- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02390440
Exparel for smertekontroll under pleie av ribbeinsbrudd
Liposomal Bupivicaine (Exparel) for smertekontroll under pleie av ribbeinsbrudd
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ribbeinsbrudd er vanlig hos pasienter som har fått en traumatisk skade, og forekommer i ca. 10 % av alle generelle skadetilfeller og i ca. 30 % av tilfellene hvor skaden er direkte på brystet. Vanligvis forårsaket av skade på brystveggen, oppstår ribbeinsbrudd oftest der ribbeina bøyer seg og er mest skjøre. Slike skader er vanligvis forårsaket av motorkjøretøykollisjoner, fall, overfall, industriulykker, skudd eller gjentatte årsaker som alvorlig hoste eller bruksskade hos idrettsutøvere. Med noen av disse typer skader, er legens første bekymring å reparere enhver umiddelbar skade på brystveggen (som penetrerende sår, luft eller blod i brysthulen som komprimerer lungen(e), eller fikse de brukne ribbeina. på plass). Når disse skadene er reparert og stabilisert, består pasientens omsorg i å kontrollere smerten og hjelpe dem med å gjenopprette normal pusteevne.
Hos pasienter som ikke er innlagt på sykehuset for behandling, vanligvis med bare 1 eller 2 ribbein ødelagt, er omsorg ofte smertekontroll ved å bruke reseptfrie medisiner som Tylenol eller Ibuprofen (kalt NSAIDS) eller reseptbelagte medisiner som hydrokodon (Vicodin®). Hovedbekymringen under oppfølging av disse pasientene er full gjenoppretting av smertefri pusteevne. Hos pasienter som er innlagt på sykehus for behandling, er lungebetennelse den vanligste komplikasjonen forbundet med flere brukne ribbein. Lungebetennelse forekommer hos alt fra 15 % til 30 % av disse pasientene. For langtidsvirkende smertekontroll for å hjelpe dem å puste lettere, har studier vist at epidural analgesi (smertestillende legemidler levert gjennom et tynt rør kalt et kateter inn i væsken som omgir ryggmargen) er å foretrekke fremfor opioider, enten de gis i pilleform eller gjennom en IV. Ytterligere studier har vist bedre resultater med epidural smertekontroll sammenlignet med bruk av opioid eller NSAID. Men med alle disse metodene kommer risikoer og bivirkninger.
Bruk av orale NSAIDs kan føre til irritasjon i magen, nyreskade, eller kan forstyrre kroppens evne til å danne blodpropp. Acetaminophen (Tylenol) har vist seg å være giftig for leveren ved høyere doser. Opioidbruk kan redusere en persons pusteevne selv mens det reduserer smerten, noe som ikke er ønsket hos pasienter som allerede har høyere risiko for lungebetennelse. Epidural plassering er en kompleks prosedyre, risikerer infeksjon på stedet for kateterinnføring, kan forårsake kløe og risikerer skade på både ryggmargen og membranen som omgir den (dura).
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter 18 år eller eldre
- pasienter med tre eller flere ribbeinsbrudd som oppstår enten unilateralt eller bilateralt
- pasienter som er våkne nok til å vurdere smertens alvorlighetsgrad
Ekskluderingskriterier:
- pasienter hvis smerter i andre anatomiske områder begrenser smertevurderingen av ribbeinsbrudd
- pasienter med en historie med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner eller intoleranse overfor lokalbedøvelse, opioider eller ketorolak
- pasienter som misbruker alkohol eller andre rusmidler
- pasienter på kronisk opioidbehandling (tatt et opioid 5 av de siste 7 dagene)
- gravide pasienter
- alvorlig nedsatt leverfunksjon
- vedvarende smertepasienter som trenger 20 mg oral morfinekvivalent eller mer i løpet av 24 timer før de pådrar seg flere ribbeinsbrudd
- allergi mot vanlige midler som brukes i Exparel (bupivakain, liposom)
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: EXPARELL
enkeltdose, 266 mg (20 ml) EXPAREL injisert for sakte å infiltrere bløtvevet rundt bruddstedet
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertelindring (visuell analog skala)
Tidsramme: Bytt fra behandling til time 72
|
smertelindring målt ved visuell analog skala og pasienttilfredshetsundersøkelse, før og etter legemiddeladministrering
|
Bytt fra behandling til time 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold etter behandling
Tidsramme: Opptil 10 dager, gjennomsnittlig oppholdstid forventes å være 3 dager
|
antall dager deltaker i sykehus etter behandling
|
Opptil 10 dager, gjennomsnittlig oppholdstid forventes å være 3 dager
|
opioidbruk
Tidsramme: Bytt fra behandling til time 72
|
Bytt fra behandling til time 72
|
|
endring i lungefunksjon som dokumentert ved bruk av incentivspirometri
Tidsramme: Bytt fra behandling til time 72
|
Endringer vil bli målt ved å bruke incentivspirometri.
Incentivspirometrienheten inkluderer en indikator som måler vedvarende inhalasjonsvakuum.
Endring mellom ytelse vil bli målt ved behandling til time 72.
|
Bytt fra behandling til time 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRA_IIT_Exparel_RibFractures
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på EXPARELL
-
Pacira Pharmaceuticals, IncFullførtPostoperativ smertebehandlingForente stater
-
Texas Tech University Health Sciences CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Spectrum Health HospitalsFullførtPostoperativ smerteForente stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Pacira Pharmaceuticals, IncFullførtAnkelartrodese | Arthrodese i bakfoten | Tibitalocalceal artrodeseForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsFullført
-
Children's Hospital of Orange CountyRekrutteringSmerte | Angst | ACL-rivning | Misbruk av opioidForente stater
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetBrannsår | Postoperativ smerteForente stater
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukket