- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02390440
Exparel zur Schmerzkontrolle bei der Versorgung von Rippenfrakturen
Liposomales Bupivicain (Exparel) zur Schmerzkontrolle bei der Versorgung von Rippenfrakturen
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Rippenfrakturen treten häufig bei Patienten auf, die eine traumatische Verletzung erlitten haben, und treten in etwa 10 % der Fälle allgemeiner Verletzungen und in etwa 30 % der Fälle auf, in denen die Verletzung direkt die Brust betrifft. Rippenfrakturen werden normalerweise durch Verletzungen der Brustwand verursacht und treten am häufigsten dort auf, wo sich die Rippen biegen und am empfindlichsten sind. Diese Arten von Verletzungen werden häufig durch Kraftfahrzeugkollisionen, Stürze, Angriffe, Arbeitsunfälle, Schüsse oder sich wiederholende Ursachen wie schweres Husten oder Gebrauchsverletzungen bei Sportlern verursacht. Bei jeder dieser Arten von Verletzungen besteht die erste Sorge des Arztes darin, alle unmittelbaren Schäden an der Brustwand zu reparieren (z. B. eindringende Wunden, Luft oder Blut in der Brusthöhle, die die Lunge(n) zusammendrücken, oder die gebrochenen Rippen zu fixieren an Ort und Stelle). Sobald diese Verletzungen repariert und stabilisiert sind, besteht die Pflege des Patienten darin, seine Schmerzen zu kontrollieren und ihm zu helfen, seine normale Atmungsfähigkeit wiederherzustellen.
Bei Patienten, die nicht zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden, in der Regel mit nur 1 oder 2 gebrochenen Rippen, besteht die Behandlung häufig in der Schmerzkontrolle mit rezeptfreien Arzneimitteln wie Tylenol oder Ibuprofen (sogenannte NSAIDs) oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wie Hydrocodon (Vicodin®). Das Hauptanliegen während der Nachsorge dieser Patienten ist die vollständige Wiederherstellung der schmerzfreien Atmungsfähigkeit. Bei Patienten, die zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist eine Lungenentzündung die häufigste Komplikation im Zusammenhang mit mehreren gebrochenen Rippen. Eine Lungenentzündung tritt bei 15 % bis 30 % dieser Patienten auf. Studien haben gezeigt, dass eine Epiduralanalgesie (schmerzlindernde Medikamente, die durch einen dünnen Schlauch, der als Katheter bezeichnet wird, in die das Rückenmark umgebende Flüssigkeit abgegeben wird) Opioiden vorzuziehen ist, um ihnen zu helfen, leichter zu atmen durch eine IV. Zusätzliche Studien haben bessere Ergebnisse mit der epiduralen Schmerzkontrolle im Vergleich zur Anwendung von Opioiden oder NSAR gezeigt. Allerdings gehen mit all diesen Methoden Risiken und Nebenwirkungen einher.
Die Einnahme oraler NSAIDs kann zu Magenreizungen und Nierenschäden führen oder die Fähigkeit des Körpers zur Bildung von Blutgerinnseln beeinträchtigen. Paracetamol (Tylenol) hat sich in höheren Dosen als toxisch für die Leber erwiesen. Die Verwendung von Opioiden kann die Atmungsfähigkeit einer Person verringern, selbst wenn sie ihre Schmerzen lindert, was bei Patienten, die bereits ein höheres Lungenentzündungsrisiko haben, nicht erwünscht ist. Die epidurale Platzierung ist ein komplexes Verfahren, birgt das Risiko einer Infektion an der Stelle der Kathetereinführung, kann Juckreiz verursachen und riskiert eine Verletzung sowohl des Rückenmarks als auch der es umgebenden Membran (der Dura).
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren
- Patienten mit drei oder mehr Rippenfrakturen, die entweder einseitig oder beidseitig auftreten
- Patienten, die wach genug sind, um die Schwere der Schmerzen einzuschätzen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Schmerzen in anderen anatomischen Bereichen die Schmerzbeurteilung bei Rippenfrakturen einschränken
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika, Opioiden oder Ketorolac
- Patienten, die Alkohol oder andere Drogen missbrauchen
- Patienten unter chronischer Opioidtherapie (eingenommenes Opioid an 5 der letzten 7 Tage)
- schwangere Patienten
- schwere Leberfunktionsstörung
- Patienten mit anhaltenden Schmerzen, die 20 mg orales Morphinäquivalent oder mehr in den 24 Stunden vor dem Auftreten mehrerer Rippenfrakturen benötigen
- Allergien gegen übliche Wirkstoffe, die in Exparel verwendet werden (Bupivacain, Liposom)
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EXPAREL
Einzeldosis, 266 mg (20 ml) EXPAREL, injiziert, um das Weichgewebe um die Frakturstelle herum langsam zu infiltrieren
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzlinderung (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Behandlung zu Stunde 72
|
Schmerzlinderung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala und einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit, vor und nach der Arzneimittelverabreichung
|
Wechseln Sie von Behandlung zu Stunde 72
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage, durchschnittliche Aufenthaltsdauer voraussichtlich 3 Tage
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Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer im Krankenhaus nach der Behandlung war
|
Bis zu 10 Tage, durchschnittliche Aufenthaltsdauer voraussichtlich 3 Tage
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Opioidkonsum
Zeitfenster: Wechseln Sie von Behandlung zu Stunde 72
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Wechseln Sie von Behandlung zu Stunde 72
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Veränderung der Lungenfunktion, nachgewiesen durch die Verwendung von Incentive-Spirometrie
Zeitfenster: Wechseln Sie von Behandlung zu Stunde 72
|
Veränderungen werden durch die Verwendung von Incentive-Spirometrie gemessen.
Das Incentive-Spirometriegerät enthält einen Indikator, der das anhaltende Inhalationsvakuum misst.
Die Veränderung zwischen den Leistungen wird bei der Behandlung bis Stunde 72 gemessen.
|
Wechseln Sie von Behandlung zu Stunde 72
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRA_IIT_Exparel_RibFractures
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