Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Exparel for smertekontroll under pleie av ribbeinsbrudd

17. januar 2017 oppdatert av: Michael Moncure, MD

Liposomal Bupivicaine (Exparel) for smertekontroll under pleie av ribbeinsbrudd

Denne studien ser på en ny terapi av bedøvende medisiner injisert rett rundt bruddstedet. Hensikten med denne studien er å finne ut om studiemedisinen, EXPAREL®, er et levedyktig alternativ til dagens behandlinger for ribbeinsbrudd.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ribbeinsbrudd er vanlig hos pasienter som har fått en traumatisk skade, og forekommer i ca. 10 % av alle generelle skadetilfeller og i ca. 30 % av tilfellene hvor skaden er direkte på brystet. Vanligvis forårsaket av skade på brystveggen, oppstår ribbeinsbrudd oftest der ribbeina bøyer seg og er mest skjøre. Slike skader er vanligvis forårsaket av motorkjøretøykollisjoner, fall, overfall, industriulykker, skudd eller gjentatte årsaker som alvorlig hoste eller bruksskade hos idrettsutøvere. Med noen av disse typer skader, er legens første bekymring å reparere enhver umiddelbar skade på brystveggen (som penetrerende sår, luft eller blod i brysthulen som komprimerer lungen(e), eller fikse de brukne ribbeina. på plass). Når disse skadene er reparert og stabilisert, består pasientens omsorg i å kontrollere smerten og hjelpe dem med å gjenopprette normal pusteevne.

Hos pasienter som ikke er innlagt på sykehuset for behandling, vanligvis med bare 1 eller 2 ribbein ødelagt, er omsorg ofte smertekontroll ved å bruke reseptfrie medisiner som Tylenol eller Ibuprofen (kalt NSAIDS) eller reseptbelagte medisiner som hydrokodon (Vicodin®). Hovedbekymringen under oppfølging av disse pasientene er full gjenoppretting av smertefri pusteevne. Hos pasienter som er innlagt på sykehus for behandling, er lungebetennelse den vanligste komplikasjonen forbundet med flere brukne ribbein. Lungebetennelse forekommer hos alt fra 15 % til 30 % av disse pasientene. For langtidsvirkende smertekontroll for å hjelpe dem å puste lettere, har studier vist at epidural analgesi (smertestillende legemidler levert gjennom et tynt rør kalt et kateter inn i væsken som omgir ryggmargen) er å foretrekke fremfor opioider, enten de gis i pilleform eller gjennom en IV. Ytterligere studier har vist bedre resultater med epidural smertekontroll sammenlignet med bruk av opioid eller NSAID. Men med alle disse metodene kommer risikoer og bivirkninger.

Bruk av orale NSAIDs kan føre til irritasjon i magen, nyreskade, eller kan forstyrre kroppens evne til å danne blodpropp. Acetaminophen (Tylenol) har vist seg å være giftig for leveren ved høyere doser. Opioidbruk kan redusere en persons pusteevne selv mens det reduserer smerten, noe som ikke er ønsket hos pasienter som allerede har høyere risiko for lungebetennelse. Epidural plassering er en kompleks prosedyre, risikerer infeksjon på stedet for kateterinnføring, kan forårsake kløe og risikerer skade på både ryggmargen og membranen som omgir den (dura).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter 18 år eller eldre
  • pasienter med tre eller flere ribbeinsbrudd som oppstår enten unilateralt eller bilateralt
  • pasienter som er våkne nok til å vurdere smertens alvorlighetsgrad

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter hvis smerter i andre anatomiske områder begrenser smertevurderingen av ribbeinsbrudd
  • pasienter med en historie med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner eller intoleranse overfor lokalbedøvelse, opioider eller ketorolak
  • pasienter som misbruker alkohol eller andre rusmidler
  • pasienter på kronisk opioidbehandling (tatt et opioid 5 av de siste 7 dagene)
  • gravide pasienter
  • alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • vedvarende smertepasienter som trenger 20 mg oral morfinekvivalent eller mer i løpet av 24 timer før de pådrar seg flere ribbeinsbrudd
  • allergi mot vanlige midler som brukes i Exparel (bupivakain, liposom)
  • manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EXPARELL
enkeltdose, 266 mg (20 ml) EXPAREL injisert for sakte å infiltrere bløtvevet rundt bruddstedet
Andre navn:
  • Liposomal Bupivicaine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring (visuell analog skala)
Tidsramme: Bytt fra behandling til time 72
smertelindring målt ved visuell analog skala og pasienttilfredshetsundersøkelse, før og etter legemiddeladministrering
Bytt fra behandling til time 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold etter behandling
Tidsramme: Opptil 10 dager, gjennomsnittlig oppholdstid forventes å være 3 dager
antall dager deltaker i sykehus etter behandling
Opptil 10 dager, gjennomsnittlig oppholdstid forventes å være 3 dager
opioidbruk
Tidsramme: Bytt fra behandling til time 72
Bytt fra behandling til time 72
endring i lungefunksjon som dokumentert ved bruk av incentivspirometri
Tidsramme: Bytt fra behandling til time 72
Endringer vil bli målt ved å bruke incentivspirometri. Incentivspirometrienheten inkluderer en indikator som måler vedvarende inhalasjonsvakuum. Endring mellom ytelse vil bli målt ved behandling til time 72.
Bytt fra behandling til time 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på EXPARELL

3
Abonnere