- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02390440
Exparel для обезболивания при лечении переломов ребер
Липосомальный бупивакаин (Экспарел) для обезболивания при лечении переломов ребер
Обзор исследования
Подробное описание
Переломы ребер часто встречаются у пациентов, перенесших травматическое повреждение, примерно в 10% случаев общих травм и примерно в 30% случаев, когда травма находится непосредственно в грудной клетке. Переломы ребер, обычно вызванные травмой грудной клетки, чаще всего возникают там, где ребра изгибаются и являются наиболее хрупкими. Эти виды травм обычно вызываются автомобильными столкновениями, падениями, нападениями, несчастными случаями на производстве, огнестрельными ранениями или повторяющимися причинами, такими как сильный кашель или травмы спортсменов. При любом из этих типов травм первой задачей врача является восстановление любого непосредственного повреждения грудной стенки (например, проникающие раны, воздух или кровь в грудной полости, которые сдавливают легкое (легкие) или фиксация сломанных ребер). на месте). После того, как эти травмы восстановлены и стабилизированы, уход за пациентом состоит в контроле боли и восстановлении нормальной способности дыхания.
У пациентов, которые не госпитализированы для лечения, обычно с переломом только 1 или 2 ребер, лечение часто заключается в обезболивании с помощью безрецептурных лекарств, таких как тайленол или ибупрофен (так называемые НПВП), или лекарств, отпускаемых по рецепту, таких как гидрокодон (викодин®). Основной проблемой при диспансерном наблюдении этих пациентов является полное восстановление способности безболезненного дыхания. У пациентов, госпитализированных для лечения, пневмония является наиболее частым осложнением, связанным с множественными переломами ребер. Пневмония встречается у 15-30% таких пациентов. Исследования показали, что эпидуральная анальгезия (обезболивающие препараты, доставляемые через тонкую трубку, называемую катетером, в жидкость, окружающую спинной мозг) предпочтительнее опиоидов, принимаемых в форме таблеток или через ИВ. Дополнительные исследования показали лучшие результаты при эпидуральном контроле боли по сравнению с использованием опиоидов или НПВП. Однако со всеми этими методами возникают риски и побочные эффекты.
Использование пероральных НПВП может привести к раздражению желудка, повреждению почек или повлиять на способность организма образовывать тромбы. Было показано, что ацетаминофен (тайленол) токсичен для печени в более высоких дозах. Использование опиоидов может снизить дыхательную способность человека, даже если это уменьшает боль, что нежелательно для пациентов с повышенным риском развития пневмонии. Эпидуральная анестезия является сложной процедурой, которая может вызвать инфекцию в месте введения катетера, вызвать зуд и повредить как спинной мозг, так и окружающую его оболочку (твердую мозговую оболочку).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте 18 лет и старше
- пациенты с переломами трех и более ребер, происходящими как с одной, так и с двух сторон
- пациенты, которые достаточно бодрствуют, чтобы оценить тяжесть боли
Критерий исключения:
- пациенты, у которых боль в других анатомических областях ограничивает оценку боли при переломе ребер
- пациенты с гиперчувствительностью или идиосинкразическими реакциями или непереносимостью любого местного анестетика, опиоидов или кеторолака в анамнезе
- пациенты, злоупотребляющие алкоголем или другими наркотическими веществами
- пациенты на хронической опиоидной терапии (принимали опиоид 5 из последних 7 дней)
- беременные пациенты
- тяжелая печеночная недостаточность
- пациенты с персистирующей болью, нуждающиеся в пероральном приеме 20 мг морфина, эквивалентного или более, в течение 24 часов до получения множественных переломов ребер
- аллергия на обычные агенты, используемые в Exparel (бупивакаин, липосомы)
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭКСПАРЕЛЬ
однократная доза, 266 мг (20 мл) препарата EXPAREL для медленной инфильтрации мягких тканей вокруг места перелома
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение боли (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: Переход с лечения на 72 часа
|
облегчение боли, измеренное с помощью визуальной аналоговой шкалы и опроса удовлетворенности пациентов, до и после введения препарата
|
Переход с лечения на 72 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре после лечения
Временное ограничение: До 10 дней, средняя продолжительность пребывания ожидается 3 дня
|
количество дней пребывания в больнице после лечения
|
До 10 дней, средняя продолжительность пребывания ожидается 3 дня
|
|
употребление опиоидов
Временное ограничение: Переход с лечения на 72 часа
|
Переход с лечения на 72 часа
|
|
|
изменение функции легких, о чем свидетельствует использование стимулирующей спирометрии
Временное ограничение: Переход с лечения на 72 часа
|
Изменения будут измеряться с помощью стимулирующей спирометрии.
Устройство стимулирующей спирометрии включает в себя индикатор, который измеряет устойчивый вакуум вдоха.
Изменение производительности будет измеряться при лечении до 72 часов.
|
Переход с лечения на 72 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRA_IIT_Exparel_RibFractures
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .