Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exparel for smertekontrol under pleje af ribbensbrud

17. januar 2017 opdateret af: Michael Moncure, MD

Liposomal Bupivicaine (Exparel) til smertekontrol under pleje af ribbensbrud

Denne undersøgelse ser på en ny behandling af bedøvende medicin injiceret direkte rundt om frakturstedet. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelsesmedicinen, EXPAREL®, er et levedygtigt alternativ til nuværende behandlinger for ribbensbrud.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ribbenbrud er almindelige hos patienter, der har lidt en traumatisk skade, og forekommer i omkring 10 % af de generelle skadestilfælde og i omkring 30 % af tilfældene, hvor skaden er direkte på brystet. Normalt forårsaget af skader på brystvæggen opstår ribbensbrud oftest, hvor ribbenene bøjes og er mest skrøbelige. Disse former for skader er almindeligvis forårsaget af kollisioner med motorkøretøjer, fald, overfald, industriulykker, skud eller gentagne årsager såsom svær hoste eller brugsskade hos atleter. Ved enhver af disse typer skader er lægens første bekymring at reparere enhver umiddelbar skade på brystvæggen (såsom gennemtrængende sår, luft eller blod i brysthulen, der komprimerer lungerne) eller fiksering af de brækkede ribben på plads). Når først disse skader er repareret og stabiliseret, består patientens pleje i at kontrollere deres smerte og hjælpe dem med at genoprette normal vejrtrækningsevne.

Hos patienter, der ikke er indlagt på hospitalet til pleje, normalt med kun 1 eller 2 brækkede ribben, er pleje ofte smertekontrol ved at bruge håndkøbsmedicin som Tylenol eller Ibuprofen (kaldet NSAIDS) eller receptpligtig medicin som hydrocodon (Vicodin®). Den største bekymring under opfølgning af disse patienter er fuld genopretning af smertefri vejrtrækningsevne. Hos patienter, der er indlagt på hospitalet til behandling, er lungebetændelse den mest almindelige komplikation forbundet med flere brækkede ribben. Lungebetændelse forekommer hos alt fra 15 % til 30 % af disse patienter. For at få langtidsvirkende smertekontrol til at hjælpe dem med at trække vejret lettere, har undersøgelser vist, at epidural analgesi (smertelindrende lægemidler leveret gennem et tyndt rør kaldet et kateter ind i væsken omkring rygmarven) er at foretrække frem for opioider, uanset om det gives i pilleform eller gennem en IV. Yderligere undersøgelser har vist bedre resultater med epidural smertekontrol sammenlignet med brug af opioid eller NSAID. Men med alle disse metoder kommer risici og bivirkninger.

Brug af orale NSAID'er kan resultere i maveirritation, nyreskade eller kan forstyrre kroppens evne til at danne blodpropper. Acetaminophen (Tylenol) har vist sig at være giftig for leveren ved højere doser. Opioidbrug kan sænke en persons vejrtrækningsevne, selvom det reducerer smerten, hvilket ikke er ønsket hos patienter, der allerede har en højere risiko for lungebetændelse. Epidural anbringelse er en kompleks procedure, der risikerer infektion på stedet for kateterindsættelse, kan forårsage kløe og risikerer skade på både rygmarven og membranen, der omgiver den (dura).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter 18 år eller ældre
  • patienter med tre eller flere ribbensbrud, der forekommer enten unilateralt eller bilateralt
  • patienter, der er vågne nok til at vurdere smertens sværhedsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, hvis smerter i andre anatomiske områder begrænser vurdering af smerter i ribbensbrud
  • patienter med en historie med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner eller intolerance over for lokalbedøvelse, opioider eller ketorolac
  • patienter, der misbruger alkohol eller andre stoffer
  • patienter i kronisk opioidbehandling (taget en opioid 5 af de sidste 7 dage)
  • gravide patienter
  • alvorligt nedsat leverfunktion
  • vedvarende smertepatienter, der har behov for 20 mg oral morfinækvivalent eller mere i 24-timersperioden forud for at pådrage sig flere ribbensfrakturer
  • allergi over for almindelige midler, der bruges i Exparel (bupivacain, liposom)
  • manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EXPAREL
enkeltdosis, 266 mg (20 ml) EXPAREL injiceret for langsomt at infiltrere det bløde væv omkring frakturstedet
Andre navne:
  • Liposomal bupivicain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring (visuel analog skala)
Tidsramme: Skift fra behandling til time 72
smertelindring målt ved visuel analog skala og patienttilfredshedsundersøgelse før og efter lægemiddeladministration
Skift fra behandling til time 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold efter behandling
Tidsramme: Op til 10 dage, gennemsnitlig opholdslængde forventes at være 3 dage
antal dage deltager i hospitalets efterbehandling
Op til 10 dage, gennemsnitlig opholdslængde forventes at være 3 dage
opioid brug
Tidsramme: Skift fra behandling til time 72
Skift fra behandling til time 72
ændring i lungefunktion som påvist ved brug af incitamentspirometri
Tidsramme: Skift fra behandling til time 72
Ændringer vil blive målt ved hjælp af incitamentspirometri. Incitamentspirometrienheden inkluderer en indikator, som måler vedvarende inhalationsvakuum. Ændring mellem ydeevne vil blive målt ved behandling til time 72.
Skift fra behandling til time 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med EXPAREL

3
Abonner