- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02390440
Exparel pro kontrolu bolesti během péče o zlomeniny žeber
Liposomální bupivicain (Exparel) pro kontrolu bolesti během péče o zlomeniny žeber
Přehled studie
Detailní popis
Zlomeniny žeber jsou běžné u pacientů, kteří utrpěli traumatické poranění, vyskytují se asi v 10 % případů obecného poranění a asi ve 30 % případů, kdy je poranění přímo hrudníku. Obvykle způsobené poraněním hrudní stěny se zlomeniny žeber nejčastěji vyskytují tam, kde se žebra ohýbají a jsou nejkřehčí. Tyto druhy zranění jsou běžně způsobeny srážkami motorových vozidel, pády, přepadením, průmyslovými nehodami, výstřely nebo opakujícími se příčinami, jako je těžký kašel nebo zranění z používání u sportovců. U jakéhokoli z těchto typů poranění je prvním zájmem lékaře opravit jakékoli okamžité poškození hrudní stěny (jako jsou pronikající rány, vzduch nebo krev v hrudní dutině, která stlačuje plíce, nebo fixace zlomených žeber na místě). Jakmile jsou tato zranění opravena a stabilizována, péče o pacienta spočívá v kontrole bolesti a pomoci mu obnovit normální dýchací schopnost.
U pacientů, kteří nejsou přijati do nemocnice kvůli péči, obvykle s pouze 1 nebo 2 zlomenými žebry, je péče často zaměřena na kontrolu bolesti pomocí volně prodejných léků, jako je Tylenol nebo Ibuprofen (nazývané NSAID) nebo léků na předpis, jako je hydrokodon (Vicodin®). Hlavním zájmem během sledování těchto pacientů je plné obnovení schopnosti dýchání bez bolesti. U pacientů, kteří jsou přijati k léčbě do nemocnice, je pneumonie nejčastější komplikací spojenou s mnoha zlomeninami žeber. Pneumonie se vyskytuje u 15 % až 30 % těchto pacientů. Studie prokázaly, že pro kontrolu bolesti s dlouhodobým účinkem, která jim pomůže snadněji dýchat, je epidurální analgezie (léky proti bolesti podávané tenkou hadičkou zvanou katetr do tekutiny obklopující míchu) vhodnější než opioidy, ať už jsou podávány ve formě pilulek nebo pilulek. prostřednictvím IV. Další studie prokázaly lepší výsledky s kontrolou epidurální bolesti ve srovnání s užíváním opioidů nebo NSAID. Se všemi těmito metodami však přicházejí rizika a vedlejší účinky.
Užívání perorálních NSAID může vést k podráždění žaludku, poškození ledvin nebo může narušit schopnost těla tvořit krevní sraženiny. Bylo prokázáno, že acetaminofen (Tylenol) je ve vyšších dávkách toxický pro játra. Užívání opiátů může snížit dechovou schopnost člověka, i když snižuje jeho bolest, což není žádoucí u pacientů, kteří již mají vyšší riziko zápalu plic. Epidurální umístění je složitý postup, riskuje infekci v místě zavedení katétru, může způsobit svědění a riskuje poranění jak míchy, tak membrány, která ji obklopuje (tvrdé pleny mozkové).
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 18 let nebo starších
- pacienti se třemi nebo více zlomeninami žeber, které se vyskytují buď jednostranně nebo oboustranně
- pacienti, kteří jsou dostatečně vzhůru, aby mohli posoudit závažnost bolesti
Kritéria vyloučení:
- pacienti, jejichž bolest v jiných anatomických oblastech omezuje hodnocení bolesti při zlomenině žeber
- pacienti s anamnézou hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí nebo nesnášenlivostí jakéhokoli lokálního anestetika, opioidů nebo ketorolaku
- pacientů, kteří zneužívají alkohol nebo jiné návykové látky
- pacienti na chronické léčbě opioidy (užívající opioid 5 z posledních 7 dnů)
- těhotné pacientky
- těžké poškození jater
- pacienti s přetrvávající bolestí vyžadující 20 mg perorálního ekvivalentu morfinu nebo více během 24 hodin před utrpěním mnohočetných zlomenin žeber
- alergie na běžné látky používané v Exparelu (bupivakain, lipozomy)
- neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EXPAREL
jedna dávka, 266 mg (20 ml) přípravku EXPAREL injekčně k pomalé infiltraci měkké tkáně kolem místa zlomeniny
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: Změna z léčby na hodinu 72
|
úlevu od bolesti měřenou vizuální analogovou stupnicí a průzkumem spokojenosti pacientů před a po podání léku
|
Změna z léčby na hodinu 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici po ošetření
Časové okno: Až 10 dní, průměrná délka pobytu se očekává 3 dny
|
počet dní účastníka v nemocnici po ošetření
|
Až 10 dní, průměrná délka pobytu se očekává 3 dny
|
|
užívání opioidů
Časové okno: Změna z léčby na hodinu 72
|
Změna z léčby na hodinu 72
|
|
|
změna funkce plic, jak je doloženo použitím stimulační spirometrie
Časové okno: Změna z léčby na hodinu 72
|
Změny budou měřeny pomocí stimulační spirometrie.
Incentivní spirometrické zařízení obsahuje indikátor, který měří trvalé inhalační vakuum.
Změna mezi výkonem bude měřena od ošetření do 72. hodiny.
|
Změna z léčby na hodinu 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRA_IIT_Exparel_RibFractures
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína