- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02390440
Exparel per il controllo del dolore durante la cura delle fratture costali
Bupivicaina liposomiale (Exparel) per il controllo del dolore durante la cura delle fratture costali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le fratture costali sono comuni nei pazienti che hanno subito una lesione traumatica, si verificano in circa il 10% dei casi di lesione generale e in circa il 30% dei casi in cui la lesione è diretta al torace. Solitamente causate da lesioni alla parete toracica, le fratture costali si verificano più spesso dove le costole si piegano e sono più fragili. Questi tipi di lesioni sono comunemente causati da collisioni di veicoli a motore, cadute, aggressioni, incidenti sul lavoro, colpi di arma da fuoco o cause ripetitive come tosse grave o lesioni da uso negli atleti. Con uno qualsiasi di questi tipi di lesioni, la prima preoccupazione del medico è riparare qualsiasi danno immediato alla parete toracica (come ferite penetranti, aria o sangue nella cavità toracica che comprime il polmone o i polmoni o riparare le costole rotte a posto). Una volta riparate e stabilizzate queste lesioni, la cura del paziente consiste nel controllare il dolore e aiutarlo a recuperare la normale capacità respiratoria.
Nei pazienti che non sono ricoverati in ospedale per cure, di solito con solo 1 o 2 costole rotte, la cura è spesso il controllo del dolore utilizzando farmaci da banco come Tylenol o Ibuprofen (chiamati FANS) o medicinali soggetti a prescrizione medica come l'idrocodone (Vicodin®). La preoccupazione principale durante il follow-up di questi pazienti è il pieno recupero della capacità respiratoria senza dolore. Nei pazienti che vengono ricoverati in ospedale per il trattamento, la polmonite è la complicanza più comune associata a costole rotte multiple. La polmonite si verifica ovunque dal 15% al 30% di questi pazienti. Affinché il controllo del dolore a lunga durata d'azione li aiuti a respirare più facilmente, gli studi hanno dimostrato che l'analgesia epidurale (farmaci antidolorifici erogati attraverso un tubo sottile chiamato catetere nel fluido che circonda il midollo spinale) è preferibile rispetto agli oppioidi, somministrati sotto forma di pillola o attraverso una flebo. Ulteriori studi hanno mostrato risultati migliori con il controllo del dolore epidurale rispetto all'uso di oppioidi o FANS. Tuttavia, con tutti questi metodi vengono rischi ed effetti collaterali.
L'uso di FANS per via orale può provocare irritazione allo stomaco, lesioni renali o può interferire con la capacità del corpo di formare coaguli di sangue. L'acetaminofene (Tylenol) ha dimostrato di essere tossico per il fegato a dosi più elevate. L'uso di oppioidi può ridurre la capacità respiratoria di una persona anche se riduce il dolore, cosa non desiderata nei pazienti già a più alto rischio di polmonite. Il posizionamento epidurale è una procedura complessa, rischia l'infezione nel sito di inserimento del catetere, può causare prurito e rischia di danneggiare sia il midollo spinale che la membrana che lo circonda (la dura madre).
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- pazienti con tre o più fratture costali che si verificano unilateralmente o bilateralmente
- pazienti che sono sufficientemente svegli per valutare la gravità del dolore
Criteri di esclusione:
- pazienti il cui dolore in altre aree anatomiche limita la valutazione del dolore da frattura costale
- pazienti con una storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche o intolleranza a qualsiasi anestetico locale, oppioidi o ketorolac
- pazienti che abusano di alcol o altre sostanze stupefacenti
- pazienti in terapia cronica con oppioidi (assunti 5 oppioidi negli ultimi 7 giorni)
- pazienti in gravidanza
- compromissione epatica grave
- pazienti con dolore persistente che richiedono 20 mg di morfina orale equivalente o superiore nel periodo di 24 ore prima di subire fratture costali multiple
- allergie agli agenti comuni utilizzati in Exparel (bupivacaina, liposomi)
- impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: EXPAREL
dose singola, 266 mg (20 ml) di EXPAREL iniettati per infiltrarsi lentamente nei tessuti molli intorno alla sede della frattura
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dal dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Passaggio dal trattamento all'ora 72
|
sollievo dal dolore misurato dalla scala analogica visiva e dall'indagine sulla soddisfazione del paziente, prima e dopo la somministrazione del farmaco
|
Passaggio dal trattamento all'ora 72
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza ospedaliera dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni, durata media del soggiorno prevista di 3 giorni
|
conteggio dei giorni di partecipazione all'ospedale dopo il trattamento
|
Fino a 10 giorni, durata media del soggiorno prevista di 3 giorni
|
uso di oppioidi
Lasso di tempo: Passaggio dal trattamento all'ora 72
|
Passaggio dal trattamento all'ora 72
|
|
cambiamento della funzione polmonare come evidenziato dall'uso della spirometria incentivante
Lasso di tempo: Passaggio dal trattamento all'ora 72
|
I cambiamenti saranno misurati utilizzando la spirometria incentivante.
Il dispositivo di spirometria incentivante include un indicatore che misura il vuoto inspiratorio sostenuto.
Il cambiamento tra le prestazioni sarà misurato al trattamento fino all'ora 72.
|
Passaggio dal trattamento all'ora 72
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRA_IIT_Exparel_RibFractures
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