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肋骨骨折护理期间疼痛控制的实验

2017年1月17日 更新者:Michael Moncure, MD

用于肋骨骨折护理期间疼痛控制的脂质体布比卡因 (Exparel)

这项研究正在研究一种直接在骨折部位周围注射麻醉药物的新疗法。 本研究的目的是确定研究药物 EXPAREL® 是否是当前肋骨骨折治疗的可行替代方案。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

肋骨骨折在遭受外伤的患者中很常见,发生在约 10% 的一般伤害病例和约 30% 的胸部直接受伤病例中。 通常由胸壁受伤引起,肋骨骨折最常发生在肋骨弯曲且最脆弱的地方。 这些类型的伤害通常由机动车碰撞、坠落、殴打、工业事故、枪击或运动员严重咳嗽或使用伤害等重复性原因造成。 对于任何这些类型的损伤,医生首先要考虑的是修复胸壁的任何直接损伤(例如穿透性伤口、胸腔内的空气或血液压迫肺部,或修复骨折的肋骨)到位)。 一旦这些损伤得到修复和稳定,患者的护理包括控制他们的疼痛和帮助他们恢复正常的呼吸能力。

对于未入院治疗且通常只有 1 或 2 根肋骨骨折的患者,治疗通常是使用泰诺或布洛芬(称为 NSAIDS)等非处方药或氢可酮 (Vicodin®) 等处方药来控制疼痛。 这些患者随访期间的主要关注点是完全恢复无痛呼吸能力。 在入院治疗的患者中,肺炎是与多根肋骨骨折相关的最常见并发症。 这些患者中有 15% 到 30% 会发生肺炎。 为了帮助他们更轻松地呼吸的长效镇痛,研究表明硬膜外镇痛(通过称为导管的细管将镇痛药物输送到脊髓周围的液体中)比阿片类药物更可取,无论是药丸形式还是通过静脉注射。 其他研究表明,与使用阿片类药物或非甾体抗炎药相比,硬膜外镇痛控制效果更好。 然而,所有这些方法都伴随着风险和副作用。

使用口服非甾体抗炎药会导致胃部刺激、肾脏损伤,或者会干扰身体形成血块的能力。 已证明对乙酰氨基酚(泰诺)在较高剂量时对肝脏有毒性。 使用阿片类药物会降低一个人的呼吸能力,即使它可以减轻他们的疼痛,这对于已经有较高肺炎风险的患者来说是不希望的。 硬膜外放置是一个复杂的过程,导管插入部位有感染的风险,会引起瘙痒,并有损伤脊髓和周围的膜(硬脑膜)的风险。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的患者
  • 单侧或双侧发生三处或更多肋骨骨折的患者
  • 清醒到足以评估疼痛严重程度的患者

排除标准:

  • 其他解剖区域疼痛限制肋骨骨折疼痛评估的患者
  • 对任何局部麻醉剂、阿片类药物或酮咯酸有过敏史或异质反应史或不耐受史的患者
  • 滥用酒精或其他药物的患者
  • 长期接受阿片类药物治疗的患者(过去 7 天服用阿片类药物 5 次)
  • 怀孕的病人
  • 严重肝功能损害
  • 持续多发肋骨骨折前 24 小时内需要口服吗啡 20 毫克或以上的持续性疼痛患者
  • 对 Exparel 中使用的常用药物(布比卡因、脂质体)过敏
  • 无法提供知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EXPAREL
单剂量,266 毫克(20 毫升)EXPAREL 注射缓慢渗透骨折部位周围的软组织
其他名称:
  • 脂质体布比卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
镇痛(视觉模拟量表)
大体时间:从治疗改为第 72 小时
给药前后通过视觉模拟量表和患者满意度调查测量的疼痛缓解
从治疗改为第 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗后住院时间
大体时间:最多10天,平均停留时间预计为3天
住院后治疗参与者的天数
最多10天,平均停留时间预计为3天
阿片类药物的使用
大体时间:从治疗改为第 72 小时
从治疗改为第 72 小时
通过使用激励肺活量测定法证明肺功能的变化
大体时间:从治疗改为第 72 小时
变化将通过使用激励肺量计来测量。 激励肺活量测定装置包括测量持续吸入真空度的指示器。 将在治疗至第 72 小时测量性能之间的变化。
从治疗改为第 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Moncure, MD, FACS、University of Kansas Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月10日

首次发布 (估计)

2015年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月17日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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