Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exparel för smärtkontroll under vård av revbensfrakturer

17 januari 2017 uppdaterad av: Michael Moncure, MD

Liposomal Bupivicaine (Exparel) för smärtkontroll under vård av revbensfrakturer

Denna studie tittar på en ny terapi av bedövande medicin injicerad direkt runt frakturstället. Syftet med denna studie är att avgöra om studieläkemedlet, EXPAREL®, är ett genomförbart alternativ till nuvarande behandlingar för revbensfrakturer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Revbensfrakturer är vanliga hos patienter som har drabbats av en traumatisk skada, de förekommer i cirka 10 % av de allmänna skadefallen och i cirka 30 % av fallen där skadan är direkt på bröstet. Orsakas vanligtvis av skada på bröstväggen, revbensfrakturer uppstår oftast där revbenen böjs och är som ömtåligast. Dessa typer av skador orsakas vanligtvis av kollisioner med motorfordon, fall, misshandel, industriolyckor, skott eller upprepade orsaker som svår hosta eller användningsskada hos idrottare. Med någon av dessa typer av skador är läkarens första angelägenhet att reparera eventuella omedelbara skador på bröstväggen (som penetrerande sår, luft eller blod i brösthålan som komprimerar lungorna) eller fixa de brutna revbenen på plats). När dessa skador har reparerats och stabiliserats består patientens vård av att kontrollera sin smärta och hjälpa dem att återställa normal andningsförmåga.

Hos patienter som inte är inlagda på sjukhuset för vård, vanligtvis med bara 1 eller 2 revben brutna, är vården ofta smärtkontroll med receptfria läkemedel som Tylenol eller Ibuprofen (kallas NSAID) eller receptbelagda läkemedel som hydrokodon (Vicodin®). Den största oro under uppföljningen av dessa patienter är fullständig återhämtning av smärtfri andningsförmåga. Hos patienter som läggs in på sjukhuset för behandling är lunginflammation den vanligaste komplikationen i samband med flera brutna revben. Lunginflammation förekommer hos allt från 15 % till 30 % av dessa patienter. För långtidsverkande smärtkontroll för att hjälpa dem att andas lättare har studier visat att epidural analgesi (smärtlindrande läkemedel som levereras genom en tunn slang som kallas en kateter in i vätskan som omger ryggmärgen) är att föredra framför opioider, oavsett om de ges i tablettform eller genom en IV. Ytterligare studier har visat bättre resultat med epidural smärtkontroll jämfört med användning av opioid eller NSAID. Men med alla dessa metoder kommer risker och biverkningar.

Användning av orala NSAID kan resultera i magirritation, njurskador eller kan störa kroppens förmåga att bilda blodproppar. Paracetamol (Tylenol) har visat sig vara giftigt för levern vid högre doser. Opioidanvändning kan sänka en persons andningsförmåga även om det minskar smärtan, vilket inte är önskvärt hos patienter som redan löper högre risk för lunginflammation. Epidural placering är en komplex procedur, riskerar infektion vid kateterinsättningsstället, kan orsaka klåda och riskerar att skada både ryggmärgen och membranet som omger den (duran).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter 18 år eller äldre
  • patienter med tre eller flera revbensfrakturer som uppstår antingen ensidigt eller bilateralt
  • patienter som är tillräckligt vakna för att bedöma smärtans svårighetsgrad

Exklusions kriterier:

  • patienter vars smärta i andra anatomiska områden begränsar revbensfraktur smärtbedömning
  • patienter med en historia av överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner eller intolerans mot lokalanestetika, opioider eller ketorolak
  • patienter som missbrukar alkohol eller andra droger
  • patienter på kronisk opioidbehandling (tagit en opioid 5 av de senaste 7 dagarna)
  • gravida patienter
  • allvarligt nedsatt leverfunktion
  • patienter med ihållande smärta som kräver 20 mg oralt morfinekvivalent eller mer under 24-timmarsperioden innan de fick flera revbensfrakturer
  • allergier mot vanliga medel som används i Exparel (bupivakain, liposom)
  • oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EXPARELL
enkeldos, 266 mg (20 ml) EXPAREL injiceras för att långsamt infiltrera mjukvävnaden runt frakturstället
Andra namn:
  • Liposomal bupivicain

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtlindring (visuell analog skala)
Tidsram: Byt från behandling till timme 72
smärtlindring mätt med visuell analog skala och patienttillfredsställelseundersökning, före och efter läkemedelsadministrering
Byt från behandling till timme 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelse efter behandling
Tidsram: Upp till 10 dagar, genomsnittlig vistelsetid förväntas vara 3 dagar
antal dagar deltagare i sjukhus efter behandling
Upp till 10 dagar, genomsnittlig vistelsetid förväntas vara 3 dagar
opioidanvändning
Tidsram: Byt från behandling till timme 72
Byt från behandling till timme 72
förändring i lungfunktion, vilket framgår av användning av incitamentspirometri
Tidsram: Byt från behandling till timme 72
Förändringar kommer att mätas med hjälp av incitamentspirometri. Anordningen för stimulansspirometri inkluderar en indikator som mäter ihållande inandningsvakuum. Förändring mellan prestanda kommer att mätas vid behandling till timme 72.
Byt från behandling till timme 72

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Moncure, MD, FACS, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

17 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera