肋骨骨折の治療中の疼痛管理のためのエクスパレル
肋骨骨折の治療中の疼痛管理のためのリポソームブピビカイン（Exparel）
調査の概要
詳細な説明
肋骨骨折は、外傷を受けた患者によく見られ、一般的な外傷の場合の約 10%、胸部に直接損傷を与えた場合の約 30% で発生します。 通常、胸壁の損傷によって引き起こされる肋骨骨折は、肋骨が曲がり、最も壊れやすい場所で最も頻繁に発生します。 これらの種類の傷害は、一般的に、自動車の衝突、転倒、暴行、産業事故、銃撃、または激しい咳やスポーツ選手の使用による傷害などの反復的な原因によって引き起こされます. これらのタイプの損傷のいずれにおいても、医師の最初の関心事は、胸壁への即時の損傷 (穿刺傷、肺を圧迫する胸腔内の空気または血液、または壊れた肋骨の固定など) を修復することです。所定の位置に）。 これらの損傷が修復されて安定したら、患者のケアは、痛みをコントロールし、正常な呼吸能力を回復させることから成ります。
病院に入院せず、通常は肋骨が 1 つか 2 つしか折れていない患者の場合、ケアは多くの場合、タイレノールやイブプロフェンなどの市販薬 (NSAIDS と呼ばれる)、またはヒドロコドン (Vicodin®) などの処方薬を使用して疼痛管理を行います。 これらの患者のフォローアップ中の主な関心事は、痛みのない呼吸能力の完全な回復です。 治療のために入院した患者では、肺炎が複数の肋骨骨折に関連する最も一般的な合併症です。 肺炎は、これらの患者の 15% から 30% のどこかで発生します。 長時間作用型の痛みをコントロールして呼吸を楽にするためには、硬膜外鎮痛（カテーテルと呼ばれる細い管を通して脊髄周囲の液体に送達される鎮痛薬）が、錠剤または錠剤の形で与えられるかどうかにかかわらず、オピオイドよりも好ましいことが研究によって示されています。 IVを通して。 追加の研究では、オピオイドまたは NSAID の使用と比較して、硬膜外鎮痛のほうが優れた結果を示しています。 ただし、これらすべての方法にはリスクと副作用が伴います。
経口NSAIDを使用すると、胃の炎症、腎臓の損傷、または血液凝固を形成する体の能力を妨げる可能性があります. アセトアミノフェン (タイレノール) は、高用量で肝臓に毒性があることが示されています。 オピオイドの使用は、痛みを軽減する一方で、人の呼吸能力を低下させる可能性があり、これは、肺炎のリスクがすでに高い患者には望ましくありません. 硬膜外留置は複雑な手順であり、カテーテル挿入部位で感染のリスクがあり、かゆみを引き起こす可能性があり、脊髄とその周囲の膜 (硬膜) の両方を損傷するリスクがあります。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 片側または両側に3つ以上の肋骨骨折がある患者
- 痛みの重症度を評価するのに十分なほど覚醒している患者
除外基準:
- 他の解剖学的領域の痛みが肋骨骨折の痛みの評価を制限している患者
- 局所麻酔薬、オピオイド、またはケトロラックに対する過敏症または特異な反応または不耐性の病歴を持つ患者
- アルコールまたは他の薬物物質を乱用する患者
- -慢性オピオイド療法を受けている患者（過去7日間で5オピオイドを服用）
- 妊娠中の患者
- 重度の肝障害
- -複数の肋骨骨折を維持する前の24時間に20mgの経口モルヒネ相当以上を必要とする持続的な痛みの患者
- Exparelで使用される一般的な薬剤（ブピバカイン、リポソーム）に対するアレルギー
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EXPAREL
エクスパレル266mg（20mL）を1回、骨折部位周辺の軟部組織にゆっくり浸潤させます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛（ビジュアルアナログスケール）
時間枠：トリートメントからHour 72への変更
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薬物投与前後のビジュアル アナログ スケールおよび患者満足度調査によって測定された疼痛緩和
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トリートメントからHour 72への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後の入院期間
時間枠：最長10日、平均滞在日数は3日程度
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入院後の治療に参加した日数
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最長10日、平均滞在日数は3日程度
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オピオイドの使用
時間枠：トリートメントからHour 72への変更
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トリートメントからHour 72への変更
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インセンティブスパイロメトリーの使用によって証明される肺機能の変化
時間枠：トリートメントからHour 72への変更
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変化は、インセンティブ スパイロメトリーを使用して測定されます。
インセンティブ スパイロメトリー デバイスには、持続的な吸入真空を測定するインジケーターが含まれています。
パフォーマンス間の変化は、治療から 72 時間まで測定されます。
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トリートメントからHour 72への変更
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Moncure, MD, FACS、University of Kansas Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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