- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02390440
Exparel för smärtkontroll under vård av revbensfrakturer
Liposomal Bupivicaine (Exparel) för smärtkontroll under vård av revbensfrakturer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Revbensfrakturer är vanliga hos patienter som har drabbats av en traumatisk skada, de förekommer i cirka 10 % av de allmänna skadefallen och i cirka 30 % av fallen där skadan är direkt på bröstet. Orsakas vanligtvis av skada på bröstväggen, revbensfrakturer uppstår oftast där revbenen böjs och är som ömtåligast. Dessa typer av skador orsakas vanligtvis av kollisioner med motorfordon, fall, misshandel, industriolyckor, skott eller upprepade orsaker som svår hosta eller användningsskada hos idrottare. Med någon av dessa typer av skador är läkarens första angelägenhet att reparera eventuella omedelbara skador på bröstväggen (som penetrerande sår, luft eller blod i brösthålan som komprimerar lungorna) eller fixa de brutna revbenen på plats). När dessa skador har reparerats och stabiliserats består patientens vård av att kontrollera sin smärta och hjälpa dem att återställa normal andningsförmåga.
Hos patienter som inte är inlagda på sjukhuset för vård, vanligtvis med bara 1 eller 2 revben brutna, är vården ofta smärtkontroll med receptfria läkemedel som Tylenol eller Ibuprofen (kallas NSAID) eller receptbelagda läkemedel som hydrokodon (Vicodin®). Den största oro under uppföljningen av dessa patienter är fullständig återhämtning av smärtfri andningsförmåga. Hos patienter som läggs in på sjukhuset för behandling är lunginflammation den vanligaste komplikationen i samband med flera brutna revben. Lunginflammation förekommer hos allt från 15 % till 30 % av dessa patienter. För långtidsverkande smärtkontroll för att hjälpa dem att andas lättare har studier visat att epidural analgesi (smärtlindrande läkemedel som levereras genom en tunn slang som kallas en kateter in i vätskan som omger ryggmärgen) är att föredra framför opioider, oavsett om de ges i tablettform eller genom en IV. Ytterligare studier har visat bättre resultat med epidural smärtkontroll jämfört med användning av opioid eller NSAID. Men med alla dessa metoder kommer risker och biverkningar.
Användning av orala NSAID kan resultera i magirritation, njurskador eller kan störa kroppens förmåga att bilda blodproppar. Paracetamol (Tylenol) har visat sig vara giftigt för levern vid högre doser. Opioidanvändning kan sänka en persons andningsförmåga även om det minskar smärtan, vilket inte är önskvärt hos patienter som redan löper högre risk för lunginflammation. Epidural placering är en komplex procedur, riskerar infektion vid kateterinsättningsstället, kan orsaka klåda och riskerar att skada både ryggmärgen och membranet som omger den (duran).
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter 18 år eller äldre
- patienter med tre eller flera revbensfrakturer som uppstår antingen ensidigt eller bilateralt
- patienter som är tillräckligt vakna för att bedöma smärtans svårighetsgrad
Exklusions kriterier:
- patienter vars smärta i andra anatomiska områden begränsar revbensfraktur smärtbedömning
- patienter med en historia av överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner eller intolerans mot lokalanestetika, opioider eller ketorolak
- patienter som missbrukar alkohol eller andra droger
- patienter på kronisk opioidbehandling (tagit en opioid 5 av de senaste 7 dagarna)
- gravida patienter
- allvarligt nedsatt leverfunktion
- patienter med ihållande smärta som kräver 20 mg oralt morfinekvivalent eller mer under 24-timmarsperioden innan de fick flera revbensfrakturer
- allergier mot vanliga medel som används i Exparel (bupivakain, liposom)
- oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EXPARELL
enkeldos, 266 mg (20 ml) EXPAREL injiceras för att långsamt infiltrera mjukvävnaden runt frakturstället
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtlindring (visuell analog skala)
Tidsram: Byt från behandling till timme 72
|
smärtlindring mätt med visuell analog skala och patienttillfredsställelseundersökning, före och efter läkemedelsadministrering
|
Byt från behandling till timme 72
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på sjukhusvistelse efter behandling
Tidsram: Upp till 10 dagar, genomsnittlig vistelsetid förväntas vara 3 dagar
|
antal dagar deltagare i sjukhus efter behandling
|
Upp till 10 dagar, genomsnittlig vistelsetid förväntas vara 3 dagar
|
|
opioidanvändning
Tidsram: Byt från behandling till timme 72
|
Byt från behandling till timme 72
|
|
|
förändring i lungfunktion, vilket framgår av användning av incitamentspirometri
Tidsram: Byt från behandling till timme 72
|
Förändringar kommer att mätas med hjälp av incitamentspirometri.
Anordningen för stimulansspirometri inkluderar en indikator som mäter ihållande inandningsvakuum.
Förändring mellan prestanda kommer att mätas vid behandling till timme 72.
|
Byt från behandling till timme 72
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRA_IIT_Exparel_RibFractures
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .