- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02390440
Exparel for smertekontrol under pleje af ribbensbrud
Liposomal Bupivicaine (Exparel) til smertekontrol under pleje af ribbensbrud
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ribbenbrud er almindelige hos patienter, der har lidt en traumatisk skade, og forekommer i omkring 10 % af de generelle skadestilfælde og i omkring 30 % af tilfældene, hvor skaden er direkte på brystet. Normalt forårsaget af skader på brystvæggen opstår ribbensbrud oftest, hvor ribbenene bøjes og er mest skrøbelige. Disse former for skader er almindeligvis forårsaget af kollisioner med motorkøretøjer, fald, overfald, industriulykker, skud eller gentagne årsager såsom svær hoste eller brugsskade hos atleter. Ved enhver af disse typer skader er lægens første bekymring at reparere enhver umiddelbar skade på brystvæggen (såsom gennemtrængende sår, luft eller blod i brysthulen, der komprimerer lungerne) eller fiksering af de brækkede ribben på plads). Når først disse skader er repareret og stabiliseret, består patientens pleje i at kontrollere deres smerte og hjælpe dem med at genoprette normal vejrtrækningsevne.
Hos patienter, der ikke er indlagt på hospitalet til pleje, normalt med kun 1 eller 2 brækkede ribben, er pleje ofte smertekontrol ved at bruge håndkøbsmedicin som Tylenol eller Ibuprofen (kaldet NSAIDS) eller receptpligtig medicin som hydrocodon (Vicodin®). Den største bekymring under opfølgning af disse patienter er fuld genopretning af smertefri vejrtrækningsevne. Hos patienter, der er indlagt på hospitalet til behandling, er lungebetændelse den mest almindelige komplikation forbundet med flere brækkede ribben. Lungebetændelse forekommer hos alt fra 15 % til 30 % af disse patienter. For at få langtidsvirkende smertekontrol til at hjælpe dem med at trække vejret lettere, har undersøgelser vist, at epidural analgesi (smertelindrende lægemidler leveret gennem et tyndt rør kaldet et kateter ind i væsken omkring rygmarven) er at foretrække frem for opioider, uanset om det gives i pilleform eller gennem en IV. Yderligere undersøgelser har vist bedre resultater med epidural smertekontrol sammenlignet med brug af opioid eller NSAID. Men med alle disse metoder kommer risici og bivirkninger.
Brug af orale NSAID'er kan resultere i maveirritation, nyreskade eller kan forstyrre kroppens evne til at danne blodpropper. Acetaminophen (Tylenol) har vist sig at være giftig for leveren ved højere doser. Opioidbrug kan sænke en persons vejrtrækningsevne, selvom det reducerer smerten, hvilket ikke er ønsket hos patienter, der allerede har en højere risiko for lungebetændelse. Epidural anbringelse er en kompleks procedure, der risikerer infektion på stedet for kateterindsættelse, kan forårsage kløe og risikerer skade på både rygmarven og membranen, der omgiver den (dura).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter 18 år eller ældre
- patienter med tre eller flere ribbensbrud, der forekommer enten unilateralt eller bilateralt
- patienter, der er vågne nok til at vurdere smertens sværhedsgrad
Ekskluderingskriterier:
- patienter, hvis smerter i andre anatomiske områder begrænser vurdering af smerter i ribbensbrud
- patienter med en historie med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner eller intolerance over for lokalbedøvelse, opioider eller ketorolac
- patienter, der misbruger alkohol eller andre stoffer
- patienter i kronisk opioidbehandling (taget en opioid 5 af de sidste 7 dage)
- gravide patienter
- alvorligt nedsat leverfunktion
- vedvarende smertepatienter, der har behov for 20 mg oral morfinækvivalent eller mere i 24-timersperioden forud for at pådrage sig flere ribbensfrakturer
- allergi over for almindelige midler, der bruges i Exparel (bupivacain, liposom)
- manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EXPAREL
enkeltdosis, 266 mg (20 ml) EXPAREL injiceret for langsomt at infiltrere det bløde væv omkring frakturstedet
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertelindring (visuel analog skala)
Tidsramme: Skift fra behandling til time 72
|
smertelindring målt ved visuel analog skala og patienttilfredshedsundersøgelse før og efter lægemiddeladministration
|
Skift fra behandling til time 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længde af hospitalsophold efter behandling
Tidsramme: Op til 10 dage, gennemsnitlig opholdslængde forventes at være 3 dage
|
antal dage deltager i hospitalets efterbehandling
|
Op til 10 dage, gennemsnitlig opholdslængde forventes at være 3 dage
|
opioid brug
Tidsramme: Skift fra behandling til time 72
|
Skift fra behandling til time 72
|
|
ændring i lungefunktion som påvist ved brug af incitamentspirometri
Tidsramme: Skift fra behandling til time 72
|
Ændringer vil blive målt ved hjælp af incitamentspirometri.
Incitamentspirometrienheden inkluderer en indikator, som måler vedvarende inhalationsvakuum.
Ændring mellem ydeevne vil blive målt ved behandling til time 72.
|
Skift fra behandling til time 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRA_IIT_Exparel_RibFractures
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med EXPAREL
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetPostoperativ smertebehandlingForenede Stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetPostoperativ smertebehandlingForenede Stater
-
Texas Tech University Health Sciences CenterIkke rekrutterer endnu
-
Spectrum Health HospitalsAfsluttetPostoperativ smerteForenede Stater
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Rothman Institute OrthopaedicsAfsluttet
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetAnkelarthrodese | Bagfodsarthrodese | Tibitalocalceal artrodeseForenede Stater
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationAfsluttet
-
Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmertebehandling | Spinal FusionForenede Stater