Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Exparel per il controllo del dolore durante la cura delle fratture costali

17 gennaio 2017 aggiornato da: Michael Moncure, MD

Bupivicaina liposomiale (Exparel) per il controllo del dolore durante la cura delle fratture costali

Questo studio sta esaminando una nuova terapia di farmaci paralizzanti iniettati direttamente intorno al sito della frattura. Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio, EXPAREL®, è una valida alternativa alle attuali terapie per le fratture costali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le fratture costali sono comuni nei pazienti che hanno subito una lesione traumatica, si verificano in circa il 10% dei casi di lesione generale e in circa il 30% dei casi in cui la lesione è diretta al torace. Solitamente causate da lesioni alla parete toracica, le fratture costali si verificano più spesso dove le costole si piegano e sono più fragili. Questi tipi di lesioni sono comunemente causati da collisioni di veicoli a motore, cadute, aggressioni, incidenti sul lavoro, colpi di arma da fuoco o cause ripetitive come tosse grave o lesioni da uso negli atleti. Con uno qualsiasi di questi tipi di lesioni, la prima preoccupazione del medico è riparare qualsiasi danno immediato alla parete toracica (come ferite penetranti, aria o sangue nella cavità toracica che comprime il polmone o i polmoni o riparare le costole rotte a posto). Una volta riparate e stabilizzate queste lesioni, la cura del paziente consiste nel controllare il dolore e aiutarlo a recuperare la normale capacità respiratoria.

Nei pazienti che non sono ricoverati in ospedale per cure, di solito con solo 1 o 2 costole rotte, la cura è spesso il controllo del dolore utilizzando farmaci da banco come Tylenol o Ibuprofen (chiamati FANS) o medicinali soggetti a prescrizione medica come l'idrocodone (Vicodin®). La preoccupazione principale durante il follow-up di questi pazienti è il pieno recupero della capacità respiratoria senza dolore. Nei pazienti che vengono ricoverati in ospedale per il trattamento, la polmonite è la complicanza più comune associata a costole rotte multiple. La polmonite si verifica ovunque dal 15% al ​​30% di questi pazienti. Affinché il controllo del dolore a lunga durata d'azione li aiuti a respirare più facilmente, gli studi hanno dimostrato che l'analgesia epidurale (farmaci antidolorifici erogati attraverso un tubo sottile chiamato catetere nel fluido che circonda il midollo spinale) è preferibile rispetto agli oppioidi, somministrati sotto forma di pillola o attraverso una flebo. Ulteriori studi hanno mostrato risultati migliori con il controllo del dolore epidurale rispetto all'uso di oppioidi o FANS. Tuttavia, con tutti questi metodi vengono rischi ed effetti collaterali.

L'uso di FANS per via orale può provocare irritazione allo stomaco, lesioni renali o può interferire con la capacità del corpo di formare coaguli di sangue. L'acetaminofene (Tylenol) ha dimostrato di essere tossico per il fegato a dosi più elevate. L'uso di oppioidi può ridurre la capacità respiratoria di una persona anche se riduce il dolore, cosa non desiderata nei pazienti già a più alto rischio di polmonite. Il posizionamento epidurale è una procedura complessa, rischia l'infezione nel sito di inserimento del catetere, può causare prurito e rischia di danneggiare sia il midollo spinale che la membrana che lo circonda (la dura madre).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • pazienti con tre o più fratture costali che si verificano unilateralmente o bilateralmente
  • pazienti che sono sufficientemente svegli per valutare la gravità del dolore

Criteri di esclusione:

  • pazienti il ​​cui dolore in altre aree anatomiche limita la valutazione del dolore da frattura costale
  • pazienti con una storia di ipersensibilità o reazioni idiosincratiche o intolleranza a qualsiasi anestetico locale, oppioidi o ketorolac
  • pazienti che abusano di alcol o altre sostanze stupefacenti
  • pazienti in terapia cronica con oppioidi (assunti 5 oppioidi negli ultimi 7 giorni)
  • pazienti in gravidanza
  • compromissione epatica grave
  • pazienti con dolore persistente che richiedono 20 mg di morfina orale equivalente o superiore nel periodo di 24 ore prima di subire fratture costali multiple
  • allergie agli agenti comuni utilizzati in Exparel (bupivacaina, liposomi)
  • impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EXPAREL
dose singola, 266 mg (20 ml) di EXPAREL iniettati per infiltrarsi lentamente nei tessuti molli intorno alla sede della frattura
Altri nomi:
  • Bupivicaina liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: Passaggio dal trattamento all'ora 72
sollievo dal dolore misurato dalla scala analogica visiva e dall'indagine sulla soddisfazione del paziente, prima e dopo la somministrazione del farmaco
Passaggio dal trattamento all'ora 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni, durata media del soggiorno prevista di 3 giorni
conteggio dei giorni di partecipazione all'ospedale dopo il trattamento
Fino a 10 giorni, durata media del soggiorno prevista di 3 giorni
uso di oppioidi
Lasso di tempo: Passaggio dal trattamento all'ora 72
Passaggio dal trattamento all'ora 72
cambiamento della funzione polmonare come evidenziato dall'uso della spirometria incentivante
Lasso di tempo: Passaggio dal trattamento all'ora 72
I cambiamenti saranno misurati utilizzando la spirometria incentivante. Il dispositivo di spirometria incentivante include un indicatore che misura il vuoto inspiratorio sostenuto. Il cambiamento tra le prestazioni sarà misurato al trattamento fino all'ora 72.
Passaggio dal trattamento all'ora 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su EXPAREL

3
Sottoscrivi