spalding, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Incisional VAC ved kejsersnit til forebyggelse af postoperative sårkomplikationer hos overvægtige

At undersøge, om incisionsvakuumassisteret lukning kan mindske risikoen for infektion ved kejsersnitssnit hos overvægtige sammenlignet med standard steril bandage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​fedme (defineret som kropsmasseindeks (BMI, kg/m2) ≥ 30) er steget betydeligt, hvilket påvirker cirka 35 % af voksne kvinder i USA, ifølge CDC 2009-2010 statistikker. Fedme har en betydelig indflydelse på graviditeten, herunder øget behov for kejsersnit og postoperative sårkomplikationer. Infektionsraten er blevet rapporteret til at være mellem 10 og 30 %. Fremkomsten i 1997 af negativ trykterapi (NPT), også kendt som vakuumassisteret lukning (VAC), har i høj grad ændret sårplejebehandlingen. Kort fortalt er VAC traditionelt blevet påført et kronisk sår for at skabe negativt eller subatmosfærisk tryk, hvilket fremmer sårheling ved at mindske ødemer og øge blodgennemstrømningen og dannelsen af ​​granulationsvæv. Brug af denne terapi på tidspunktet for primær lukning af et kirurgisk snit (først prøvet i 2006 og benævnt "Incisional VAC") har givet en lovende tilgang til at reducere postoperativ sårinfektion. Incisional VAC er primært blevet undersøgt inden for det ortopædiske og kardiotorakale område, men meget få undersøgelser har undersøgt brugen på abdominale snit, og kun én til dato på kejsersnitssnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

166

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060-3922
        • Women's Care of Nashua
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Dartmouth-Hitchcock Nashua
      • Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
        • Southern New Hampshire Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået kejsersnit til fødslen; har et BMI større eller lig med 35. Alle tilfælde af kejsersnit inklusive primær og gentagelse, planlagte og akutte.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der føder vaginalt; alder under 18 år; sølv allergi; ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vakuum-assisteret lukning (VAC)
Prevena (VAC) enhed
Enhed: Vakuum-assisteret lukning
Prevena (VAC) enhed på tidspunktet for primær lukning for et kejsersnit, efterladt på plads i 5-7 dage postoperativt.
Andre navne:
  • Prevena
  • Incisional VAC
ACTIVE_COMPARATOR: Standard steril bandage
Enhed: Standard steril bandage
Standard steril bandage på tidspunktet for primær lukning for et kejsersnit, efterladt på plads i 1-2 dage postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ sårinfektion
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Bestem antallet af postoperative sårinfektioner
6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af serom
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Beregn forekomsten af ​​serom
6 uger efter operationen
Rate af hæmatom
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Beregn forekomsten af ​​hæmatom
6 uger efter operationen
Dyb og overfladisk infektion
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Beregn forekomsten af ​​dyb og overfladisk infektion
6 uger efter operationen
Genindlæggelse for infektion
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Beregn forekomsten af ​​genindlæggelse på hospitalet for infektion på grund af kejsersnit
6 uger efter operationen
Genoperation
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Beregn forekomsten af ​​re-operation hos patienter, der er indskrevet i undersøgelsen
6 uger efter operationen
Antibiotisk behandling
Tidsramme: 6 uger efter operationen
Beregn forekomst af behov for antibiotikabehandling for tilmeldte patienter
6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Southern New Hampshire Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zachary Spalding, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Studiestol: Kristina Wihbey, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (SKØN)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D15054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sårinfektion

Kliniske forsøg med Vakuum-assisteret lukning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner