- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02390440
Exparel pour le contrôle de la douleur pendant les soins des fractures des côtes
Bupivicaïne liposomale (Exparel) pour le contrôle de la douleur pendant le traitement des fractures des côtes
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les fractures des côtes sont fréquentes chez les patients qui ont subi une blessure traumatique, survenant dans environ 10 % des cas de blessures générales et dans environ 30 % des cas où la blessure est directement à la poitrine. Habituellement causées par une blessure à la paroi thoracique, les fractures des côtes surviennent le plus souvent là où les côtes se plient et sont les plus fragiles. Ces types de blessures sont généralement causés par des collisions de véhicules à moteur, des chutes, des agressions, des accidents industriels, des coups de feu ou des causes répétitives telles qu'une toux sévère ou des blessures d'usage chez les athlètes. Avec l'un de ces types de blessures, la première préoccupation du médecin est de réparer tout dommage immédiat à la paroi thoracique (comme les plaies pénétrantes, l'air ou le sang dans la cavité thoracique qui comprime le(s) poumon(s), ou la réparation des côtes cassées en place). Une fois ces lésions réparées et stabilisées, la prise en charge du patient consiste à contrôler sa douleur et à l'aider à retrouver une capacité respiratoire normale.
Chez les patients qui ne sont pas admis à l'hôpital pour des soins, généralement avec seulement 1 ou 2 côtes cassées, les soins consistent souvent à contrôler la douleur en utilisant des médicaments en vente libre comme le Tylenol ou l'ibuprofène (appelés AINS) ou des médicaments sur ordonnance comme l'hydrocodone (Vicodin®). La principale préoccupation lors du suivi de ces patients est la récupération complète de la capacité respiratoire sans douleur. Chez les patients admis à l'hôpital pour traitement, la pneumonie est la complication la plus courante associée à plusieurs côtes cassées. La pneumonie survient chez 15 à 30 % de ces patients. Pour le contrôle de la douleur à action prolongée pour les aider à respirer plus facilement, des études ont montré que l'analgésie péridurale (médicaments analgésiques administrés par un tube mince appelé cathéter dans le liquide entourant la moelle épinière) est préférable aux opioïdes, qu'ils soient administrés sous forme de pilule ou par une intraveineuse. Des études supplémentaires ont montré de meilleurs résultats avec le contrôle de la douleur péridurale par rapport à l'utilisation d'opioïdes ou d'AINS. Cependant, toutes ces méthodes comportent des risques et des effets secondaires.
L'utilisation d'AINS oraux peut entraîner une irritation de l'estomac, des lésions rénales ou interférer avec la capacité du corps à former des caillots sanguins. L'acétaminophène (Tylenol) s'est avéré toxique pour le foie à des doses plus élevées. L'utilisation d'opioïdes peut réduire la capacité respiratoire d'une personne même si elle réduit sa douleur, ce qui n'est pas souhaité chez les patients déjà à risque plus élevé de pneumonie. La mise en place d'une péridurale est une procédure complexe, qui risque d'infecter le site d'insertion du cathéter, peut provoquer des démangeaisons et risque de blesser à la fois la moelle épinière et la membrane qui l'entoure (la dure-mère).
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients de 18 ans ou plus
- patients avec trois fractures de côtes ou plus survenant unilatéralement ou bilatéralement
- patients suffisamment éveillés pour évaluer la gravité de la douleur
Critère d'exclusion:
- les patients dont la douleur dans d'autres zones anatomiques limite l'évaluation de la douleur de la fracture costale
- patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques ou d'intolérance à tout anesthésique local, opioïdes ou kétorolac
- les patients qui abusent de l'alcool ou d'autres substances médicamenteuses
- patients sous traitement chronique aux opioïdes (ayant pris un opioïde 5 des 7 derniers jours)
- patientes enceintes
- insuffisance hépatique sévère
- patients souffrant de douleur persistante nécessitant 20 mg d'équivalent de morphine par voie orale ou plus dans les 24 heures précédant une fracture multiple des côtes
- allergies aux agents couramment utilisés dans Exparel (bupivacaïne, liposome)
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EXPARER
dose unique de 266 mg (20 ml) d'EXPAREL injectée pour infiltrer lentement les tissus mous autour du site de fracture
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Soulagement de la douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: Passage du traitement à l'heure 72
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soulagement de la douleur tel que mesuré par une échelle visuelle analogique et une enquête de satisfaction des patients, avant et après l'administration du médicament
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Passage du traitement à l'heure 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital après le traitement
Délai: Jusqu'à 10 jours, la durée moyenne du séjour devrait être de 3 jours
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nombre de jours de participation à l'hôpital après le traitement
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Jusqu'à 10 jours, la durée moyenne du séjour devrait être de 3 jours
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consommation d'opioïdes
Délai: Passage du traitement à l'heure 72
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Passage du traitement à l'heure 72
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modification de la fonction pulmonaire mise en évidence par l'utilisation de la spirométrie incitative
Délai: Passage du traitement à l'heure 72
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Les changements seront mesurés en utilisant la spirométrie incitative.
Le dispositif de spirométrie incitative comprend un indicateur qui mesure le vide d'inhalation soutenu.
Le changement entre les performances sera mesuré entre le traitement et l'heure 72.
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Passage du traitement à l'heure 72
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRA_IIT_Exparel_RibFractures
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