- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02390440
Exparel voor pijnbestrijding tijdens de behandeling van ribfracturen
Liposomaal bupivicaïne (Exparel) voor pijnbestrijding tijdens de verzorging van ribfracturen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ribfracturen komen vaak voor bij patiënten die een traumatisch letsel hebben opgelopen en komen voor bij ongeveer 10% van de gevallen van algemeen letsel en in ongeveer 30% van de gevallen waarbij het letsel direct aan de borst is. Meestal veroorzaakt door letsel aan de borstwand, komen ribfracturen het vaakst voor waar de ribben buigen en het kwetsbaarst zijn. Dit soort verwondingen wordt meestal veroorzaakt door botsingen met motorvoertuigen, vallen, mishandeling, industriële ongevallen, geweerschoten of herhaalde oorzaken zoals ernstig hoesten of gebruiksletsel bij atleten. Bij elk van deze soorten verwondingen is de eerste zorg van de arts het herstellen van eventuele directe schade aan de borstwand (zoals penetrerende wonden, lucht of bloed in de borstholte die de long(en) samendrukt, of het repareren van de gebroken ribben in situ). Zodra deze verwondingen zijn hersteld en gestabiliseerd, bestaat de zorg van de patiënt uit het beheersen van hun pijn en het helpen herstellen van het normale ademhalingsvermogen.
Bij patiënten die niet voor zorg in het ziekenhuis worden opgenomen, meestal met slechts 1 of 2 gebroken ribben, bestaat de zorg vaak uit pijnbestrijding met vrij verkrijgbare medicijnen zoals Tylenol of Ibuprofen (NSAID's genoemd) of voorgeschreven medicijnen zoals hydrocodon (Vicodin®). De belangrijkste zorg tijdens de follow-up van deze patiënten is volledig herstel van pijnvrij ademvermogen. Bij patiënten die voor behandeling in het ziekenhuis worden opgenomen, is longontsteking de meest voorkomende complicatie bij meerdere gebroken ribben. Longontsteking komt voor bij 15% tot 30% van deze patiënten. Voor langwerkende pijnbestrijding om hen te helpen gemakkelijker te ademen, hebben onderzoeken aangetoond dat epidurale analgesie (pijnstillende medicijnen die via een dunne buis, een katheter genaamd, in de vloeistof rond het ruggenmerg worden gebracht) de voorkeur verdient boven opioïden, of ze nu in pilvorm worden gegeven of via een infuus. Aanvullende onderzoeken hebben betere resultaten laten zien bij epidurale pijnbestrijding in vergelijking met het gebruik van opioïden of NSAID's. Aan al deze methoden zijn echter risico's en bijwerkingen verbonden.
Het gebruik van orale NSAID's kan leiden tot maagirritatie, nierbeschadiging of het vermogen van het lichaam om bloedstolsels te vormen verstoren. Van Acetaminophen (Tylenol) is aangetoond dat het bij hogere doses giftig is voor de lever. Het gebruik van opioïden kan het ademhalingsvermogen van een persoon verminderen, zelfs als het de pijn vermindert, wat niet gewenst is bij patiënten die al een hoger risico lopen op longontsteking. Epidurale plaatsing is een complexe procedure, riskeert infectie op de plaats van katheterinsertie, kan jeuk veroorzaken en riskeert letsel aan zowel het ruggenmerg als het membraan eromheen (de dura).
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar of ouder
- patiënten met drie of meer ribfracturen die unilateraal of bilateraal optreden
- patiënten die voldoende wakker zijn om de ernst van de pijn te beoordelen
Uitsluitingscriteria:
- patiënten bij wie pijn in andere anatomische gebieden de pijnbeoordeling van ribfracturen beperkt
- patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reacties of intolerantie voor een lokaal anestheticum, opioïden of ketorolac
- patiënten die alcohol of andere drugs misbruiken
- patiënten die chronisch opioïden gebruiken (5 opioïden genomen in de afgelopen 7 dagen)
- zwangere patiënten
- ernstige leverfunctiestoornis
- patiënten met aanhoudende pijn die 20 mg orale morfine-equivalent of meer nodig hadden in de periode van 24 uur voorafgaand aan het oplopen van meerdere ribfracturen
- allergieën voor veelgebruikte middelen in Exparel (bupivacaïne, liposoom)
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EXPAREL
enkele dosis, 266 mg (20 ml) EXPAREL geïnjecteerd om langzaam in het zachte weefsel rond de plaats van de fractuur te infiltreren
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnverlichting (visuele analoge schaal)
Tijdsspanne: Verander van Behandeling naar Uur 72
|
pijnverlichting zoals gemeten door visuele analoge schaal en patiënttevredenheidsonderzoek, voor en na medicijntoediening
|
Verander van Behandeling naar Uur 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf na de behandeling
Tijdsspanne: Tot 10 dagen, gemiddelde verblijfsduur is naar verwachting 3 dagen
|
aantal dagen deelnemer in het ziekenhuis na behandeling
|
Tot 10 dagen, gemiddelde verblijfsduur is naar verwachting 3 dagen
|
|
opioïde gebruik
Tijdsspanne: Verander van Behandeling naar Uur 72
|
Verander van Behandeling naar Uur 72
|
|
|
verandering in de longfunctie zoals blijkt uit het gebruik van stimulerende spirometrie
Tijdsspanne: Verander van Behandeling naar Uur 72
|
Veranderingen worden gemeten met behulp van incentive spirometrie.
Het stimulerende spirometrie-apparaat bevat een indicator die het aanhoudende inademingsvacuüm meet.
De verandering tussen prestaties wordt gemeten bij de behandeling tot uur 72.
|
Verander van Behandeling naar Uur 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRA_IIT_Exparel_RibFractures
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .