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Exparel zur Schmerzkontrolle bei der Versorgung von Rippenfrakturen

17. Januar 2017 aktualisiert von: Michael Moncure, MD

Liposomales Bupivicain (Exparel) zur Schmerzkontrolle bei der Versorgung von Rippenfrakturen

Diese Studie befasst sich mit einer neuartigen Therapie mit betäubenden Medikamenten, die direkt um die Frakturstelle injiziert werden. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Studienmedikament EXPAREL® eine praktikable Alternative zu aktuellen Therapien für Rippenfrakturen darstellt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rippenfrakturen treten häufig bei Patienten auf, die eine traumatische Verletzung erlitten haben, und treten in etwa 10 % der Fälle allgemeiner Verletzungen und in etwa 30 % der Fälle auf, in denen die Verletzung direkt die Brust betrifft. Rippenfrakturen werden normalerweise durch Verletzungen der Brustwand verursacht und treten am häufigsten dort auf, wo sich die Rippen biegen und am empfindlichsten sind. Diese Arten von Verletzungen werden häufig durch Kraftfahrzeugkollisionen, Stürze, Angriffe, Arbeitsunfälle, Schüsse oder sich wiederholende Ursachen wie schweres Husten oder Gebrauchsverletzungen bei Sportlern verursacht. Bei jeder dieser Arten von Verletzungen besteht die erste Sorge des Arztes darin, alle unmittelbaren Schäden an der Brustwand zu reparieren (z. B. eindringende Wunden, Luft oder Blut in der Brusthöhle, die die Lunge(n) zusammendrücken, oder die gebrochenen Rippen zu fixieren an Ort und Stelle). Sobald diese Verletzungen repariert und stabilisiert sind, besteht die Pflege des Patienten darin, seine Schmerzen zu kontrollieren und ihm zu helfen, seine normale Atmungsfähigkeit wiederherzustellen.

Bei Patienten, die nicht zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden, in der Regel mit nur 1 oder 2 gebrochenen Rippen, besteht die Behandlung häufig in der Schmerzkontrolle mit rezeptfreien Arzneimitteln wie Tylenol oder Ibuprofen (sogenannte NSAIDs) oder verschreibungspflichtigen Arzneimitteln wie Hydrocodon (Vicodin®). Das Hauptanliegen während der Nachsorge dieser Patienten ist die vollständige Wiederherstellung der schmerzfreien Atmungsfähigkeit. Bei Patienten, die zur Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert werden, ist eine Lungenentzündung die häufigste Komplikation im Zusammenhang mit mehreren gebrochenen Rippen. Eine Lungenentzündung tritt bei 15 % bis 30 % dieser Patienten auf. Studien haben gezeigt, dass eine Epiduralanalgesie (schmerzlindernde Medikamente, die durch einen dünnen Schlauch, der als Katheter bezeichnet wird, in die das Rückenmark umgebende Flüssigkeit abgegeben wird) Opioiden vorzuziehen ist, um ihnen zu helfen, leichter zu atmen durch eine IV. Zusätzliche Studien haben bessere Ergebnisse mit der epiduralen Schmerzkontrolle im Vergleich zur Anwendung von Opioiden oder NSAR gezeigt. Allerdings gehen mit all diesen Methoden Risiken und Nebenwirkungen einher.

Die Einnahme oraler NSAIDs kann zu Magenreizungen und Nierenschäden führen oder die Fähigkeit des Körpers zur Bildung von Blutgerinnseln beeinträchtigen. Paracetamol (Tylenol) hat sich in höheren Dosen als toxisch für die Leber erwiesen. Die Verwendung von Opioiden kann die Atmungsfähigkeit einer Person verringern, selbst wenn sie ihre Schmerzen lindert, was bei Patienten, die bereits ein höheres Lungenentzündungsrisiko haben, nicht erwünscht ist. Die epidurale Platzierung ist ein komplexes Verfahren, birgt das Risiko einer Infektion an der Stelle der Kathetereinführung, kann Juckreiz verursachen und riskiert eine Verletzung sowohl des Rückenmarks als auch der es umgebenden Membran (der Dura).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit drei oder mehr Rippenfrakturen, die entweder einseitig oder beidseitig auftreten
  • Patienten, die wach genug sind, um die Schwere der Schmerzen einzuschätzen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren Schmerzen in anderen anatomischen Bereichen die Schmerzbeurteilung bei Rippenfrakturen einschränken
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika, Opioiden oder Ketorolac
  • Patienten, die Alkohol oder andere Drogen missbrauchen
  • Patienten unter chronischer Opioidtherapie (eingenommenes Opioid an 5 der letzten 7 Tage)
  • schwangere Patienten
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Patienten mit anhaltenden Schmerzen, die 20 mg orales Morphinäquivalent oder mehr in den 24 Stunden vor dem Auftreten mehrerer Rippenfrakturen benötigen
  • Allergien gegen übliche Wirkstoffe, die in Exparel verwendet werden (Bupivacain, Liposom)
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EXPAREL
Einzeldosis, 266 mg (20 ml) EXPAREL, injiziert, um das Weichgewebe um die Frakturstelle herum langsam zu infiltrieren
Andere Namen:
  • Liposomales Bupivicain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlinderung (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Behandlung zu Stunde 72
Schmerzlinderung, gemessen anhand einer visuellen Analogskala und einer Umfrage zur Patientenzufriedenheit, vor und nach der Arzneimittelverabreichung
Wechseln Sie von Behandlung zu Stunde 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage, durchschnittliche Aufenthaltsdauer voraussichtlich 3 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer im Krankenhaus nach der Behandlung war
Bis zu 10 Tage, durchschnittliche Aufenthaltsdauer voraussichtlich 3 Tage
Opioidkonsum
Zeitfenster: Wechseln Sie von Behandlung zu Stunde 72
Wechseln Sie von Behandlung zu Stunde 72
Veränderung der Lungenfunktion, nachgewiesen durch die Verwendung von Incentive-Spirometrie
Zeitfenster: Wechseln Sie von Behandlung zu Stunde 72
Veränderungen werden durch die Verwendung von Incentive-Spirometrie gemessen. Das Incentive-Spirometriegerät enthält einen Indikator, der das anhaltende Inhalationsvakuum misst. Die Veränderung zwischen den Leistungen wird bei der Behandlung bis Stunde 72 gemessen.
Wechseln Sie von Behandlung zu Stunde 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur EXPAREL

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