- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02390440
늑골 골절 치료 중 통증 조절을 위한 Exparel
늑골 골절 치료 중 통증 조절을 위한 리포솜 부피피비카인(엑스파렐)
연구 개요
상세 설명
늑골 골절은 외상성 손상을 입은 환자에서 흔히 발생하며 일반 손상의 경우 약 10%, 가슴에 직접 손상이 발생한 경우의 약 30%에서 발생합니다. 일반적으로 흉벽 손상으로 인해 발생하는 늑골 골절은 늑골이 구부러지고 가장 취약한 곳에서 가장 자주 발생합니다. 이러한 종류의 부상은 일반적으로 자동차 충돌, 낙상, 폭행, 산업 재해, 총상 또는 운동 선수의 심한 기침이나 사용 부상과 같은 반복적 원인으로 인해 발생합니다. 이러한 유형의 부상에서 의사의 첫 번째 관심사는 흉벽의 즉각적인 손상(예: 폐를 압박하는 흉강의 관통 상처, 공기 또는 혈액 또는 부러진 늑골 고정)을 복구하는 것입니다. 제자리에). 이러한 손상이 복구되고 안정화되면 환자의 치료는 통증을 조절하고 정상적인 호흡 능력을 회복하도록 돕는 것입니다.
치료를 위해 병원에 입원하지 않고 보통 1~2개의 갈비뼈만 부러진 환자의 경우 치료는 종종 Tylenol이나 Ibuprofen(NSAIDS라고 함)과 같은 일반 의약품 또는 하이드로코돈(Vicodin®)과 같은 처방약을 사용하여 통증을 조절하는 것입니다. 이러한 환자의 추적 관찰 중 주요 관심사는 무통 호흡 능력의 완전한 회복입니다. 치료를 위해 병원에 입원하는 환자에서 폐렴은 다발성 갈비뼈 골절과 관련된 가장 흔한 합병증입니다. 폐렴은 이 환자의 15~30%에서 발생합니다. 더 쉽게 숨을 쉴 수 있도록 돕는 장기간 지속되는 통증 조절을 위해, 연구에 따르면 경막외 진통제(카테터라고 하는 얇은 튜브를 통해 척수를 둘러싼 유체로 전달되는 통증 완화 약물)가 알약 형태로 제공되든 IV를 통해. 추가 연구에서는 아편유사제 또는 NSAID 사용에 비해 경막외 통증 조절이 더 나은 결과를 보였다. 그러나 이러한 모든 방법에는 위험과 부작용이 따릅니다.
경구용 NSAID를 사용하면 위장 자극, 신장 손상이 발생하거나 신체의 혈전 형성 능력을 방해할 수 있습니다. 아세트아미노펜(타이레놀)은 고용량에서 간에 독성이 있는 것으로 나타났습니다. 아편유사제 사용은 통증을 줄이는 동시에 사람의 호흡 능력을 낮출 수 있으며, 이는 이미 폐렴 위험이 높은 환자에게는 바람직하지 않습니다. 경막외 삽입은 복잡한 절차이며 카테터 삽입 부위의 감염 위험이 있고 가려움증을 유발할 수 있으며 척수와 척수를 둘러싼 막(경질막)에 손상을 줄 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 편측 또는 양측에 3개 이상의 늑골 골절이 있는 환자
- 통증 중증도를 평가할 수 있을 만큼 충분히 깨어 있는 환자
제외 기준:
- 다른 해부학적 부위의 통증이 늑골 골절 통증 평가를 제한하는 환자
- 국소 마취제, 오피오이드 또는 케토로락에 대한 과민성 또는 특이 반응 또는 불내성의 병력이 있는 환자
- 알코올 또는 기타 약물을 남용하는 환자
- 만성 오피오이드 요법을 받는 환자(지난 7일 중 5일 동안 오피오이드를 복용함)
- 임산부
- 심한 간 장애
- 다발성 갈비뼈 골절이 지속되기 전 24시간 동안 20mg 이상의 경구용 모르핀이 필요한 지속성 통증 환자
- Exparel(부피바카인, 리포솜)에 사용되는 일반 제제에 대한 알레르기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑스파렐
단회 투여, 266mg(20mL)의 EXPAREL을 골절 부위 주변의 연조직에 천천히 침투시키기 위해 주사
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 완화(시각적 아날로그 척도)
기간: 치료에서 72시간으로 변경
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약물 투여 전후에 시각적 아날로그 척도 및 환자 만족도 조사로 측정한 통증 완화
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치료에서 72시간으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 입원 기간
기간: 최대 10일, 평균 체류 기간은 3일 예상
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병원 치료 후 참여자 일수
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최대 10일, 평균 체류 기간은 3일 예상
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오피오이드 사용
기간: 치료에서 72시간으로 변경
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치료에서 72시간으로 변경
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인센티브 spirometry의 사용에 의해 입증되는 폐 기능의 변화
기간: 치료에서 72시간으로 변경
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변화는 인센티브 폐활량계를 사용하여 측정됩니다.
인센티브 폐활량 측정 장치에는 지속적인 흡입 진공을 측정하는 표시기가 포함되어 있습니다.
성능 사이의 변화는 치료에서 72시간까지 측정됩니다.
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치료에서 72시간으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRA_IIT_Exparel_RibFractures
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