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Exparel pour le contrôle de la douleur pendant les soins des fractures des côtes

17 janvier 2017 mis à jour par: Michael Moncure, MD

Bupivicaïne liposomale (Exparel) pour le contrôle de la douleur pendant le traitement des fractures des côtes

Cette étude examine une nouvelle thérapie consistant à injecter un médicament anesthésiant directement autour du site de la fracture. Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude, EXPAREL®, est une alternative viable aux thérapies actuelles pour les fractures de côtes.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures des côtes sont fréquentes chez les patients qui ont subi une blessure traumatique, survenant dans environ 10 % des cas de blessures générales et dans environ 30 % des cas où la blessure est directement à la poitrine. Habituellement causées par une blessure à la paroi thoracique, les fractures des côtes surviennent le plus souvent là où les côtes se plient et sont les plus fragiles. Ces types de blessures sont généralement causés par des collisions de véhicules à moteur, des chutes, des agressions, des accidents industriels, des coups de feu ou des causes répétitives telles qu'une toux sévère ou des blessures d'usage chez les athlètes. Avec l'un de ces types de blessures, la première préoccupation du médecin est de réparer tout dommage immédiat à la paroi thoracique (comme les plaies pénétrantes, l'air ou le sang dans la cavité thoracique qui comprime le(s) poumon(s), ou la réparation des côtes cassées en place). Une fois ces lésions réparées et stabilisées, la prise en charge du patient consiste à contrôler sa douleur et à l'aider à retrouver une capacité respiratoire normale.

Chez les patients qui ne sont pas admis à l'hôpital pour des soins, généralement avec seulement 1 ou 2 côtes cassées, les soins consistent souvent à contrôler la douleur en utilisant des médicaments en vente libre comme le Tylenol ou l'ibuprofène (appelés AINS) ou des médicaments sur ordonnance comme l'hydrocodone (Vicodin®). La principale préoccupation lors du suivi de ces patients est la récupération complète de la capacité respiratoire sans douleur. Chez les patients admis à l'hôpital pour traitement, la pneumonie est la complication la plus courante associée à plusieurs côtes cassées. La pneumonie survient chez 15 à 30 % de ces patients. Pour le contrôle de la douleur à action prolongée pour les aider à respirer plus facilement, des études ont montré que l'analgésie péridurale (médicaments analgésiques administrés par un tube mince appelé cathéter dans le liquide entourant la moelle épinière) est préférable aux opioïdes, qu'ils soient administrés sous forme de pilule ou par une intraveineuse. Des études supplémentaires ont montré de meilleurs résultats avec le contrôle de la douleur péridurale par rapport à l'utilisation d'opioïdes ou d'AINS. Cependant, toutes ces méthodes comportent des risques et des effets secondaires.

L'utilisation d'AINS oraux peut entraîner une irritation de l'estomac, des lésions rénales ou interférer avec la capacité du corps à former des caillots sanguins. L'acétaminophène (Tylenol) s'est avéré toxique pour le foie à des doses plus élevées. L'utilisation d'opioïdes peut réduire la capacité respiratoire d'une personne même si elle réduit sa douleur, ce qui n'est pas souhaité chez les patients déjà à risque plus élevé de pneumonie. La mise en place d'une péridurale est une procédure complexe, qui risque d'infecter le site d'insertion du cathéter, peut provoquer des démangeaisons et risque de blesser à la fois la moelle épinière et la membrane qui l'entoure (la dure-mère).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients de 18 ans ou plus
  • patients avec trois fractures de côtes ou plus survenant unilatéralement ou bilatéralement
  • patients suffisamment éveillés pour évaluer la gravité de la douleur

Critère d'exclusion:

  • les patients dont la douleur dans d'autres zones anatomiques limite l'évaluation de la douleur de la fracture costale
  • patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques ou d'intolérance à tout anesthésique local, opioïdes ou kétorolac
  • les patients qui abusent de l'alcool ou d'autres substances médicamenteuses
  • patients sous traitement chronique aux opioïdes (ayant pris un opioïde 5 des 7 derniers jours)
  • patientes enceintes
  • insuffisance hépatique sévère
  • patients souffrant de douleur persistante nécessitant 20 mg d'équivalent de morphine par voie orale ou plus dans les 24 heures précédant une fracture multiple des côtes
  • allergies aux agents couramment utilisés dans Exparel (bupivacaïne, liposome)
  • incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EXPARER
dose unique de 266 mg (20 ml) d'EXPAREL injectée pour infiltrer lentement les tissus mous autour du site de fracture
Autres noms:
  • Bupivicaïne liposomale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Soulagement de la douleur (échelle visuelle analogique)
Délai: Passage du traitement à l'heure 72
soulagement de la douleur tel que mesuré par une échelle visuelle analogique et une enquête de satisfaction des patients, avant et après l'administration du médicament
Passage du traitement à l'heure 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital après le traitement
Délai: Jusqu'à 10 jours, la durée moyenne du séjour devrait être de 3 jours
nombre de jours de participation à l'hôpital après le traitement
Jusqu'à 10 jours, la durée moyenne du séjour devrait être de 3 jours
consommation d'opioïdes
Délai: Passage du traitement à l'heure 72
Passage du traitement à l'heure 72
modification de la fonction pulmonaire mise en évidence par l'utilisation de la spirométrie incitative
Délai: Passage du traitement à l'heure 72
Les changements seront mesurés en utilisant la spirométrie incitative. Le dispositif de spirométrie incitative comprend un indicateur qui mesure le vide d'inhalation soutenu. Le changement entre les performances sera mesuré entre le traitement et l'heure 72.
Passage du traitement à l'heure 72

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (Estimation)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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