Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exparel pro kontrolu bolesti během péče o zlomeniny žeber

17. ledna 2017 aktualizováno: Michael Moncure, MD

Liposomální bupivicain (Exparel) pro kontrolu bolesti během péče o zlomeniny žeber

Tato studie se zaměřuje na novou terapii znecitlivující medikace injikovanou přímo kolem místa zlomeniny. Účelem této studie je určit, zda studijní lék, EXPAREL®, je životaschopnou alternativou k současným terapiím zlomenin žeber.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zlomeniny žeber jsou běžné u pacientů, kteří utrpěli traumatické poranění, vyskytují se asi v 10 % případů obecného poranění a asi ve 30 % případů, kdy je poranění přímo hrudníku. Obvykle způsobené poraněním hrudní stěny se zlomeniny žeber nejčastěji vyskytují tam, kde se žebra ohýbají a jsou nejkřehčí. Tyto druhy zranění jsou běžně způsobeny srážkami motorových vozidel, pády, přepadením, průmyslovými nehodami, výstřely nebo opakujícími se příčinami, jako je těžký kašel nebo zranění z používání u sportovců. U jakéhokoli z těchto typů poranění je prvním zájmem lékaře opravit jakékoli okamžité poškození hrudní stěny (jako jsou pronikající rány, vzduch nebo krev v hrudní dutině, která stlačuje plíce, nebo fixace zlomených žeber na místě). Jakmile jsou tato zranění opravena a stabilizována, péče o pacienta spočívá v kontrole bolesti a pomoci mu obnovit normální dýchací schopnost.

U pacientů, kteří nejsou přijati do nemocnice kvůli péči, obvykle s pouze 1 nebo 2 zlomenými žebry, je péče často zaměřena na kontrolu bolesti pomocí volně prodejných léků, jako je Tylenol nebo Ibuprofen (nazývané NSAID) nebo léků na předpis, jako je hydrokodon (Vicodin®). Hlavním zájmem během sledování těchto pacientů je plné obnovení schopnosti dýchání bez bolesti. U pacientů, kteří jsou přijati k léčbě do nemocnice, je pneumonie nejčastější komplikací spojenou s mnoha zlomeninami žeber. Pneumonie se vyskytuje u 15 % až 30 % těchto pacientů. Studie prokázaly, že pro kontrolu bolesti s dlouhodobým účinkem, která jim pomůže snadněji dýchat, je epidurální analgezie (léky proti bolesti podávané tenkou hadičkou zvanou katetr do tekutiny obklopující míchu) vhodnější než opioidy, ať už jsou podávány ve formě pilulek nebo pilulek. prostřednictvím IV. Další studie prokázaly lepší výsledky s kontrolou epidurální bolesti ve srovnání s užíváním opioidů nebo NSAID. Se všemi těmito metodami však přicházejí rizika a vedlejší účinky.

Užívání perorálních NSAID může vést k podráždění žaludku, poškození ledvin nebo může narušit schopnost těla tvořit krevní sraženiny. Bylo prokázáno, že acetaminofen (Tylenol) je ve vyšších dávkách toxický pro játra. Užívání opiátů může snížit dechovou schopnost člověka, i když snižuje jeho bolest, což není žádoucí u pacientů, kteří již mají vyšší riziko zápalu plic. Epidurální umístění je složitý postup, riskuje infekci v místě zavedení katétru, může způsobit svědění a riskuje poranění jak míchy, tak membrány, která ji obklopuje (tvrdé pleny mozkové).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve věku 18 let nebo starších
  • pacienti se třemi nebo více zlomeninami žeber, které se vyskytují buď jednostranně nebo oboustranně
  • pacienti, kteří jsou dostatečně vzhůru, aby mohli posoudit závažnost bolesti

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, jejichž bolest v jiných anatomických oblastech omezuje hodnocení bolesti při zlomenině žeber
  • pacienti s anamnézou hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí nebo nesnášenlivostí jakéhokoli lokálního anestetika, opioidů nebo ketorolaku
  • pacientů, kteří zneužívají alkohol nebo jiné návykové látky
  • pacienti na chronické léčbě opioidy (užívající opioid 5 z posledních 7 dnů)
  • těhotné pacientky
  • těžké poškození jater
  • pacienti s přetrvávající bolestí vyžadující 20 mg perorálního ekvivalentu morfinu nebo více během 24 hodin před utrpěním mnohočetných zlomenin žeber
  • alergie na běžné látky používané v Exparelu (bupivakain, lipozomy)
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EXPAREL
jedna dávka, 266 mg (20 ml) přípravku EXPAREL injekčně k pomalé infiltraci měkké tkáně kolem místa zlomeniny
Ostatní jména:
  • Lipozomální bupivikain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Změna z léčby na hodinu 72
úlevu od bolesti měřenou vizuální analogovou stupnicí a průzkumem spokojenosti pacientů před a po podání léku
Změna z léčby na hodinu 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici po ošetření
Časové okno: Až 10 dní, průměrná délka pobytu se očekává 3 dny
počet dní účastníka v nemocnici po ošetření
Až 10 dní, průměrná délka pobytu se očekává 3 dny
užívání opioidů
Časové okno: Změna z léčby na hodinu 72
Změna z léčby na hodinu 72
změna funkce plic, jak je doloženo použitím stimulační spirometrie
Časové okno: Změna z léčby na hodinu 72
Změny budou měřeny pomocí stimulační spirometrie. Incentivní spirometrické zařízení obsahuje indikátor, který měří trvalé inhalační vakuum. Změna mezi výkonem bude měřena od ošetření do 72. hodiny.
Změna z léčby na hodinu 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Předplatit